生物医药早报 | 2026年8月21日

一、监管审批与上市批准

1. FDA加速批准Ultragenyx基因疗法Genglycos上市
8月20日，美国FDA加速批准Ultragenyx Pharmaceutical旗下基因疗法Genglycos（pariglasgene brecaparvovec）上市，用于8岁及以上Ia型糖原贮积病（GSDIa）成人及儿童患者的辅助治疗，旨在减少每日生玉米淀粉摄入量。这是首个针对该罕见遗传代谢病的基因疗法。

2. FDA批准再生元Pasatru用于治疗进行性骨化性纤维发育不良
8月20日，再生元制药宣布，美国FDA已批准Pasatru™（garetosmab-grts）上市，用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者新发异位骨化病灶的形成及临床医生评估的病情加重。FOP是一种极罕见的遗传性疾病，该药是30年来首个获批的FOP治疗药物。

3. Glenmark Pharmaceuticals获FDA批准氟替卡松丙酸酯鼻喷雾剂
8月20日，Glenmark Pharmaceuticals宣布，其氟替卡松丙酸酯鼻喷雾剂USP（0.05 mg/喷）获得美国FDA批准，该产品为Haleon公司Flonase鼻喷雾剂的仿制药，将在美国由Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA负责分销。

4. 国家药监局批准两款创新药上市
8月20日消息，近日国家药监局批准两款创新药上市：三生国健药业申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射，商品名：益赛那）获批，用于对常规药物禁忌、不耐受或缺乏疗效的成人痛风性关节炎急性发作；恒瑞医药子公司成都盛迪医药申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达）获批，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

5. 恒瑞医药1类新药富马酸立康可泮胶囊获批上市
8月20日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，子公司成都盛迪医药收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市，用于治疗PNH成人患者。该药品为补体因子B抑制剂，累计研发投入约2.78亿元。

二、临床试验进展

6. Moderna与默沙东mRNA个性化癌症疫苗III期试验取得阳性结果
8月20日，Moderna与默沙东宣布，双方合作的mRNA个性化癌症疫苗intismeran autogene（与Keytruda联用）在首个III期临床试验中取得初步阳性结果。该试验入组超1,100例手术切除后的高危黑色素瘤患者，达到无复发生存、降低远处转移风险关键终点。这是首个mRNA癌症疫苗在III期临床中取得阳性结果。受此消息影响，Moderna股价暴涨近180%，默沙东涨超12%。

7. Sunvozertinib一线治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC III期结果发表于NEJM
8月20日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表sunvozertinib一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的III期临床结果。数据显示，12个月无进展生存率在sunvozertinib组为46.1%，化疗组为26.7%，疗效显著优于化疗。

8. 维立志博「维利信」治疗非小细胞肺癌II期研究ORR达65%
8月20日，维立志博（09887.HK）公布其「维利信」（LBL-024）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的II期研究数据，客观缓解率达65.0%，疾病控制率达95.0%；鳞状人群ORR达77.4%、DCR达96.8%。

9. 舒泰神子公司注射用STSP-0601获FDA临床试验许可
8月20日，舒泰神（300204.SZ）公告称，子公司江苏贝捷泰生物科技收到美国FDA正式函件，同意STSP-0601（注射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）开展治疗伴抑制物血友病A或B患者出血的临床试验。该药品为国家1类治疗用生物制品。

10. 恒瑞医药SHR-8203注射液获NMPA临床试验批准
8月20日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-8203注射液《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在晚期实体瘤中开展临床试验。该药为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，累计研发投入约2040万元。

11. 恒瑞医药HRS-3095片获NMPA临床试验批准
8月20日，恒瑞医药公告，HRS-3095片收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验。

三、合作与授权交易

12. 先声药业与瑞阳生物达成战略合作
8月20日，先声药业宣布与瑞阳（山东）生物制药有限公司就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得该药在大中华区的独家商业化权益。该药上市许可申请已获CDE受理并纳入优先审评。

13. NeoImmuneTech签署NT-I7最高2.6亿美元授权协议
8月20日，韩国NeoImmuneTech宣布与Tolerance Bio签署独家授权协议，授予其在美洲和欧洲开发及商业化NT-I7针对胸腺功能障碍相关适应症（包括HIV感染者免疫重建）的独家权利，潜在交易价值最高达2.6亿美元。NeoImmuneTech将获得Tolerance Bio 4%的完全稀释股权，并有资格获得里程碑付款及分层特许权使用费。

