生物医药早报 | 2026年8月25日

一、监管审批与上市批准

1. GSK全球首个乙肝功能性治愈药物在日本获批上市
8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省批准反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen/贝普若韦生）上市，用于已接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗、符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者，实现功能性治愈。这是该药在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一的慢性乙肝功能性治愈疗法。今年5月公布的III期数据显示，整体功能性治愈率达19%，病毒活性较低患者达26%。

2. FDA加速批准Ultragenyx基因疗法Genglycos
8月24日消息，生物制药公司Ultragenyx于8月19日宣布，美国FDA已加速批准其基因疗法Genglycos™（pariglasgene brecaparvovec）上市，用于8岁及以上Ia型糖原贮积病（GSDIa）成人及儿童患者的辅助治疗。

3. 恒瑞医药1类创新药富马酸立康可泮胶囊获批上市
近日，国家药监局批准恒瑞医药子公司成都盛迪医药申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是国内获批的第3款国产CFB抑制剂。

4. 三生国健1类创新药安弗利奇塔单抗注射液获批上市
近日，国家药监局批准三生国健申报的1类创新生物药安弗利奇塔单抗注射液（商品名：益赛那）上市，用于成人痛风性关节炎急性发作的针对性治疗。该药为国产第二款靶向IL-1β的痛风创新单抗。

5. 天境生物注射用菲泽妥单抗获批上市
近日，国家药监局批准天境生物注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，联合来那度胺和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

6. 药捷安康1类创新药替恩戈替尼片获批上市
近日，国家药监局附条件批准药捷安康1类创新药替恩戈替尼片上市。济川药业中药1.1类创新药小儿通便颗粒也于近期获批。

7. 恒瑞医药HRG2010胶囊上市申请获受理
8月24日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，自主研发的2类新药HRG2010胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为帕金森病。该申报基于中国首个以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究，累计研发投入约8420万元。

8. 科前生物获批禽腺病毒灭活疫苗新兽药证书
8月24日，科前生物（688526.SH）公告称，申报的禽腺病毒（I群，4型）灭活疫苗（HB-2株）经农业农村部审查批准为新兽药，并核发《新兽药注册证书》。

二、临床试验进展与科学突破

9. Moderna与默沙东mRNA肿瘤疫苗III期取得阳性结果
8月24日消息，Moderna与默沙东联合开发的mRNA肿瘤疫苗在黑色素瘤III期临床中取得阳性结果，成为全球首个达成该里程碑的产品，术后复发或死亡风险降低49%。这标志着肿瘤治疗向个体化迈出关键一步。

10. 中国生物制药GLP-1减重“贴片”获FDA临床许可
8月24日，中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。CPX301是核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，患者贴敷5分钟后微针即可完全溶解。

11. 艾美疫苗高效价人二倍体狂犬疫苗提交上市申请
8月24日，艾美疫苗（06660.HK）公告称，自主研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请。已完成揭盲的III期结果显示，该疫苗免疫原性和免疫持久性优效于同类对照疫苗。

12. 宝济药业KJ015注射液获FDA临床试验许可
8月24日，宝济药业（02659.HK）宣布，自主研发的KJ015注射液（靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂）的新药临床试验申请获得美国FDA批准，获准在美国开展临床试验。该药此前已于2024年12月获NMPA的IND批准。

13. 康霈新药CBL-514获FDA核准进入二期临床
8月24日，康霈（6919）宣布，新药CBL-514注射剂合并tirzepatide用于减少过重或肥胖成人腹部皮下脂肪的多中心二期临床试验申请，已取得美国FDA IND核准。

14. Nature子刊：AAV基因治疗遗传性心脏病取得突破
8月24日，一项发表在《Nature Cardiovascular Research》的研究显示，ALPK3基因治疗在ALPK3相关心肌病小鼠和人类模型中能恢复心脏功能，为基因治疗遗传性心脏病提供了概念验证。

15. 血液科CD30 CAR-T细胞治疗取得重大突破
8月24日，据媒体报道，44位多线治疗失败的CD30+淋巴瘤患者接受CD30 CAR-T细胞治疗，总缓解率达95.5%，完全缓解率61.4%。

