生物医药早报 | 2026年8月18日

一、监管审批与上市批准

1. Lupin获美国FDA批准Pitolisant片剂
8月17日，印度制药公司Lupin宣布，其Pitolisant片剂获得美国FDA批准。

2. 千金药业子公司获四款药品注册证书
8月17日，千金药业(600479.SH)公告称，下属子公司千金湘江药业与千金协力药业收到国家药监局核准签发的米诺地尔搽剂、依折麦布片、氨氯地平贝那普利胶囊与熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。

3. 津药药业子公司获缅甸卫生部药品注册证书
8月17日，津药药业(600488.SH)公告称，子公司津药和平的小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)收到缅甸卫生部药品注册证书，标志着该产品可在缅甸市场生产销售。

二、临床试验进展

4. 百利天恒双抗ADC肺癌III期临床达主要终点
8月17日，百利天恒(688506.SH)公告称，其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1）在非小细胞肺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是该双抗ADC达到主要终点的第四个III期临床研究。

5. argenx公布Efgartigimod治疗自身免疫性肌炎III期积极数据
8月17日，欧洲制药公司argenx公布了Efgartigimod治疗自身免疫性肌炎的III期临床试验积极结果。数据显示，与安慰剂相比，患者在52周时取得了统计学和临床意义上的显著改善，且耐受性良好。受此消息影响，argenx股价早盘上涨8%。

6. 众生药业RAY1225获FDA批准在美国开展II期临床
8月17日，众生药业在投资者互动平台披露，其RAY1225注射液已获得美国FDA批准，在美国开展超重或肥胖患者的II期临床研究，公司正积极寻求国际合作。

7. 智翔金泰GR2302注射液获临床试验批准
8月17日，智翔金泰(688443.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。

8. 上海谊众YXC-001获临床试验批准
8月17日，上海谊众(688091.SH)公告称，全资子公司上海佑希创收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，自研创新药YXC-001（三功能抗体融合蛋白）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请已获正式批准。

9. 乐普医疗子公司MWN117注射液获临床试验批准
8月17日，乐普医疗(300003.SZ)公告称，控股子公司上海民为生物收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，MWN117注射液临床试验申请获批准，适应症为超重或肥胖。该药物为自主研发的靶向抑制INHBE的siRNA药物。

10. 一品红子公司APH04935片获临床试验批准
8月17日，一品红(300723)公告称，全资子公司广州一品红制药自主研发的创新药物APH04935片的药物临床试验申请获得国家药监局批准。该药品是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。

三、合作与授权交易

11. 复宏汉霖与Sandoz签订至多10款生物类似药合作框架协议
8月17日，复星医药(600196)公告称，控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》，将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体和/或ADC生物类似药产品，与Sandoz开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作。双方已就首批3款合作产品达成具体商业条款，复宏汉霖可收取的首付款、开发里程碑等款项至多3.14亿美元。

12. 海西新药HX9428获美国FDA快速通道资格
8月17日，海西新药（02637.HK）发布公告，其自主研发的口服小分子创新药HX9428，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。HX9428为全球首创口服靶向药物，旨在解决当前抗VEGF玻璃体腔注射的临床痛点，目前已完成中国I期临床研究。

四、融资与资本市场

13. 达加医药完成数千万元种子轮融资
8月17日，深圳达加生物医药有限公司宣布完成数千万元种子轮融资，由礼博士大健康领投，南山战新投、夏星投资跟投。达加医药成立于2025年，专注于新一代TCR蛋白药物研发，聚焦自身免疫疾病和实体肿瘤等治疗领域。

14. 微灵医疗完成超亿元融资
8月17日，医学脑机接口企业微灵医疗宣布完成超亿元人民币融资，由君重资本领投，英诺特作为核心产业出资人。资金将重点用于推进植入式脑机接口核心产品的临床验证和医疗器械注册申报。

15. 领创医谷完成超2亿元B+轮及B++轮融资
8月17日，领创医谷宣布完成超2亿元B+轮和B++轮融资。B+轮投资人为赛盈资本；B++轮由创景资本及中金资本旗下基金投资。资金将用于推进植入式无线脊髓刺激系统的注册申报与商业化落地等。

16. 上海和元弘盛一期创投合伙企业成立，出资额5亿元
8月17日，企查查信息显示，上海和元弘盛一期创业投资合伙企业（有限合伙）成立，出资额5亿元，由和元生物、上海浦东引领区投资中心、上海国投先导生物医药私募投资基金等共同持股。

五、药企业绩与市场表现

17. 金斯瑞生物科技半年报业绩大增，盘中涨超6%
8月17日，金斯瑞生物科技（01548.HK）盘中大涨6.67%。公司前一晚披露2026年半年报，按可比口径实现收入4.04亿美元，同比增长27.3%；经调整净利润6250万美元，同比大增203.3%，创历史同期新高。生命科学、生物药CRDMO、工业合成生物学三大业务全线增收。

18. CXO及创新药板块集体上涨
8月17日，医药板块整体走强。截至14时23分，医药ETF（512120）上涨0.81%，生物医药ETF（159508）上涨0.46%，港股通生物科技ETF（159102）上涨0.74%。成分股中，药明康德上涨4.5%，科伦药业上涨3.59%，凯莱英上涨3.33%。

六、行业动态

19. 扬子江药业两款1类创新药亮相2026西普会
8月17日消息，扬子江药业集团在2026西普会期间，对2026年上市的两款1类创新药——法赞雷生片和盐酸妥诺达非片作了专题发布。

20. 众生药业审议通过收购控股子公司部分股权议案
8月17日，众生药业公告称，公司第九届董事会第五次会议审议通过《关于收购控股子公司部分股权暨关联交易的议案》。

21. 4家深圳企业获盖伦奖提名
8月17日消息，2026年盖伦奖提名名单中，有4家深圳AI生物医药企业获得提名，展现了深圳在该领域的创新“密度”。