生物医药早报 | 2026年8月24日

一、监管审批与上市批准

1. 宜明昂科IMM0306获美国FDA批准开展SLE Ib/II期临床试验
8月23日，宜明昂科-B（01541.HK）公布，其自主研发的IMM0306（一种靶向CD47及CD20的双特异性分子）获得美国FDA批准，开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床试验。

2. 韩国Orm Therapeutics ADC新药ORM-1153获FDA IND批准
8月23日，韩国生物技术公司Orm Therapeutics宣布，其抗体-降解药物偶联物（DAC）ORM-1153已获得美国FDA的IND批准，将开展针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）及其他血液癌症的I期临床试验。

3. Jubilant Pharmova获USFDA批准其Spokane工厂商业化生产
8月23日，Jubilant Pharmova Limited宣布，其位于美国Spokane的合同生产设施（第三条隔离器灌装线）已获得美国FDA批准，可进行商业化批次生产。

二、临床试验进展与科学突破

4. 全球首个个体化肿瘤疫苗III期试验成功
8月23日消息，Moderna与默沙东联合研发的mRNA个性化癌症疫苗在III期临床试验中达到主要终点，显著提升了黑色素瘤患者的无复发生存率。这是全球首个确证性临床试验成功的个体化新生抗原疫苗疗法，标志着“一人一药”的抗癌时代正式开启。

5. 上周34款1类新药在中国获批临床
8月23日，根据CDE官网及公开资料梳理，上周（8月17日-8月23日）共有34款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可，涵盖siRNA、抗体、小分子、ADC、多肽、放射性诊断药物等多种类型。

6. Nature子刊：AAV基因治疗遗传性心脏病取得突破
8月23日，墨尔本皇家儿童医院研究团队在《Nature Cardiovascular Research》发表重要成果，证实基于腺相关病毒（AAV）的基因替代疗法可有效治疗ALPK3相关心肌病。

7. 百利天恒双抗ADC肺癌III期达主要终点（持续关注）
8月20日，百利天恒宣布其EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于非小细胞肺癌的III期临床试验在预设期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。

8. 科锐克医药眼科基因疗法进入I期临床
8月23日消息，专注于眼科基因治疗的科锐克医药，其针对湿性年龄相关性黄斑变性的管线已于去年获得临床试验批件，目前正在开展I期临床研究，预计2027年初推进至II期。

三、IPO与资本市场

9. 康诺亚生物拟登陆科创板，加入港股回A阵营
8月23日，港股创新药企康诺亚生物（02162.HK）发布公告，董事会建议发行普通股并于上交所科创板上市。公司2026年上半年实现收入6.17亿元，同比增长24%，净利润达12.18亿元，成功扭亏为盈。

10. 益方生物重新递交H股上市申请
8月23日，益方生物（688382）发布公告，公司于2026年8月21日重新向香港联交所递交H股发行上市申请，推进“A+H”双平台布局。

11. 心玮医疗同步推进A股上市
8月23日消息，港股神经介入器械龙头心玮医疗近期发布公告，提议发行A股并登陆上交所科创板，预计募资约5.08亿元。

12. 港股18A生物科技上半年IPO募资超百亿港元
8月23日消息，2026年上半年共有11家18A生物科技公司完成IPO，募资总额超过100亿港元。

四、并购与股权交易

13. 心泰医疗10.88亿元收购民为生物54.24%股权
8月23日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司宣布，拟以现金10.88亿元收购上海民为生物技术有限公司54.2384%股权。此次交易本质上是集团内部的股权重组，将创新药资产从母公司乐普医疗下沉至子公司心泰医疗。

14. 丽珠医药近1.1亿元增持新北江制药至90.64%
8月23日，丽珠医药（01513.HK）公布关联交易，向中汇源收购新北江制药3.5%股权，现金代价1.07亿元人民币。完成后，公司持股将由87.14%增至90.64%。

