生物医药早报 | 2026年8月17日

一、监管审批与上市批准

1. 康希诺青少年及成人用百白破联合疫苗获国家药监局受理
8月16日，康希诺（688185.SH）发布公告，公司研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（简称“青少年及成人用Td5cp”）境内生产药品注册上市许可申请，于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2600123。

2. 同和药业米拉贝隆原料药获FDA注册批准函
8月16日，同和药业（300636）公告称，公司米拉贝隆原料药于8月11日获得美国FDA注册批准函。

3. 天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批上市
8月16日消息，天境生物的CD38单抗菲泽妥单抗（商品名：境斐）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。该药联合来那度胺和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

4. 康方生物依沃西单抗获批联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
8月16日消息，康方生物（9926.HK）的重磅药物依沃西单抗注射液（依达方®）获批一项新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。该适应症于8月12日获得国家药监局批准。

5. FDA加速批准百时美施贵宝首款CELMoD疗法Zenbexus
8月16日消息，百时美施贵宝（BMS）于8月14日宣布，美国FDA已加速批准Zenbexus（iberdomide）联合皮下注射的daratumumab以及地塞米松（ZDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。Zenbexus是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。

二、临床试验进展

6. Definium Therapeutics LSD迷幻药DT120第二项III期试验成功
8月16日，Definium Therapeutics公司公布了其口服迷幻药DT120治疗广泛性焦虑症的III期临床试验Voyage顶线数据。结果显示，DT120达到了主要终点和所有关键次要终点，第12周的HAM-A评分较安慰剂有统计学和临床意义的改善。这是DT120在两个月内连续第二项III期试验取得积极结果。

7. 英国基因治疗单次注射使“坏”胆固醇降低62%
8月16日，据土耳其《Sabah》报道，在英国进行的一项早期临床研究中，实验性基因疗法的单次注射可使低密度脂蛋白（“坏”胆固醇）水平降低高达62%。

8. 复星医药FXS7553启动中国II期临床试验
8月16日，复星医药（02196.HK）公告称，其控股子公司复星医药产业就FXS7553用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内启动II期临床试验。

9. 信立泰注射用SAL012临床试验申请获受理
8月16日消息，信立泰公告称，公司自主研发的1类创新药注射用SAL012用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局受理。

三、合作与授权交易

10. 康宁杰瑞22亿美元双抗ADC授权交易引关注
8月16日，据医药魔方报道，8月4日康宁杰瑞将自研的全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药JSKN016的海外权益授予美国AI驱动药企Pathos AI，潜在总金额最高达22.18亿美元。

11. BeOne Medicines与Revolution Medicines达成癌症合作与授权协议
8月16日消息，BeOne Medicines AG与Revolution Medicines于8月10日达成一项大型多部分临床合作与区域授权协议。BeOne获得Revolution四款临床阶段RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发和商业化权利，同时将资助一项全球注册性III期试验。

四、并购与收购

12. 阿斯利康与百时美施贵宝合并磋商终止，股价暴跌9%
8月16日，据经济观察网报道，阿斯利康（AZN）与百时美施贵宝的合并磋商已终止。此前合并消息泄露后引发投资者担忧，阿斯利康股价单日暴跌9%。

13. 驯鹿生物收购新加坡细胞治疗公司MediSix Therapeutics
8月16日，驯鹿生物宣布完成对新加坡免疫细胞工程企业MediSix Therapeutics的收购。此举是驯鹿生物全球化战略的关键一步，通过获取对方独家T细胞工程技术与创新管线，加速创新细胞治疗产品的国际开发与商业化进程。

14. Skye Bioscience收购Redx Pharma并获1.25亿美元融资
8月16日消息，Skye Bioscience宣布已签署协议收购Redx Pharma，并同时筹集约1.25亿美元融资。合并后的公司将以Fibrx Therapeutics名义运营，专注于纤维化治疗。

五、融资与资本市场

15. 心玮医疗拟发行A股赴科创板上市
8月16日，心玮医疗-B（06609.HK）公告称，董事会建议发行不超过约702.56万股A股并申请在科创板上市，相关事项尚需通过临时股东会、证监会和上交所等多重审批。

16. Ingenia Therapeutics将于8月18日登陆韩国KOSDAQ
8月16日，据韩联社Infomax报道，总部位于波士顿的生物技术公司Ingenia Therapeutics将于8月18日在韩国KOSDAQ市场上市。该公司由韩国企业家韩相烈于2018年创立，专注于开发修复受损微血管系统的抗体疗法。

17. 天广实生物北交所IPO获发审会通过
8月16日消息，本周北交所发审会通过了生物医药股天广实的IPO申请。

18. ProQR Therapeutics完成5920万美元融资
8月16日，据意大利《Il Sole 24 Ore》报道，ProQR Therapeutics完成了一笔5920万美元的融资。

六、企业财报

19. 金斯瑞生物科技上半年营收增长27.3%，亏损收窄
8月16日，金斯瑞生物科技（01548.HK）公布2026年上半年业绩，收入4.04亿美元，按年升27.3%；亏损收窄至1.29亿美元，上年同期亏损1.82亿美元；经调整净利润同比增长203.3%。

20. 青城新药中期亏损扩大至1.22亿元人民币
8月16日，青城新药（02396.HK）公布2026年上半年业绩，亏损扩大至1.22亿元，相较上年同期的8668万元有所增加。

21. 五家化学制药企业披露中期报告，最高增幅达546%
8月16日，据搜狐财经报道，昨晚五家化学制药企业公开中期报告，其中三家增长两家下降，最高增幅达545.57%。

七、行业活动与产业动态

22. 第十九届健康产业生态大会（2026西普会）在海南博鳌闭幕
8月16日，第十九届健康产业生态大会（2026西普会）在海南博鳌闭幕，会期自8月11日持续至16日。会议期间，信达生物联合美团买药探索即时零售，发布了2mg 1支装玛仕度肽新品。

23. 2026年云南省中药材全产业链展会在昭通举办
8月16日，2026年云南省中药材全产业链展会在昭通举办，为期3天，共汇聚逾千家省内外优质药企、中药材种植企业等参展，包括云南白药、昆药、一心堂等本土龙头企业。

24. 绍兴生物医药产业集聚147家规上企业
8月16日，据绍兴网报道，在一系列政策协同推动下，绍兴市生物医药产业已集聚浙江医药、新和成等龙头企业及规上企业147家，形成覆盖创新药、医疗器械、合成生物、营养健康等领域的特色产品矩阵。