生物医药早报 | 2026年8月27日

一、监管审批与上市批准

1. 百济神州百泽安®联合方案获FDA批准用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗
8月26日，百济神州（688235.SH）宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。

2. 石药创新SYS6090获美国FDA快速通道资格
8月26日，石药创新（300765.SZ）公告称，控股子公司巨石生物研发的首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定或错配修复功能完整型转移性结直肠癌患者。

3. 凡恩世Spevatamig获FDA快速通道资格认定
8月26日，位于北京经济技术开发区的凡恩世制药（北京）有限公司宣布，创新药Spevatamig已正式获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期和转移性胆道癌，将加速药物临床开发与海外上市进程。

4. 申联生物获批猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗兽药批准文号
8月26日，申联生物医药（688098.SH）公告称，经农业农村部审查，准予公司兰州分公司生产猪口蹄疫O型、南非1型二价合成肽疫苗（商品名：泰臻联），并核发兽药产品临时批准文号批件，标志着该产品具备上市销售条件。

5. 亚虹医药APL-2501获NMPA临床试验批准
8月26日，亚虹医药（688176.SH）公告称，公司自主研发的APL-2501此前已获FDA批准临床试验申请；近日，控股子公司江苏贝联生物收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用BLB101单药在晚期实体瘤中开展临床试验。

6. 海翔药业环磷腺苷原料药获NMPA批准
8月26日，海翔药业公告称，全资子公司浙江海翔川南药业近日收到国家药监局核准签发的环磷腺苷《化学原料药上市申请批准通知书》，包装规格为4kg/桶，审批结论为批准注册。

7. NMPA发布8月26日药品批准证明文件送达信息
8月26日，国家药监局发布当日药品批准证明文件送达信息，包括奥美拉唑肠溶胶囊、注射用赖氨匹林、沙库巴曲缬沙坦钠片等品种。

二、临床试验进展

8. 百利天恒双抗ADC宜泽康®乳腺癌III期达PFS主要终点
8月26日，百利天恒宣布，其自主研发的双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）在HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是宜泽康®第5个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。

9. 康方生物依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期达OS主要终点
8月26日盘前，康方生物（09926.HK）公布重磅临床进展：其自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）联合化疗方案，对比度伐利尤联合化疗方案一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究，经独立数据监察委员会评估，已达到总生存期（OS）主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。该研究同时达到无进展生存期与客观缓解率的所有关键次要终点。

10. 石药创新SYS6010非小细胞肺癌III期临床达PFS主要终点
8月26日，石药创新（300765.SZ）公告称，控股子公司巨石生物开发的SYS6010在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌III期临床研究中，经独立数据监察委员会评估，成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。

三、合作与授权交易

11. 海思科临床前自免项目出海，潜在价值超15亿美元
8月25日晚间（8月26日公告），海思科（002653.SZ）宣布与美国Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予其在除中国以外全球范围内开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利。Sentivera将支付约7,589万美元首付款（含4,000万美元现金及等值约3,589万美元的Sentivera公司17.5%股权）及最高14.6亿美元的额外里程碑付款。这是海思科2026年以来落地的第5笔BD交易，公司年内BD总金额超77亿美元。

12. 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作
8月25日（8月26日持续发酵），康希诺生物宣布子公司康希诺上海与德普世（杭州）生物科技有限责任公司正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》，双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进研发与商业化。受此消息影响，康希诺生物8月26日A股20%涨停、港股高开近13%。

13. 国药控股与阿斯利康启动基药惠民专项合作
8月26日，据国药控股消息，国药控股与阿斯利康在上海召开高层战略合作交流会，并正式启动基药惠民专项合作。阿斯利康作为国药控股核心战略合作伙伴，双方在医药流通、创新服务、民生惠民等多个核心领域已形成深度协作。

14. 武田中国与蚂蚁健康达成合作
8月26日，武田中国宣布与蚂蚁健康达成合作协议。双方将围绕患者全生命周期管理、医生数字化赋能、数字医疗健康生态建设及创新支付模式等方向，探索数字技术在医疗健康领域多元场景中的创新应用。

四、并购与收购

15. 麦克森拟以约22.5亿美元收购Precision Medicine
8月26日，美国药品分销商麦克森（McKesson）宣布同意收购Precision Medicine，交易价值约22.5亿美元，旨在加强临床研究及商业化服务。麦克森首席执行官表示，此次收购是推进公司肿瘤及多专科策略的重要一步。

16. Argenx对Forte Biosciences的要约收购于8月26日到期
8月26日，荷兰全球免疫学创新巨头Argenx SE（ARGX）对临床阶段生物制药公司Forte Biosciences（FBRX）的全现金要约收购于美东时间8月26日正式到期。

五、融资与资本市场

17. 圣诺医药子公司达冕疫苗获3000万元注资
8月26日，圣诺医药-B（02257.HK）公告称，公司间接非全资附属RNAimmune与广州广健医药创新股权投资基金合伙企业订立投资协议，投资者同意向达冕疫苗（广州）有限公司现金注资3,000万元。

18. JATT III Acquisition Corp定价6000万美元IPO，8月26日纳斯达克开始交易
8月26日，特殊目的收购公司JATT III Acquisition Corp宣布其首次公开募股定价为每股10.00美元，发行600万股，预计募资6000万美元。股票于当日在纳斯达克资本市场开始交易，代码“JTTT”。

19. 银诺医药-B拟斥资5000万港元回购H股
8月26日，银诺医药-B发布公告，公司拟于当日起至下一届股东周年大会日期止期间，在联交所主板以场内交易方式购回H股，拟定总金额约为5,000万港元。

六、企业财报与业绩

20. 百济神州上半年归母净利润32.71亿元，同比增长627.1%
8月26日，百济神州披露半年报，公司上半年实现营业收入222.2亿元，同比增长26.8%；归属于上市公司股东的净利润32.71亿元，同比增长627.1%。

21. 信达生物上半年产品收入同比增长56.7%
8月26日，信达生物（01801.HK）公布中期业绩，收入按年增长近45%至86.18亿元人民币，Non-IFRS利润升40.5%至17.03亿元；上半年产品收入增长56.7%至82亿元。

22. 禾元生物上半年亏损6275.65万元，同比减亏
8月26日，禾元生物（688765.SH）公告，2026年上半年营业收入1827.42万元，同比增长43.77%；归属于上市公司股东的净利润亏损6275.65万元，上年同期亏损8162.78万元。

23. 复旦张江持股5%以上股东披露减持计划
8月26日，上海复旦张江生物医药股份有限公司公告，持股5%以上股东杨宗孟先生计划实施股份减持。

七、其他动态

24. 以岭药业来曲唑原料药获欧洲CEP证书
8月26日，以岭药业（002603.SZ）公告称，全资孙公司万洋衡水制药收到欧洲药品质量管理局签发的来曲唑原料药欧洲药典适用性证书，该原料药获欧盟市场准入资质。

25. 能独立抽血的机器人Aletta获FDA授权
8月26日，据物理学家组织网报道，美国FDA已批准Aletta上市，这是首款可独立为患者手臂抽血的机器人设备，获准在训练有素的采血人员监督下使用。