15. 赛诺菲推进收购后整合，裁员229人
8月23日消息，赛诺菲（SNY）宣布对马萨诸塞州此前收购的Blueprint Medicines裁员229人，并关闭剑桥市办公室，剩余员工迁至新园区。

五、财报与业绩

16. 复宏汉霖上半年纯利4.3亿元，同比增长10.3%
8月23日，复宏汉霖（02696.HK）公布2026年上半年业绩，收入35.88亿元人民币，同比增长27.3%；纯利4.3亿元，同比增长10.3%。

17. 万孚生物上半年净利润1.23亿元，同比下降35.24%
8月23日，万孚生物（300482.SZ）披露半年报，上半年实现营业收入10.39亿元，同比下降16.63%；归母净利润1.23亿元，同比下降35.24%。

18. 海特生物上半年营收2.26亿元，同比下降18.01%
8月23日，海特生物发布2026年半年度报告，实现营业收入2.26亿元，同比下降18.01%；归母净利润为亏损状态。

19. 赛升药业上半年亏损1.44亿元，同比转亏
8月23日，赛升药业（300485.SZ）披露半年报，上半年实现营业收入1.81亿元，同比下降8.17%；归母净利润亏损1.44亿元，同比转亏。

20. 南华生物上半年净利润599万元，同比增长272%
8月23日，南华生物（000504.SZ）公布半年报，实现营业收入2.96亿元，同比增长473.56%；归母净利润599.27万元，同比增长271.99%。

六、行业政策与会议

21. 基药配套政策加速落地，慢病创新药迎基层放量机遇
8月23日消息，国家卫健委已于8月20日发布通知，推动2026年版基药目录实施，要求公立医疗机构2个月内完成用药目录调整，优先配备使用基本药物，并将执行情况纳入绩效考核。

22. 第七届中国（甘肃）中医药产业博览会8月23日开幕
8月23日，第七届中国（甘肃）中医药产业博览会在甘肃省定西市陇西县开幕，会期持续至8月25日，主题为“传承创新 数智赋能 推动中医药助力健康中国建设”。

23. 2026广州医博会8月23日闭幕
8月23日，2026广州医疗与健康产业博览会在中国进出口商品交易会展馆闭幕，展会以“湾区链接全球・创新驱动健康”为主题。

24. “苏知会客厅”生物医药产业专场活动在南通举行
8月23日消息，8月19日，江苏省涉外知识产权法律服务中心等单位联合主办的“苏知会客厅”生物医药产业专场活动走进南通海门高新区，聚焦“生物医药领域海外知识产权布局与风险防控”。

七、药企动态

25. 科锐克医药总部落地合肥
8月23日消息，专注于眼科基因治疗创新药研发的合肥科锐克创新医药研究有限公司总部正式落地合肥综合性国家科学中心大健康研究院。

26. ST未名参股成立康迈德（湖北）医药科技
8月23日，ST未名（002581）参股成立康迈德（湖北）医药科技有限公司，持股比例52%。

27. 皓元医药召开2026年第一次临时股东会
8月23日，皓元医药发布公告，公司于2026年8月21日召开2026年第一次临时股东会，审议通过向不特定对象发行可转换公司债券部分募投项目相关议案。

八、AI制药

28. 英矽智能上线虚拟衰老细胞平台预览版
8月23日，AI驱动药物研发公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布上线虚拟衰老细胞（Virtual Aging Cell）概念页面，并发布由多智能体驱动的多模态虚拟衰老细胞生成平台预览版。

29. AI驱动生物技术公司Astromech完成2000万美元融资
8月23日，由Colossal Biosciences孵化的AI驱动生物技术公司Astromech完成2000万美元融资，估值达38亿美元。

30. 深度智疗与武田制药达成AI药物发现合作
8月23日，深度智疗（Insilico Medicine）宣布与武田制药达成战略合作，将利用其Pharma.AI平台推进药物候选项目。