生物医药早报 | 2026年9月02日

一、并购与收购

1. 礼来以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences
9月1日，礼来宣布与Merida Biosciences达成最终协议，将以最高28.75亿美元现金收购后者。Merida拥有精准清除致病性自身抗体的技术平台，核心管线MER511处于I期临床。交易预计2026年第四季度完成。

2. 三星生物制剂发起18亿美元收购PolyPeptide集团要约
9月1日，三星生物制剂发起对瑞士合同制药商PolyPeptide集团的全盘收购要约，交易金额约18亿美元。

3. 梯瓦制药5750万美元收购BioXcel Therapeutics核心资产
近日，BioXcel Therapeutics正式申请第11章破产保护，并与梯瓦制药达成“竞标”协议，梯瓦将以5750万美元首付款收购其绝大部分资产。

二、监管审批与上市批准

4. FDA批准全球首款RAS(ON)抑制剂用于胰腺癌
9月1日，美国FDA提前批准全球首款RAS(ON)抑制剂上市，用于胰腺癌靶向治疗。

5. FDA批准PharmaEssentia的BESREMi用于原发性血小板增多症
9月1日，PharmaEssentia宣布其BESREMi®（ropeginterferon）获得FDA批准，用于治疗原发性血小板增多症（ET）。

6. 健友股份子公司阿达木单抗注射液获FDA批准新增生产场地
9月1日，健友股份（603707.SH）公告，子公司Emerge收到FDA签发的阿达木单抗注射液增加生产场地的批件（BLA号：761216），批准在南京健友生化制药场地生产。

7. 恒瑞医药长效胰岛素类似物“瑞恒盈®”在阿里健康首发
9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈®）在阿里健康正式首发上市，这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，用于成人2型糖尿病治疗。

8. 国家药监局批准五款创新药上市（8月底密集获批）
9月1日消息，8月底国家药监局通过优先审评审批程序密集批准多款1类创新药，包括和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达）、同源康医药的甲磺酸氘申艾替尼片等。

三、合作与授权交易

9. 先声药业与罗氏就SIM0660达成独家授权，首付款7500万美元
9月1日，先声药业（02096.HK）与罗氏签署独家授权许可协议，授予罗氏SIM0660（CD79a/CD19/CD3三特异性抗体）的全球独家开发、生产与商业化权益。先声药业可获得7500万美元首付款及最高14.55亿美元里程碑付款。

10. 中国生物制药与Cipla就TQB2102达成独家授权
近日，中国生物制药旗下正大天晴与印度药企Cipla就HER2双抗ADC药物TQB2102签订独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非等7个新兴市场的开发及商业化独家许可。里程碑付款最高可达1.23亿美元。

四、临床试验进展与批准

11. 德国科学家发布全球首个CAR-T治疗类风湿关节炎临床试验结果
9月1日，德国科学家在《自然·医学》发表全球首个CAR-T治疗类风湿关节炎的临床试验结果，6名患者症状均大幅减轻，其中3名在观察期结束时已无需任何抗风湿药物。

12. 北京吉伦泰1类创新治疗核药获NMPA临床试验批件
9月1日，北京吉伦泰医药自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液正式获得国家药监局药品审评中心临床试验批件，拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。

13. 智飞生物冻干人用狂犬病疫苗临床试验申请获受理
9月1日，智飞生物（300122）公告，全资子公司安徽智飞龙科马研发的冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。

14. 中关村下属公司盐酸哌甲酯缓释咀嚼片获ADHD临床试验批准
9月1日，中关村（000931.SZ）公告，下属公司北京华素收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（40mg）开展ADHD临床试验，为国内首家获批仿制药临床许可。

15. 来凯医药LAE118 I期临床完成首例受试者入组
9月1日，来凯医药-B（02105.HK）宣布，LAE118（一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂）I期临床研究完成首例受试者入组。

16. Adicet Bio完成prula-cel狼疮研究最后患者随访
9月1日，Adicet Bio宣布完成prula-cel（原名ADI-001）在系统性红斑狼疮（伴或不伴狼疮肾炎）患者中的最后患者随访，为计划分析做准备。

17. Upstream Bio公布vereKitug在严重哮喘的III期开发计划
9月1日，Upstream Bio宣布了vereKitug在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中的关键III期开发计划。

五、IPO与资本市场

18. 普莱医药向港交所主板递交上市申请
9月1日，据港交所8月31日文件披露，普莱医药（江苏）股份有限公司向港交所主板递交上市申请，依照18A生物科技公司规则申请上市，独家保荐人为中信证券。公司投后估值约25亿元。

19. 邦顺制药递表港交所，估值约23.87亿元
9月1日消息，杭州邦顺制药于8月30日递表港交所，寻求以18A章规则上市，由中信建投国际担任保荐人。公司2025年11月C轮融资后投后估值约23.87亿元。

20. 多家生物医药公司扎堆递表港交所
9月1日消息，最近一周多家生物医药公司扎堆递表港交所，包括嘉因生物、芳拓生物、贝达药业股份、维眸生物科技、易慕峰生物、迪哲医药、征祥医药等。

六、企业财报与业绩

21. 歌礼制药中期亏损扩大至3.2亿元
9月1日，歌礼制药-B（01672.HK）公布2026年上半年业绩，收入5298万元，同比下降48.9%；研发成本3.42亿元，增加132.7%；亏损由上年同期8795万元扩大至3.2亿元。

22. 兴齐眼药上半年净利润同比增长28.55%
9月1日，兴齐眼药（300573）披露2026年上半年业绩，实现营业收入14.01亿元，同比增长20.48%；归母净利润4.30亿元，同比增长28.55%。

23. 迈威生物上半年营收增长209%，净亏损5.22亿元
9月1日，迈威生物（688062）2026年中报显示，上半年主营收入3.13亿元，同比上升209.04%；归母净利润亏损5.22亿元。

24. A股医药板块半年报收官：508家企业营收1.3万亿元
9月1日，2026年半年报收官数据显示，A股医药板块508家上市公司合计实现营收1.3万亿元、归母净利润1102亿元，近八成企业盈利。

25. 金斯瑞生物科技上半年经调整净利润同比增长203.3%
9月1日，金斯瑞生物科技（01548.HK）午前涨超8%，公司上半年经调整净利润同比增长203.3%。

七、行业政策

26. 美国扩建医药战略储备，新增290吨关键原料
9月1日，美国宣布将290公吨关键医药原料纳入战略储备，以保障战争等紧急情况下的药品供应。

27. 特朗普宣布9家药企加入Medicaid药品定价协议
9月1日，美国前总统特朗普在白宫宣布，9家制药公司新增加入Medicaid药品定价协议。

八、其他动态

28. 石药创新SYS6010获CDE突破性治疗认定
9月1日，石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司巨石生物开发的SYS6010（EGFR ADC）被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为复发或转移性头颈鳞癌。此前该药已获2项突破性治疗认定。

29. Medtronic发布2027财年第一季度财报
9月1日，Medtronic plc发布2027财年第一季度（截至2026年7月）财务业绩。

30. 恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗乳腺癌III期达主要终点（8月31日消息，9月1日报道）
9月1日媒体报道，恒瑞医药子公司自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的关键III期临床研究预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS。