生物医药早报 | 2026年9月07日

一、监管审批与上市批准

1. 国内首款AI辅助创新药获批上市
9月6日，据西湖大学消息，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药监局附条件批准上市。这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。

2. 汉达生技505(b)(2)新药HND-039获美国FDA最终核准
9月6日，汉达生技医药（6620）宣布，旗下505(b)(2)新药HND-039 OMCAZIO™已正式获得美国FDA核发之最终核准（Final Approval），完全具备在美国市场上市销售资格。FDA同时正式否绝并驳回原厂今年4月提出之公民诉愿。汉达曾于7月30日取得暂时性许可，现已顺利解除相关限制条件。

3. FDA批准Zanvastro作为首个亚历山大病疾病修正疗法
9月3日（9月6日报道），美国FDA宣布批准Zanvastro（zilganersen）上市，用于治疗儿童和成人亚历山大病。这是首个获批的亚历山大病疗法，也是首个直接针对导致该疾病的蛋白堆积问题的治疗方案。该药为每三个月鞘内注射一次的反义寡核苷酸。

二、国家医保谈判（2026国谈）

4. 2026国谈第二日上午场：近20家药企入场谈判
9月6日8时许，2026年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商第二日进程开启。合源生物、远大医药、恒瑞医药、齐鲁制药、礼来、中国生物制药旗下正大天晴、石药集团、赛诺菲、信达生物、诺华等近20家国内外药企代表依次进场开始谈判。合源生物的CAR-T药物纳基奥仑赛注射液去年已进入商保目录，今年申请进入基本医保目录并申请商保目录内适应症调整。

5. 2026国谈第二日下午场：外企代表明显增多
9月6日13时许，国谈下午场正式开启。默沙东、阿斯利康、罗氏、赛诺菲、信达生物、苏州盛迪、北京诺思兰德、恒瑞医药、乐普生物等企业谈判代表进入会场，谈判企业约20家，外企人士明显增多。

三、合作与授权交易

6. 昂利康与亚飞生物及亲合力终止战略合作
9月6日，昂利康（002940）公告，收到亚飞生物及亲合力《关于终止<战略合作协议之授权许可协议>的通知函》。因合作方基于整体战略布局及在研管线优先级的综合考量，决定自主推进IMD-1005项目在约定区域的研发、生产及商业化，暂不采取对外授权许可方式与第三方开展合作。

7. 复星医药子公司出售约989.7万股Gland Pharma股份
9月6日晚间，复星医药（600196）披露公告，印度时间9月4日，控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易及集中竞价方式出售共计约989.7万股Gland Pharma股份，约占Gland Pharma股份总数的6%，交易总对价为279.96亿印度卢比（折合约2.94亿美元）。交易完成后，复星医药仍持有Gland Pharma约45.76%股权，为其控股股东。

四、IPO与资本市场

8. 信诺维科创板IPO网上中签率0.02202614%
9月6日，信诺维披露科创板IPO网下初步配售结果及网上中签结果。本次发行价27.60元/股，发行6,532.3352万股。因网上初步有效申购倍数6,810.20倍超100倍启动回拨，网上最终中签率0.02202614%。网上摇号中签号码共31,355个。

9. 2026年Q3生物制药IPO：9家公司上市，总额9.11亿美元
9月6日，Evaluate发布报告显示，2025年第三季度生物制药IPO市场完成9笔交易，总额9.11亿美元。最大IPO为LB Pharmaceuticals的2.65亿美元纳斯达克上市。四家中国生物技术公司完成IPO——GenFleet Therapeutics（2.15亿）、南京Leads Biolabs（1.74亿）、广州英诺医药（8,100万）和Ab&B Bio-Tech（4,900万）。

10. 金斯瑞生物科技拟分拆蓬勃生物港交所独立上市
9月6日，金斯瑞生物科技于9月4日发布公告，计划将其间接非全资子公司蓬勃生物分拆至香港联交所主板独立上市。蓬勃生物主要专注于生物制剂及先进疗法的合同研究。

11. 芳拓生物更新招股书，准备港交所上市
9月6日，基因治疗公司芳拓生物（Frontera Therapeutics）更新招股书，准备在港交所上市。

五、融资动态

12. 纽欧申医药完成超8000万美元B轮融资
9月3日（9月6日报道），纽欧申医药宣布完成逾8000万美元的B轮超额融资。本轮融资由头部产业资本领投，B Capital、君联资本、经纬创投、真脉投资、上海国投先导等参与，原有股东礼来亚洲基金继续追加投资。

13. 沃生医药完成1500万美元Seed+轮融资
9月6日消息，聚焦中枢神经退行性疾病的平台型生物技术公司苏州沃生医药完成总额1500万美元新一轮融资。

14. 成都先衍生物完成A+轮融资
9月6日消息，成都先衍生物完成A+轮融资，本轮融资由高特佳独家投资。

六、人事变动

15. 康诺亚-B非执行董事王闽川辞任
9月6日，康诺亚-B（02162.HK）发布公告，王闽川博士已递交辞呈，辞去公司非执行董事职务，自2026年9月4日起生效。辞任原因为倾注更多时间于其他业务活动。

七、行业会议与活动

16. 百利天恒将参加科创板创新药行业集体业绩说明会
9月6日，百利天恒发布公告，公司计划于2026年9月16日15:00-17:00参加科创板2026年半年度创新药行业集体业绩说明会。

17. BioShanghai Week2026：张江药谷大会将于9月17-20日举行
9月6日消息，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周将于9月17至20日在张江科学会堂举行。大会特设系列前沿专场，分别聚焦细胞基因治疗（CGT）、帕金森病治疗新范式、创新免疫治疗、成果转化等主题。

18. ERS 2026：迈威生物公布9MW1911 COPD临床数据
9月6日，在巴塞罗那举行的2026年欧洲呼吸学会年会（ERS）上，迈威生物以壁报形式公布了9MW1911针对既往吸烟的中重度COPD患者的Ib/IIa期临床研究数据。初步有效性结果显示，中高剂量组中重度COPD急性加重年化发生率呈明显下降趋势。

八、其他动态

19. 纽约梅隆银行投资Xeris Biopharma 387万美元
9月6日，纽约梅隆银行收购了Xeris Biopharma Holdings, Inc. 488,441股股票，价值约387万美元。

20. Can-Fite BioPharma胰腺癌IIa期数据入选ESMO 2026
9月6日，Can-Fite BioPharma宣布，Namodenoson治疗胰腺癌的IIa期阳性研究数据已被2026年ESMO大会接受展示。