生物医药早报 | 2026年8月19日

一、监管审批与上市批准

1. 海西新药创新药HX9428获美国FDA授予快速通道资格
8月18日，海西新药（02637.HK）发布公告，其自主研发的创新药HX9428获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。HX9428已获FDA批准在美国开展II期临床试验。

2. 睿笛生物SPA-C02陡脉冲消融仪获美国FDA批准
近日，睿笛生物自主研发的SPA-C02陡脉冲消融仪获得美国FDA批准。该产品此前已获中国NMPA创新医疗器械绿色通道和FDA突破性器械认证，此次获批标志着其完成了全球主流医疗市场权威认证的“大满贯”。

3. 北海康成迈芮倍®获台湾健保署核准纳入健保支付
8月18日，北海康成-B（01228.HK）公告，其产品迈芮倍®获台湾健保署核准纳入健保支付。该药已获美国FDA授予治疗ALGS及PFIC的突破性疗法认定。

4. 恩华药业两款1类创新药获临床试验批准
8月18日，恩华药业（002262）公告，公司于近日收到1类创新药NH130枸橼酸盐片《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。同时，公司收到1类创新药NH302注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展急性疼痛的临床试验。

5. 智翔金泰GR2302注射液获慢性乙型肝炎临床试验批准
8月18日，智翔金泰（688443.SH）公告，公司在研产品GR2302注射液（皮下注射）的临床试验申请获得国家药监局批准，适应症为慢性乙型肝炎。

6. 上海谊众YXC-002获非小细胞肺癌临床试验批准
8月18日，上海谊众（688091.SH）公告，公司自研创新药YXC-002（第四代EGFR激酶抑制剂）用于非小细胞肺癌治疗的临床试验申请获国家药监局正式批准。

7. 和铂医药HBM7004双特异性抗体获NMPA临床试验批准
8月18日，和铂医药-B（02142.HK）公告，其新型B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请已获国家药监局批准。此前该药已获FDA许可在美国启动首次人体I期临床试验。

8. 海思科两款1类创新药获临床试验批准
8月18日，海思科公告，公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展HSK51155片的临床试验，该药为公司自主研究的口服小分子镇痛药物。同日，公司另一款1类创新药HSK47388片（I）获新适应症临床试验批准，适应症为银屑病关节炎。

二、临床试验进展

9. Amylyx Pharmaceuticals公布Avexitide III期LUCIDITY试验积极顶线结果
8月18日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，其Avexitide在减重术后低血糖症的III期LUCIDITY临床试验达到FDA预设的主要终点，与安慰剂相比，2级和3级低血糖事件复合发生率降低55%（p=0.000003）。该试验同时达到所有次要终点。

10. 康方生物依沃西联合化疗一线治疗TNBC II期研究发表于Nature Medicine
8月18日，康方生物宣布，依沃西单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床研究结果全文发表于国际顶级医学期刊《自然·医学》（Nature Medicine）。研究结果显示依沃西联合化疗展现出突破性的疗效和良好的安全性。

11. ST万邦子公司重症肌无力新药WP107获伦理批件
8月18日，ST万邦（002082.SZ）公告，子公司自主研发的治疗全身型重症肌无力新药WP107（石杉碱甲口服溶液）多剂量爬坡临床试验研究获得伦理委员会审查批件。该药此前已获美国FDA孤儿药认定及中美两地临床试验许可。

三、合作与授权交易

12. 中外制药与葛兰素史克签署登革热抗体药物独家许可协议
8月18日，中外制药宣布与葛兰素史克签署独家许可协议，葛兰素史克将获得抗登革热病毒抗体药物AID351的全球独家开发、生产和商业化权利。中外制药有权获得未来产品销售的特许权使用费。AID351预计可用于治疗包括登革热在内的黄病毒感染。

13. 复宏汉霖与Sandoz签署至多10款生物类似药合作框架协议
8月18日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》，可就复宏汉霖至多10款生物类似药产品与Sandoz开展海外相关区域的注册、商业化等许可合作。双方已就首批3款合作产品达成具体商业条款。

四、融资与IPO

14. 易慕峰生物再次向港交所提交IPO申请
8月18日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司向港交所提交IPO申请，华泰国际为独家保荐人。该公司核心产品IMC002为靶向CLDN18.2的CAR-T疗法，目前处于III期临床阶段。招股书显示2026年上半年研发成本同比增长222%，净亏损同比扩大210.4%。

15. 泽璟制药加速港股IPO进程，首现半年度盈利
8月18日，据媒体报道，泽璟制药（688266.SH）已重新递交H股上市申请。公司2026年上半年实现营业收入12.05亿元，同比增长220.88%；归母净利润6.4亿元，实现扭亏为盈，系其自成立以来首次达成半年度盈利。本次港股募资主要用于抗体疗法研发及ZG006、ZG005等候选药物临床开发。

五、并购与收购

16. 四环生物拟1.6亿元收购长源药业80%股权
8月18日，四环生物发布公告，拟以现金方式收购吉林省长源药业有限公司80%的股权，暂定转让价格为1.6亿元。长源药业核心产品琥珀酰明胶注射液是一种胶体血浆代用品。

17. 众生药业斥资约1.9亿元收购子公司众生睿创12.06%股权
8月18日，众生药业公告，公司拟使用自有资金2826.2万美元（约1.9亿元）收购三家境外机构合计持有的广东众生睿创生物科技有限公司12.06%股权。本次收购完成后持股比例由77.12%提升至89.18%。

18. 新里程拟4.37亿元收购泽普医疗51%股权
8月18日，新里程（002219.SZ）公告，公司或子公司拟以4.37亿元通过股权转让及增资方式取得山东泽普医疗科技有限公司51%股权。交易完成后泽普医疗将纳入公司合并报表范围。

六、企业动态

19. 亚太药业等成立生物科技公司
8月18日，企查查APP显示，浙江星萃生物科技有限公司成立，注册资本2000万元，经营范围包括细胞技术研发和应用、生物基材料技术研发等。该公司由亚太药业全资子公司浙江雅泰利众控股有限公司等共同持股。

20. ChemExpress子公司2Y-Biopharma以零缺陷通过美国FDA批准前检查
8月18日，ChemExpress宣布其药品GMP生产基地2Y-Biopharma已完成美国FDA批准前检查（PAI），未收到任何483表格观察项，并已收到机构检查报告（EIR）。

21. 全球创新药进入密集收获期，上周11款新药获全球三大监管机构批准
8月18日，据医药媒体报道，在8月3日至8月9日的一周内，全球监管机构共批准了11款新治疗药物和疫苗，涵盖实体瘤、自身免疫疾病、罕见神经系统疾病等领域。其中6款在中国获批，5款在美国和欧洲获批。