14. Lupin子公司VISUfarma签署眼科药物YUVEZZI欧洲独家授权协议
8月20日，Lupin全资子公司VISUfarma与Visus Therapeutics签署独家授权协议，获得YUVEZZI（卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液）在欧盟、英国、瑞士、挪威和冰岛的商业化权利。YUVEZZI是首个且唯一获批的每日一次双效老视滴眼液。交易总潜在价值最高达7500万欧元，含2000万欧元战略投资。

15. 英矽智能与元码智药达成研发合作
8月20日，英矽智能宣布与专注于下一代RNA创新药研发的元码智药（Byterna Therapeutics）正式达成研发合作。双方将围绕AI新抗原预测与序列设计、环状mRNA、靶向递送等领域共建下一代mRNA AI原生研发引擎，探索个体化肿瘤疫苗及相关创新疗法。

16. 礼来与Amplitude Therapeutics合作开发反式扩增RNA疫苗
8月20日，礼来与生物技术公司Amplitude Therapeutics签署合作协议，共同开发用于传染病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选产品，双方未披露财务条款。

17. Mankind Pharma与重庆宸安生物签署胰岛素独家授权协议
8月20日，印度Mankind Pharma与重庆宸安生物制药签署独家授权及营销协议，获得德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素两款胰岛素类似物在印度的独家授权和营销权利。

四、并购与收购

18. BioMarin以2.75亿美元收购Alesta Therapeutics
8月20日，BioMarin Pharmaceutical宣布收购Alesta Therapeutics，以获得其临床阶段候选药物ALE1，用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。交易金额为2.75亿美元。

19. 国药现代拟4.06亿元收购国瑞药业51%股权
8月20日消息，国药现代（600420.SH）于8月19日公告签署关联交易协议，拟以现金4.06亿元收购国药集团国瑞药业51%股权，交易对方为国药集团、国药控股及国药股份。收购完成后，国瑞药业将成为国药现代控股子公司。

20. 阿斯利康与BMS就约4000亿美元合并展开初步磋商
8月20日消息，据英国《金融时报》披露，英国制药巨头阿斯利康与美国百时美施贵宝已就潜在的合并事宜展开初步磋商。若以双方当前市值计算，交易规模或接近4000亿美元，有望刷新全球医药行业并购纪录。

五、融资与IPO

21. 康诺亚生物拟于上交所科创板上市
8月20日，康诺亚生物（02162.HK）公布，董事会议决议建议发行人民币普通股并于上交所科创板上市。该公司2026年上半年扭亏为盈，纯利达12.18亿元人民币，期内收入同比增长24%至6.17亿元。

22. Amylyx Pharmaceuticals完成5亿美元增发融资
8月20日，Amylyx Pharmaceuticals宣布完成增发定价，以每股35.50美元的价格发行14,090,000股普通股，募资约5亿美元。

23. Edesa Biotech完成2500万美元公开发行定价
8月20日，Edesa Biotech（Nasdaq: EDSA）宣布其2500万美元公开发行定价。

24. 格林生物今日开启申购
8月20日，格林生物（申购代码：301688）开启申购，发行总数约3333万股，发行价格26.33元/股，发行市盈率19.80倍，单一账户申购上限0.7万股。

六、企业财报

25. 石药集团上半年净利润同比增长139.2%
8月20日，石药集团（01093.HK）公布2026年上半年业绩，营收185.94亿元，同比增长40.1%；股东应占溢利60.94亿元，同比增长139.2%。其中成品药业务营收160.61亿元，同比增长56.7%；授权费收入激增448.5%至58.95亿元。

26. 罗欣药业上半年净利润同比增长182.19%
8月20日，罗欣药业（002793.SZ）发布2026年半年报，实现营收11.47亿元，同比增长6.52%；归母净利润4993.41万元，同比增长182.19%。

27. 苑东生物上半年净利润同比下降4.99%
8月20日，苑东生物（688513.SH）发布2026年半年报，实现营收6.59亿元，同比增长0.68%；归母净利润1.3亿元，同比下降4.99%。

28. 长春高新上半年净利润同比降低51.64%
8月20日，长春高新（000661.SZ）公布半年报，实现营收55.43亿元，同比下降16.06%；归母净利润4.75亿元，同比下降51.64%。

七、市场表现

29. mRNA癌症疫苗重大突破引爆A股医药板块
8月20日，受Moderna与默沙东mRNA个性化癌症疫苗III期阳性结果带动，A股疫苗概念股全线爆发。百克生物、沃森生物、康希诺、智飞生物等20cm涨停，康华生物涨超10%，疫苗ETF招商（561920）封涨停板。港股方面，康希诺生物、云顶新耀盘中涨超50%。