生物医药早报 | 2026年9月03日

一、监管审批与上市批准

1. FDA批准首款口服PCSK9抑制剂LIPFENDRA
9月2日，默沙东（Merck）宣布，其研发的LIPFENDRA获得美国FDA批准，成为首款用于降胆固醇管理的口服PCSK9抑制剂。

2. FDA批准Daraxonrasib用于经治胰腺导管腺癌
近日，美国FDA正式批准Revolution Medicines开发的每日口服RAS抑制剂Daraxonrasib，用于治疗经治的胰腺导管腺癌患者。该药将中位总生存期从6.7个月延长至13.2个月。

3. FDA批准替尔泊肽新增心血管适应症
9月1日（9月2日报道），礼来宣布FDA正式批准替尔泊肽新增适应症，用于降低伴有高心血管事件风险的成人2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件的风险。

4. 健友股份阿达木单抗注射液获FDA新增生产场地批件
9月2日，健友股份（603707）公告，子公司Emerge收到FDA签发的阿达木单抗注射液增加生产场地的批件，批准在南京健友生化制药场地生产。

5. 国内首款AI辅助创新药盐酸伊司特韦片获批上市
近期，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药监局附条件批准上市，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。这是全球首款基于DEL技术成功获批的小分子创新药，也是国内首款AI辅助研发的原创药。

6. 湖州首款1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片获批上市
近日，国家药监局批准浙江同源康医药自主研发的甲磺酸氘申艾替尼片上市，专攻肺癌脑转移。临床试验数据显示，该药颅内客观缓解率达95.5%。

7. 华纳药厂艾拉莫德原料药获上市批准
9月2日，华纳药厂（688799）公告，全资子公司收到国家药监局签发的艾拉莫德《化学原料药上市申请批准通知书》。

二、上市申请受理

8. 恒瑞医药HRS-7535片上市许可申请获受理
9月2日，恒瑞医药（600276）公告，子公司山东盛迪收到国家药监局下发的《受理通知书》，HRS-7535片的药品上市许可申请获受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。HRS-7535是一种新型口服小分子GLP-1R激动剂。

9. 翰森制药注射用HS-20093上市许可申请获受理
9月2日，翰森制药（03692.HK）宣布，其自主研发的B7-H3靶向ADC药物注射用HS-20093的上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌成人患者。

三、临床试验进展

10. 众生药业昂拉地韦片新增适应症临床试验申请获受理
9月2日，众生药业（002317）公告，控股子公司自主研发的1类创新药昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的临床试验申请获NMPA受理。

11. 海西新药HX9428递交DME IIa期IND申请
9月2日，海西新药公告，其创新药HX9428已于8月31日向国家药监局递交新适应症糖尿病性黄斑水肿的IIa期IND申请。该药已获美国FDA快速通道资格。

12. 安韦拓AVL-102注射液获NMPA临床试验批准
近日，烟台蓝色药谷园区企业安韦拓（烟台）生物医药自主研发的AVL-102注射液正式获得国家药监局临床试验批准。

13. CAR-T临床试验致3名患者死亡，诺华紧急叫停项目
据Endpoints News报道，诺华一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法在临床试验中导致3名患者死亡，诺华已紧急暂停该疗法多项相关临床试验。百时美施贵宝也暂停了其同类疗法的相关试验。

四、合作与授权交易

14. 礼来斥资28.75亿美元收购Merida Biosciences
9月2日，礼来宣布以最高28.75亿美元现金收购生物科技企业Merida Biosciences。Merida拥有精准清除致病性自身抗体技术平台，核心管线MER511处于I期临床。

15. 先声药业与罗氏达成SIM0660独家授权协议
9月2日，先声药业旗下子公司先声再明与罗氏达成独家全球授权协议，罗氏将支付7500万美元首付款及最高14.55亿美元里程碑付款，获得SIM0660（三特异性抗体）的全球独家权益。

16. 和元生物与仁远生物达成EPC细胞项目战略合作
9月2日，和元生物与仁远生物正式达成深度战略合作，双方将聚焦EPC细胞项目，围绕临床前CMC药学研究及IND申报全流程开展协同合作。

五、IPO与资本市场

17. 信诺维确定科创板发行价27.60元/股，9月3日申购
9月2日，苏州信诺维医药披露发行公告，确定科创板上市发行价27.60元/股，发行市盈率59.34倍，将于9月3日开启申购。本次预计募集资金总额18.03亿元。

18. 弈柯莱生物启动IPO辅导备案
近日，证监会网站披露，合成生物学企业弈柯莱生物科技（集团）已办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中金公司。

19. 丹诺医药向港交所主板递交上市申请
近日，丹诺医药（苏州）股份有限公司正式向港交所主板递交上市申请，由中信证券与农银国际担任联席保荐人。

20. 湖北迈同启动IPO冲刺上市
8月30日（9月2日报道），湖北迈同创新医药股份有限公司宣布股份制改造收官，IPO筹备工作全面启动。

六、行业动态

21. 港股创新药ETF博时早盘上涨0.49%
9月2日早盘，港股创新药ETF博时（520690）跟踪指数上涨0.49%，成分股百奥赛图-B上涨9.08%，再鼎医药上涨5.97%，先声药业上涨5.46%。

22. 2026年生物科技反向并购数量激增1600%
9月2日，据BioSpace报道，2026年迄今已有20起生物科技IPO和19起反向并购，反向并购数量较第三季度增长1600%。