生物医药早报 | 2026年9月01日

一、并购与收购

1. 礼来将以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences
8月31日，礼来公司宣布达成一项最终协议，将收购美国生物技术公司Merida Biosciences，交易总价最高可达28.75亿美元现金。

2. 三星生物制剂发起对PolyPeptide集团的收购要约
8月31日，三星生物制剂发起对PolyPeptide集团的收购要约。

二、监管审批与上市批准

3. FDA批准武田全球首创铁调素模拟肽MIMRYLO™上市
8月31日，武田宣布MIMRYLO™（rusfertide）获得美国FDA批准，用于治疗真性红细胞增多症成人患者，为首个且唯一的铁调素模拟肽疗法。

4. FDA提前批准全球首款RAS(ON)抑制剂daraxonrasib
8月26日（8月31日媒体报道），FDA正式批准Revolution Medicines的口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib（商品名：RASONQUE）上市。

5. 上海医药磷酸芦可替尼片获NMPA批准生产
8月31日，上海医药公告，下属常州制药厂收到国家药监局颁发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

三、临床试验进展

6. 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗乳腺癌III期达主要终点
8月31日，恒瑞医药宣布，自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期临床研究预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS。

7. 中国生物制药Kylo-11 I期结果在ESC发布并发表于《柳叶刀》
8月31日，中国生物制药公告，国家1类创新药Kylo-11（LPA siRNA）I期临床研究最终结果在ESC 2026以口头报告形式发布，并全文发表于《柳叶刀》。

8. 拜耳旗下AskBio完成心力衰竭基因疗法II期试验入组
8月31日，拜耳旗下AskBio完成了一项针对慢性心力衰竭患者的实验性基因疗法II期试验入组，为2027年上半年首次公布数据铺平道路。

9. Medera在ESC公布HFpEF基因疗法SRD-002积极数据
8月31日，Medera在ESC Congress 2026以Late-Breaking Clinical Trial形式公布了SRD-002基因疗法治疗射血分数保留型心力衰竭的数据。

10. 歌礼制药ASC30全球III期完成首例患者给药
8月31日，歌礼制药宣布ASC30全球III期临床项目完成首例患者给药。ASC30是一款每日一次口服小分子GLP-1，用于长期体重管理。

11. 礼来公布Taltz与Zepbound肥胖治疗积极数据
8月31日，礼来表示Taltz与Zepbound两款药物在肥胖治疗中的研究数据均显示出积极结果。

四、合作与授权交易

12. 中国生物制药与Cipla就TQB2102订立独家授权协议
8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与Cipla就自主研发的HER2双抗ADC（TQB2102）订立独家授权与供应协议。

13. 华东医药与Heidelberg Pharma签署新一代ADC联合开发协议
8月31日，华东医药与战略合作伙伴Heidelberg Pharma正式签署一项全新附加合作协议，双方将聚焦新一代ADC的联合研发。

14. 英派药业与Pharmanovia独家合作，里程碑付款最高4.24亿欧元
8月31日，英派药业-B披露与Pharmanovia订立独家合作，授予其在66个国家制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利。

五、融资与IPO

15. 先博生物完成近4亿元B轮融资
8月31日，先博生物宣布完成近4亿元人民币B轮融资，由孚腾资本、千骥资本、浦东创投共同领投。

16. 诺瓦聚变完成12亿元Pre-A轮融资
8月31日，诺瓦聚变宣布完成总额12亿元Pre-A系列融资（含Pre-A、Pre-A+轮），累计融资规模达24亿元，投后估值超百亿。

17. 沃生医药完成1500万美元Seed+轮融资
8月31日，苏州沃生医药宣布完成1500万美元新一轮融资，由经纬创投领投，高瓴创投、礼来亚洲基金、博远资本联合投资。

18. 迪哲医药向港交所主板递交上市申请
8月31日消息，据港交所8月27日披露，迪哲医药已向港交所主板递交上市申请。

19. 嘉因生物向港交所递交上市申请
8月31日消息，8月28日Exegenesis Bio Inc.（嘉因生物）在港交所提交的上市申请被正式受理。

六、企业财报与业绩

20. 前沿生物上半年净利润1.49亿元，同比增长434%
8月31日，前沿生物发布2026年中报，营业总收入3.13亿元，同比增长434.27%；归母净利润1.49亿元。

21. 博瑞医药上半年净利润5893万元，同比增长243%
8月31日，博瑞医药披露半年报，营业收入6.78亿元，同比增长26.17%；归母净利润5893万元，同比增长243.17%。

22. 迈威生物上半年营收增长209%，亏损同比收窄
8月31日，迈威生物发布2026年中报，营业收入3.13亿元，同比增长209.04%；归母净利润亏损5.22亿元。

七、临床试验申请与启动

23. 长春高新子公司GenSci161注射液临床试验申请获受理
8月31日，长春高新公告，控股子公司金赛药业的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得NMPA受理。

24. 石药创新SYH2092注射液启动I期临床试验
8月31日，石药创新公告，控股子公司巨石生物已于近日启动SYH2092注射液I期临床试验。

25. ST百灵吸入用BD77获NMPA临床试验批准
8月31日，ST百灵公告，全资子公司百灵毓秀收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，创新药吸入用BD77临床试验申请获得批准。

八、人事变动

26. 司太立董事会秘书变更：黄文涛辞任，张异接任
8月31日消息，司太立董事会于8月28日收到董事会秘书黄文涛先生的辞职报告，经董事会审议同意聘任张异先生担任新任董事会秘书。

27. 国药现代子公司高管变更
8月31日消息，8月28日国药集团容生制药有限公司发生工商变更，高管中胡延雷、王烨伟变更为李春刚、戴树。

九、行业政策

28. 医疗保障法2027年1月1日起施行
8月31日消息，十四届全国人大常委会第二十四次会议8月28日表决通过医疗保障法，自2027年1月1日起施行。

29. 三部门要求公立医疗机构十月底前完成基药目录调整
8月31日消息，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布通知，要求各级公立医疗卫生机构在新版国家基本药物目录实施后2个月内完成用药供应目录更新调整。