生物医药早报 | 2026年8月28日

一、监管审批与上市批准

1. FDA批准Revolution Medicines首款胰腺癌靶向药Rasonque
8月27日，美国FDA批准了Revolution Medicines的daraxonrasib（商品名：Rasonque）上市，用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的转移性胰腺导管腺癌成人患者。这是首款针对该疾病关键分子致病机制的RAS(ON)靶向药物。III期RASolute 302试验显示，中位总生存期达13.2个月（化疗组为6.7个月），死亡风险降低约60%。该药年标价超47.5万美元，比原定PDUFA日期提前约六个半月获批。

2. 复星医药GR1803注射液（维可妥®）获NMPA附条件批准上市
8月27日，复星医药（600196.SH）公告称，控股子公司重庆药友制药与智翔金泰合作开发的GR1803注射液（商品名：维可妥®）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药品为同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，2025年全球同类药品销售额约11.39亿美元。

3. 国药现代盐酸艾司氯胺酮原料药获批上市
8月27日，国药现代（600420.SH）公告称，全资子公司国药工业收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准盐酸艾司氯胺酮原料药上市申请。

4. 汉森制药完成药品生产许可证变更
8月27日，汉森制药（002412.SZ）公告称，公司近期完成《药品生产许可证》变更登记，取得湖南省药监局核发的新证，主要涉及受托生产及分类码变更（变更为“AhzCz”）。

5. 齐鲁制药注射用阿格司亭α补充申请获受理
8月27日，国家药监局药品审评中心数据显示，齐鲁制药的注射用阿格司亭α补充申请已获受理，受理号为CYSB2600265。

6. Astellas Pharma注射用VIR-5500进口申请获受理
8月27日，国家药监局药品审评中心数据显示，Astellas Pharma Global Development的注射用VIR-5500进口申请已获受理，受理号为JXSL2600231。

二、临床试验进展

7. 阿斯利康Tezspire治疗嗜酸性食管炎III期达双主要终点
8月27日，阿斯利康宣布，Tezspire（tezepelumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的III期CROSSING研究取得积极结果，在第24周达到组织学缓解和吞咽困难频率与严重程度的双重主要终点，且疗效持续至第52周。安全性特征与现有适应症基本一致。

8. 麦科医药脑梗新药MT200605完成II期临床试验
8月27日，麦科医药-B（02335.HK）公布，其自主研发用于治疗急性缺血性脑卒中的候选药物MT200605的II期临床试验已完成，试验证明具有显著且稳健的疗效优势及良好的安全性。

9. 英国鼻病毒疫苗I期临床试验取得积极初步结果
8月27日，英国帝国理工学院发布新闻公报称，一种旨在防范鼻病毒感染的候选疫苗APL-10456在I期临床试验中取得积极初步结果——144名健康志愿者对该疫苗耐受性良好，单剂接种后产生了针对3类主要鼻病毒的免疫反应。

10. 石药创新SYH2092注射液获NMPA临床试验批准
8月27日，石药创新（300765.SZ）公告称，控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的胰淀素类似物SYH2092注射液的《药物临床试验批准通知书》。该药物为化药1类，通过优化激动活性和脂肪酸修饰，有望在减重和血糖控制方面带来临床获益。

11. 康方生物依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期达OS主要终点
8月26日晚间（8月27日持续发酵），康方生物（09926.HK）宣布，其全球首创的依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究，已达到总生存期（OS）主要研究终点。

三、合作与授权交易

12. SK Biopharmaceuticals以最高7.95亿美元引进癫痫新药
8月27日，韩国SK Biopharmaceuticals宣布与合作伙伴达成Opakalim（BHV-7000）的引进协议，交易规模最高达7.95亿美元（约1.1万亿韩元），其中无返还义务的首付款为4亿美元。

13. 海思科与Sentivera签署独家国际授权协议
8月27日，中国药企海思科（Haisco）与美国Sentivera Therapeutics签署了一项独家国际授权协议。

14. 康宁杰瑞制药JSKN016近期达成海外授权
8月27日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价再涨近9%。公司此前于8月4日宣布，其自主研发的TROP2/HER3双抗ADC（JSKN016）已达成海外授权协议。

四、并购与融资

15. McKesson以22.5亿美元收购Precision Medicine Group
8月27日消息，美国药品经销商McKesson于美国时间8月25日宣布，将斥资约22.5亿美元收购未上市的临床研究服务公司Precision Medicine Group，以扩大临床研究、实验室检测及药物商业化服务。Precision将纳入McKesson旗下肿瘤与多专科事业部。

16. 艾联纳医药完成超亿元种子+轮融资
8月27日，专注全球首创小分子药物研发的上海艾联纳医药科技有限公司（ALLYRNA）宣布完成超亿元种子+轮融资，由上海国投先导、齐济投资、上海未来产业基金共同领投，中科创星、高榕创投等跟投。

17. 先声药业入股瑞阳生物制药
8月27日，工商变更信息显示，瑞阳（山东）生物制药有限公司完成A轮融资，新增投资方包括先声药业、星禹投资、山东鲁中控股集团。

18. 一脉阳光发行4943.55万股代价股份完成收购
8月27日，一脉阳光（02522.HK）发布公告，根据2026年4月26日的购股协议，就收购事项发行4943.55万股新H股作为代价股份。

五、财报与业绩

19. 翰森制药上半年纯利同比增长35.8%
8月27日，翰森制药（03692.HK）高开5.3%。公司昨日收市后公布2026年上半年业绩，收入83.04亿元人民币，同比增长11.7%；纯利42.58亿元人民币，同比增长35.8%。

20. Jazz Pharmaceuticals定价11亿美元可交换优先票据私募发行
8月27日，Jazz Pharmaceuticals宣布定价11亿美元的1.875%可交换优先票据（2032年到期）私募发行，并同步进行普通股回购。

21. Clarity Pharmaceuticals年报亏损扩大
8月27日，Clarity Pharmaceuticals（CU6）发布截至2026年6月30日的年度初步最终报告，因研发投入显著增加，报告期内亏损扩大。

22. 新华制药上半年净利润同比下降33.35%
8月27日，新华制药披露2026年上半年业绩，实现净利润1.49亿元，同比下降33.35%。

六、其他动态

23. 康宁杰瑞制药将于8月27日召开董事会审议中期业绩
8月27日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）宣布将于当日举行董事会会议，审议公司截至2026年6月30日止六个月的中期业绩。

24. 复星医药回购21.7万股H股股份
8月27日，复星医药（02196.HK）通过香港联交所回购21.7万股H股股份，每股回购价格区间为16.45港元至16.59港元，回购总金额为358.704万港元。