生物医药早报 | 2026年8月31日

一、监管审批与上市批准

1. 礼来Mounjaro（替尔泊肽）获FDA批准降低2型糖尿病患者心血管风险
8月28日，礼来宣布其GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro（替尔泊肽）获得美国FDA批准，用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。该药是首款获批此用途的GIP/GLP-1双受体激动剂，基于SURPASS-CVOT研究，入组超13,000名受试者。

2. 武田全球首创铁调素模拟肽Mimrylo获FDA批准上市
8月28日（8月30日持续报道），武田宣布Rusfertide（商品名：Mimrylo）获得FDA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。该药为全球首创的铁调素模拟肽疗法，基于全球III期VEVERIFY研究，治疗第20-32周应答率达77%（安慰剂组33%）。美国约有9万人受PV影响。

3. 全球首款TYK2/JAK1双靶点新药LISRAYA获FDA批准治疗皮肌炎
8月27日（8月30日持续报道），美国Roivant宣布FDA批准LISRAYA™（brepocitinib）30mg每日一次口服片剂上市，用于治疗成人皮肌炎。该药由Priovant Therapeutics持有上市批准，为TYK2/JAK1双靶点抑制剂，是皮肌炎领域里程碑式创新。

4. 迪哲医药舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC获美国FDA受理
8月30日，迪哲医药（688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请已获美国FDA受理，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该申请基于III期国际多中心“悟空28”研究，PFS较含铂双药化疗有统计学和临床意义的显著改善。

5. 丽珠集团1类创新药莱康奇塔单抗获批上市
8月27日（8月30日持续报道），丽珠医药研发的1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液正式获得国家药监局批准上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药为中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂。

二、合作与授权交易

6. 礼来与英矽智能达成27.5亿美元AI药物发现协议
8月30日，礼来与AI驱动的生物技术公司英矽智能签署一项价值高达27.5亿美元的药物发现与开发协议。礼来将支付1.15亿美元预付款，以及高达26.3亿美元的里程碑付款和分层版税，利用英矽智能的Pharma.AI平台推进多个疾病领域的口服新药研发。

7. 映恩生物与罗氏旗下Genentech达成超10亿美元ADC平台合作
8月27日（8月30日持续报道），映恩生物-B（09606.HK）与罗氏集团成员公司Genentech订立合作及许可协议，基于映恩生物专有的DUPAC™新型载荷抗体偶联技术平台，针对多款肿瘤适应症开发下一代ADC药物，交易潜在总金额突破10亿美元。映恩生物将主导早期发现与全球临床开发。

8. 九州通与东阳光药成立合资公司
8月30日，九州东阳光医药有限公司在武汉开业，由东阳光药业和九州通旗下全擎健康合资成立，东阳光药业持股65%主导。双方合作始于2019年，2026年成立合资公司标志着合作关系实体化。

三、融资与资本市场

9. 浩博医药完成1.2亿美元C轮融资
8月28日，浩博医药宣布完成由全球知名战略投资机构领投的1.2亿美元C轮融资。新投资者RA Capital参与，汉康资本、夏尔巴投资、启明创投、元生创投、鼎晖VGC等老股东持续加持。

10. Exegenesis Bio向港交所主板递交上市申请
8月28日，据港交所8月28日披露，Exegenesis Bio Inc.向港交所主板递交上市申请，建银国际为其独家保荐人。该公司曾于2026年1月14日首次递表。

11. 三星生物制剂启动30亿美元增发，收购多肽集团
8月28日，三星生物制剂宣布启动30亿美元股票增发，其中约19.6亿美元将用于此前已敲定的对Polypeptide Group的收购。三星生物制剂同意以14.6亿瑞士法郎（约18.1亿美元）收购Polypeptide Group。

四、并购与收购

12. 映恩生物与Genentech达成下一代ADC开发合作
8月27日（8月30日持续报道），映恩生物与Genentech达成合作，授权其DUPAC下一代ADC有效载荷平台。

13. 安科生物拟5432万元收购安科余良卿27.46%股权
8月28日（8月30日持续报道），安科生物（300009.SZ）公告，拟以自有资金5432.38万元受让严新文等五方合计持有的安徽安科余良卿药业有限公司27.4647%股权。

五、企业财报与业绩

14. 博瑞医药上半年净利润5893万元，同比增长243%
8月30日，博瑞医药（688166）披露半年报，上半年实现营业收入6.78亿元，同比增长26.17%；归母净利润5893.28万元，同比增长243.17%。

15. 迈威生物上半年营收增长209%，亏损同比收窄
8月30日，迈威生物披露半年报，上半年实现营业收入3.13亿元，同比增长209.04%；归母净利润亏损5.22亿元，上年同期亏损5.51亿元，亏损同比收窄。

16. 莎普爱思上半年净利润1950万元，同比下降10.81%
8月30日，莎普爱思披露半年报，上半年实现营业收入1.97亿元，同比下降16.77%；归母净利润1950.03万元，同比下降10.81%。

17. 前沿生物上半年净利润约1.49亿元
8月30日，前沿生物（688221）发布半年度业绩报告，上半年营业收入约3.13亿元，同比增长434.27%；归母净利润约1.49亿元。

六、行业会议与活动

18. 第84届世界药学及制药学大会（FIP）在蒙特利尔开幕
8月30日，2026年第84届世界药学及制药学大会在加拿大蒙特利尔开幕，会期持续至9月2日，大会主题为“One Health”。

19. 第六届国际纳米药物大会在成都举行
8月30日，第六届国际纳米药物大会（ChinaNanomedicine 2026）在成都举行，会期自8月27日持续至30日。

20. 福建省医企对接活动在厦门举办
8月30日消息，8月27日至28日，以“医企携手、汇聚八闽”为主题的福建省医企“进园区、进企业、进医院”对接活动在厦门举办。活动吸引了40多家医疗卫生机构及30多家药企近200人参加，促成涵盖骨科器械、创新药物研发等5个项目签约。自今年6月系列活动启动以来，已累计促成签约项目15个，总签约金额超2亿元。

21. 2026腾冲科学家论坛・生命科学与大健康专题活动在成都举办
8月30日，2026腾冲科学家论坛·生命科学与大健康（成都）专题活动于8月28日至30日在四川省成都市举办。

七、AI制药与产业趋势

22. AI制药商业价值加速显现，多家企业业绩大增
8月30日，据《经济日报》报道，AI相关业务正成为部分药企订单和收入增长的重要驱动力。英矽智能2026年上半年实现营业收入1.063亿美元，同比增长287.2%；太美医疗科技AI临床开发平台实现收入1.59亿元，同比增长22%；晶泰控股上半年实现收入3.936亿元。

23. 中国药企技术平台出海提速
8月30日，国金证券发布行业周报指出，2026年以来中国药企在出海交易结构上正迎来质变，技术平台型合作密集落地。石药集团与阿斯利康、恒瑞医药与BMS、信达生物与礼来等均达成深度合作。中国药企正在加速融入全球产业链。