生物医药早报 | 2026年8月26日

一、监管审批与上市批准

1. 强生IMAAVY获FDA批准，成首个温抗体型自身免疫性溶血性贫血疗法
8月25日，强生公司宣布，美国FDA已批准IMAAVY®（nipocalimab-aahu）用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。这是首个获批用于该罕见血液疾病的疗法。该批准基于当地时间8月24日的FDA决定。

2. 康希诺生物吸附破伤风疫苗泰特欣®获批上市
近日，康希诺生物股份公司自主研发的吸附破伤风疫苗泰特欣®获国家药品监督管理局批准上市，为我国成人破伤风主动免疫预防增添新的产品选择。

3. 先声药业科赛拉®新适应症获NMPA批准
8月25日，先声药业宣布科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应症获得国家药监局批准上市，用于复发广泛期小细胞肺癌患者在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

4. 天境生物1类新药菲泽妥单抗获批上市，获6年数据保护
最新数据显示，天境生物的1类新药菲泽妥单抗正式获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤，并获得6年数据保护。

二、临床试验进展

5. 中国生物制药GLP-1减重“贴片”CPX301获美国FDA临床试验许可
8月25日，中国生物制药宣布CPX301可溶微针获美国FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。CPX301是核心企业北京泰德制药研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片，具有给药便捷、递送高效的特点。

6. 华普生物全球首款CpG佐剂流感疫苗获批临床试验
近日，华普生物自主研发的流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）获批临床试验。该疫苗为全球首款进入临床的含CpG佐剂的流感疫苗。

7. 德琪医药ATG-201获澳大利亚HREC批准启动I期研究
8月25日，德琪医药（06996.HK）公布，其自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞衔接抗体ATG-201用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究，已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并已完成向治疗用品管理局（TGA）提交临床试验通知的程序。

8. 智翔金泰GR2302注射液再获NMPA临床试验批准
近日，智翔金泰宣布，其自主研发的GR2302注射液（皮下注射）再次获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗慢性乙型肝炎。

9. 邦耀生物基因编辑造血干细胞疗法BRL-101达关键性临床研究主要疗效终点
8月25日，邦耀生物宣布，公司自主研发的基因编辑造血干细胞疗法BRL-101的关键性临床研究取得重要进展，达到预设主要疗效终点。

三、合作与授权交易

10. 韩美药品与基因泰克达成23亿美元肥胖症药物授权交易
8月25日，韩美药品宣布与罗氏控股旗下子公司基因泰克就肥胖症候选药物HM17321达成独家授权协议，交易总价值高达23亿美元。根据协议，韩美将获得1.9亿美元首付款，并可获得与临床开发、监管审批和商业化相关的里程碑付款。HM17321是一种潜在“first-in-class”肥胖症治疗药物，旨在减重的同时保留肌肉质量，目前处于I期临床试验阶段。这是韩国生物技术公司有史以来最大的对外授权交易。

11. 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作
8月25日，康希诺生物宣布子公司康希诺上海与德普世（杭州）生物科技有限责任公司正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤治疗领域。

四、资本市场与IPO

12. 泰励生物重新向港交所递交IPO申请
8月21日，泰励生物重新向港交所递交招股书。该公司成立于2017年，获得礼来亚洲基金和腾讯等机构合计约1.1亿美元投资，核心资产是处于II期临床的KRAS G12D抑制剂TSN1611。

13. 益方生物重启港股上市申请
8月25日，益方生物发布公告，公司于8月21日重新向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请。公司已有两款产品获批上市并进入医保目录。

14. 康诺亚生物启动A股上市辅导
8月25日，证监会网站显示，Keymed Biosciences Inc.（康诺亚生物医药科技有限公司）向四川证监局办理辅导备案登记，辅导机构为华泰联合证券有限责任公司。

15. 冠昊生物非公开发行股票申请提交注册
8月25日，冠昊生物（300238）以简易程序非公开发行股票申请审核状态变更为提交注册。公司拟发行不超过954.01万股，募集资金总额为9750万元。

五、并购与股权交易

16. 上海医药拟挂牌转让新特东铵大药房51%股权
8月25日，上海医药（02607.HK）发布公告，全资子公司上药控股拟通过上海联交所公开挂牌转让所持上海上药新特东铵大药房有限公司51%股权，挂牌底价1.785亿元。

17. 东诚药业子公司完成多项股权收购与出售
8月25日，东诚药业公告称，全资子公司安迪科以4020万元购买昆明回旋100%股权，以4000万元购买四川回旋100%股权，并以1.21亿元向高尚医药出售广东回旋45%股份。

六、药企动态与人事变动

18. 瑞科生物执行董事魏其芳辞任，王如伟获委任为授权代表
8月25日，瑞科生物-B（02179）公布，魏其芳先生因个人原因辞去公司执行董事、董事会秘书、授权代表及联席公司秘书职务。公司非执行董事王如伟博士获委任为授权代表，自2026年8月25日起生效。

19. 大参林副总经理柯拓基辞任
8月25日，大参林医药集团股份有限公司（603233）公告，副总经理柯拓基先生因工作职务调整原因辞去公司副总经理职务，辞任后仍在公司担任董事职务。

20. 常山药业聘任申焕然为证券事务代表
8月25日，常山药业（300255）公告，同意聘任申焕然女士为公司证券事务代表。

七、行业政策

21. 国家药监局召开局务会议，支持仿制药高质量发展
8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议，要求建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速科技成果转化，支持仿制药高质量发展，强化特殊人群用药保障，扩大高水平对外开放。

22. 全民医疗保障“十五五”规划发布
8月25日，全民医疗保障“十五五”规划发布，政策重点推进长期护理保险覆盖扩容，并鼓励智能外骨骼等康复设备在照护场景应用。同时，十四届全国人大常委会第二十四次会议审议医疗保障法草案三审稿。

23. 青岛出台“十二条”赋能“蓝色药库”
近期，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、青岛海济生物医药有限公司联合研发的海洋原创新药LY103顺利通过国家药监局审评，拿到《药物临床试验批准通知书》，成为青岛“蓝色药库”开发计划第4个进入临床试验阶段的海洋新药。

八、市场表现

24. A股、港股医药板块齐涨，CRO板块领涨
8月25日，生物医药板块强势上涨。截至A股收盘，生物医药ETF华安（159508）跟踪指数上涨2.97%，成分股凯莱英上涨10.00%，派林生物上涨7.02%，泰格医药上涨6.33%。CRO龙头凯莱英午后秒板封涨停。消息面上，mRNA癌症疫苗临床数据提振产业情绪。

25. 上周34款1类创新药首次在中国获批临床试验
8月17日至23日，共有34款1类创新药首次在中国获批临床试验默示许可，覆盖siRNA、抗体、小分子、ADC、多肽、放射性诊断药物等方向。