生物医药早报 | 2026年8月14日

一、监管审批与上市批准

1. Belite Bio的Tinlarebant获FDA优先审评资格
8月13日，Belite Bio宣布，美国FDA已接受其用于治疗1型斯特格病变（STGD1）的新药Tinlarebant的上市申请，并授予优先审评资格。FDA设定的审评目标日期为2027年2月12日。若最终获批，该药将成为全球首款治疗STGD1的药物。

2. Celltrion三款ADC新药全部获得FDA快速通道资格
8月13日，韩国Celltrion公司宣布，其ADC抗癌新药候选物CT-P73获得美国FDA快速通道资格认定。至此，该公司所有三款处于临床阶段的ADC候选药物（CT-P70、CT-P71、CT-P73）均获得该资格认定。CT-P73针对复发及转移性宫颈癌患者，在非临床研究中展现出优于现有治疗药物tisotumab vedotin的抗肿瘤效果。

3. 悦康药业子公司YKYY033注射液获FDA临床试验批准
8月13日，悦康药业（688658）公告称，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国FDA关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告（IND编号：181821）。该药品为自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物。

4. 国家药监局附条件批准1类创新药替恩戈替尼上市
8月13日消息，8月12日国家药监局附条件批准了1类创新药替恩戈替尼上市，国产新药上市节奏加快。

二、临床试验进展

5. InduPro完成7700万美元B轮融资并启动ADC I期临床首例患者给药
8月13日，美国生物技术公司InduPro宣布完成7700万美元B轮融资，并已在IDP-001的I期研究中完成首例患者给药。IDP-001是一款围绕肿瘤细胞表面蛋白空间排列设计的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本轮融资由The Column Group领投，现有投资者Vida Ventures、MRL Ventures Fund等参与，新投资者包括Solasta Ventures、赛诺菲和礼来。

6. CRISM Therapeutics完成胶质母细胞瘤II期临床试验中心启动访视
8月13日，英国临床阶段药物递送公司CRISM Therapeutics宣布，其在NHS牵头临床中心的II期临床试验中心启动访视已成功完成。该II期研究将评估其专有的植入式药物递送技术ChemoSeed®在胶质母细胞瘤手术切除后直接向肿瘤边缘持续局部递送伊立替康的效果。

7. 现代生物科学启动前列腺癌I期临床首例患者给药
8月13日，韩国现代生物科学宣布，其抗癌新药“Penitrium”针对前列腺癌的I期临床试验低剂量组已于8月12日完成首例患者给药。

8. 恒瑞医药瑞普泊肽III期试验达主要终点
8月13日消息，恒瑞医药瑞普泊肽III期试验达到主要终点，HbA1c降低2.78%优于司美格鲁肽。同时，其HER2 ADC艾维达获批成为中国首个用于结直肠癌三线的同类产品，JAK1抑制剂艾速达新增第五项适应症。

9. 翰森制药启动四代EGFR-TKI首个III期临床试验
8月13日，据医药魔方援引美国临床试验收录网站信息，翰森制药已于8月10日启动了四代EGFR-TKI药物HS-10504的首个III期临床试验。

10. 华东医药全球首创三靶点激动剂DR10624入选国家科技重大专项
8月13日，华东医药（000963）控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624，成功入选并获得国家科技重大专项资助。道尔生物将承担“针对能量代谢紊乱的心衰创新药物的临床研究”课题，负责DR10624心力衰竭适应症II期临床研究。该药同时靶向FGF21受体、胰高血糖素受体和GLP-1受体。

三、合作与授权交易

11. 石药集团收到阿斯利康3000万美元首付款
8月13日，石药集团（01093.HK）公告称，已于8月12日收到阿斯利康支付的3000万美元首付款。双方于2026年7月订立战略研发合作，利用石药集团专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。受此消息影响，石药集团当日股价涨超4%。

12. 甘李药业GLP-1双周制剂获超6亿欧元出海授权
8月13日消息，甘李药业（603087）宣布将其自主研发的GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液授权给意大利美纳里尼集团，获得6200万欧元首付款及最高6.64亿欧元的潜在里程碑付款。此次授权验证了国产创新药的海外商业化价值。

13. 康宁杰瑞22亿美元双抗ADC授权落地
8月13日消息，8月4日康宁杰瑞生物制药（9966.HK）宣布与美国AI驱动肿瘤新药研发企业Pathos AI签署了一项潜在总额最高达22.18亿美元的全球独家许可协议。

14. 开拓药业与韩国Wellrise签署KT-939独家经销协议
8月13日消息，8月12日盘后，开拓药业（9939.HK）宣布已与韩国Wellrise Co., Ltd.订立产品独家经销协议，授权Wellrise在韩国区域内独家经销KT-939原料。

15. 创新药单日落地三笔重磅BD交易
8月13日消息，创新药出海授权进入高频落地期，8月10日单日落地三起重磅交易：百济神州与Revolution Medicines合作探索肿瘤创新联合治疗方案；信达生物携手第一三共拿下维复泰中国大陆市场商业化推广权；甘李药业借力美纳里尼实现博凡格鲁肽欧洲授权。

四、并购与收购

16. Alfasigma宣布收购Nordic Pharma
8月13日，意大利制药公司Alfasigma S.p.A.宣布已与SEVER Life Sciences B.V.签署股份购买协议，将收购Nordic Group B.V. 100%的股权。该交易是欧洲制药行业又一重要并购案。

五、融资与资本市场

17. 泽璟制药重新向港交所递交H股上市申请
8月13日，泽璟制药（688266.SH）公告称，公司于8月12日重新向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，独家保荐人为中金公司。

18. Vogenx完成8130万美元IPO，8月13日完成交割
8月13日，临床阶段生物制药公司Vogenx, Inc.（VOGX）宣布其首次公开募股完成交割。公司以每股13.00美元（定价区间高端）发行625万股，募资约8130万美元。

19. 高凯技术8月13日举行科创板上市网上路演
8月13日14:00-17:00，高凯技术举行首次公开发行股票并在科创板上市的网上路演。本次公开发行新股2498.7677万股，占发行后总股本的25%。

20. 普莱医药港股IPO招股书于8月13日失效
8月13日，普莱医药（江苏）股份有限公司于2026年2月13日递交的港股招股书满6个月，于当日正式失效。

21. Check-Cap于8月13日实施合股，推进与MBody AI合并
8月13日，Check-Cap宣布实施1:7的反向股票分割，以推进其与物理AI公司MBody AI Corp.的拟议合并。合并仍按计划于2026年第三季度完成。

六、药企业绩

22. 荣昌生物上半年营收58.5亿元同比增长433%
8月13日消息，荣昌生物上半年实现营收58.5亿元，同比增长433%，实现扭亏为盈，主业预计增长20%-25%。

23. 多家创新药企中报业绩集体超预期
8月13日消息，创新药中报业绩集体超预期。除荣昌生物外，多家药企披露创新药新临床进展，一批覆盖小分子、多肽、生物制剂、siRNA、PROTAC等多种技术类型的自研产品取得阶段性突破。

七、行业会议与活动

24. CDMO Live Europe 2026于8月13日举行
8月13日，CDMO Live Europe 2026以“不确定世界中的合作伙伴关系”为主题举行。该活动聚焦制药行业的CDMO合作与外包服务趋势。

八、诉讼与法律

25. 礼来就未经批准的Retatrutide销售起诉6家公司
8月13日消息，礼来公司已对6家公司提起诉讼，指控其销售尚未获得FDA批准的减重药物Retatrutide。FDA此前已明确表示，向消费者销售未经批准的Retatrutide及GLP-1类产品属于违法行为。