三、合作与授权交易

16. 韩美药业向基因泰克输出肥胖新药，交易最高3.5万亿韩元
8月24日，韩美药业与罗氏集团旗下基因泰克签订下一代肥胖新药候选药物HM17321的独家授权协议，交易最高规模达3.5万亿韩元（约23亿美元）。该药物兼具减重与肌肉保护作用。

17. 通化金马与宣武医院签署战略合作协议
8月24日，通化金马宣布与首都医科大学宣武医院签署全方位战略合作协议，聚焦神经退行性疾病、脑血管疾病两大领域。双方将围绕已上市1类新药琥珀酸安维吖啶片（耄安通）开展IV期临床研究，并推进中重度阿尔茨海默病、血管性痴呆两个新适应症的II期临床试验。

四、并购与收购

18. 东诚药业子公司购买昆明回旋、四川回旋100%股权
8月24日，东诚药业公告称，全资子公司安迪科签署《股权转让协议》，以4020万元购买昆明回旋100%股权、以4000万元购买四川回旋100%股权，并以1.21亿元出售所持广东回旋45%股份。

19. Valerio Therapeutics收购Etherna Immunotherapies并完成4025万欧元融资
8月24日，法国生物技术公司Valerio Therapeutics宣布签署最终协议，以3000万欧元企业价值收购比利时Etherna Immunotherapies 100%股权。同时完成4025万欧元PIPE融资。

五、IPO与资本市场

20. 10家企业集中递表港交所，麦科田通过聆讯
8月24日消息，8月20日至21日，博纳西亚、益方生物（688382.SH）、泰励生物等10家企业集中向港交所递交上市申请。同时，医疗器械提供商麦科田医疗通过港交所主板上市聆讯。

21. 荣昌生物上半年净利润46.62亿元，同比扭亏为盈
8月24日，荣昌生物（688331.SH）披露半年报，上半年实现营业收入58.53亿元，同比增长433.11%；归母净利润46.62亿元，同比扭亏为盈。

22. 诺诚健华上半年净利润2.46亿元，同比扭亏为盈
8月24日，诺诚健华披露半年报，上半年实现营业收入11.37亿元，同比增长55.46%；归母净利润2.46亿元，同比扭亏为盈。

23. 众生药业上半年净利润1.11亿元，同比下降40.70%
8月24日，众生药业披露半年报，上半年实现营业收入10亿元，同比下降23.03%；归母净利润1.11亿元，同比下降40.70%。

24. 艾德生物、川宁生物、正海生物等多家企业披露半年报
8月24日，艾德生物上半年净利润1.66亿元，同比下降12.12%；川宁生物净利润2.78亿元，同比下降38.99%；正海生物净利润3330.61万元，同比下降27.85%；辰欣药业净利润2.64亿元，同比增长15.40%。

六、药企人事变动

25. 先声药业CEO调整：任晋生兼任CEO，周云曙转任总裁
8月24日消息，先声药业自2026年8月20日起进行管理层调整，任晋生将担任首席执行官并继续担任董事长，周云曙不再担任首席执行官，出任公司总裁。

26. 康美药业董事长赖志坚辞职
8月24日消息，康美药业董事长赖志坚因工作调整辞去公司董事长、董事职务。董事、总经理欧国雄代为履行董事长及法定代表人职责。

七、AI制药与行业趋势

27. AI持续赋能生物医药，中国药科大学与科大讯飞签署战略合作
8月24日，消息面上，中国药科大学与科大讯飞正式签署战略合作协议。阿里巴巴达摩院联合中国医科大学附属盛京医院等机构研发出肝癌诊断AI模型DAMO LiON，可通过CT影像识别微小肝脏癌变病灶，相关论文登上《自然·医学》。

28. 多家跨国药企上调中国战略权重
8月24日，据媒体报道，近期多家跨国药企通过组织架构调整提升中国战略权重，创新药对外授权交易规模快速走高。

八、其他动态

29. 甘李药业子公司GZC8072片获临床试验批准
8月24日，甘李药业公告称，全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意GZC8072片开展体重控制适应症的临床试验。

30. 华北制药撤回阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂上市申请
8月24日消息，华北制药因需进一步完善药学研究申报资料，近期提交了撤回注册申请，国家药监局已同意撤回。