生物医药早报 | 2026年9月09日

一、监管审批与上市批准

1. 礼来替尔泊肽心血管新适应症获FDA批准
9月8日，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro（替尔泊肽）获美国FDA批准，用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。

2. FDA加速批准Etcamah联合CDK4/6抑制剂用于晚期乳腺癌
9月8日，美国FDA加速批准Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib），用于激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这是FDA首个以ctDNA检测耐药突变指导的癌症疗法批准。

3. Lupin莫达非尼仿制药获FDA批准
9月8日，Lupin宣布其莫达非尼片USP（100mg和200mg）简化新药申请获得美国FDA批准，该产品是Nuvo Pharmaceuticals Provigil®片的生物等效仿制药，用于改善发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停或轮班工作障碍成人患者的过度嗜睡。

4. 康诺亚BCMA×CD3双抗获FDA孤儿药资格认定
近日，成都高新区企业康诺亚生物宣布，其自主研发的用于治疗天疱疮的BCMA×CD3 TCE双特异性抗体CM336，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。天疱疮发病率约为(0.6~10)/100万，属于罕见病。

5. 3-D Matrix等多家企业旗下产品获FDA批准
9月8日，动脉网数据显示，3-D Matrix, Inc.旗下医用耗材类产品获FDA批准（注册证号K261503）；Elevation Spine旗下骨科耗材SABER-XA System获FDA批准（K261408）；Dental Manufacturing S.p.A.旗下医用耗材类产品获FDA批准（K261456）；杜比斯国际旗下LED光疗面膜获FDA批准（K261496）；GEMSS HEALTHCARE旗下X射线设备XLITE获FDA批准（K260236）。

二、临床试验进展

6. 联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床首例给药
9月8日，联邦制药（03933.HK）公布，全资附属联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。

7. 健达九州GA001完成中国首例临床参与者入组及给药
9月8日，健达九州（北京）生物科技有限公司宣布，已在眼和视光疾病国家临床医学研究中心，顺利完成GA001注册临床试验中国首例临床参与者入组及给药，并完成给药后安全性观察。GA001用于治疗遗传性致盲眼病视网膜色素变性。

8. 复星医药FXS5626片获II/III期临床试验批准
9月8日，复星医药（600196.SH）公告，控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意FXS5626片（TYK2/JAK1双靶点抑制剂）开展非节段型白癜风II/III期适应性无缝设计临床试验。该药已在中国完成银屑病II期试验，累计研发投入约1.08亿元。

9. 恒瑞医药两款抗肿瘤药获临床试验批准
近日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶囊、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

10. 石药集团SYH2083滴眼液获中国临床试验批准
9月8日，石药集团（01093.HK）宣布，集团开发的化药1类创新药SYH2083滴眼液已获国家药监局批准，可在中国开展临床试验。该产品为一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，用于治疗眼表炎症相关疾病。

三、合作与授权交易

11. 百奥赛图与齐鲁制药签署全人纳米抗体授权合作协议
9月8日，百奥赛图-B（02315.HK）宣布与齐鲁制药签署全人纳米抗体分子非排他授权合作协议，用于神经领域创新药研发。受此消息影响，百奥赛图当日股价涨6.47%，收61.75港元。

12. 国药控股与翰森制药达成战略合作
9月8日，据国药控股消息，国药控股与翰森制药近日达成战略合作，同步落地广阔市场、医疗准入、零售、DTP专项合作协议，推动工商合作由传统业务对接升级为全链条、全周期战略协同。

13. 英矽智能与墨卓生物签署战略合作协议
9月8日，英矽智能（03696.HK）与墨卓生物签署战略合作协议，双方将围绕高质量AI-ready的单细胞数据生产展开合作。英矽智能当日高开4.91%。

四、并购与收购

14. 珀金埃尔默完成收购SimoTech
9月8日，珀金埃尔默（PerkinElmer）宣布完成对制药生产自动化及GMP IT解决方案提供商SimoTech的收购。SimoTech将被纳入珀金埃尔默的生命科学服务平台，与其OneSource实验室综合服务和Project Farma的生产工程服务形成协同。

五、IPO与资本市场

15. 信诺维科创板IPO正式发行，募资18.03亿元
9月8日，信诺维（688837.SH）公告称，公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获上交所审议通过及证监会同意注册。本次公开发行6532.3352万股A股，发行价格27.60元/股，募集资金总额18.03亿元，净额16.83亿元。

16. 滨会生物获港股IPO备案
9月8日，证监会披露武汉滨会生物科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书。滨会生物拟发行不超过3810.26万股境外上市普通股并在香港联交所上市。

17. 金斯瑞生物科技拟分拆蓬勃生物赴港上市
9月8日，金斯瑞生物科技（01548.HK）公告，计划将旗下Probio Technology Limited（蓬勃生物）分拆至香港联交所主板独立上市。分析人士指出，分拆或为减轻对赌协议下的赎回压力。

六、行业会议与政策

18. 2026国家医保谈判进入第四日，基本医保谈判上午收尾
9月8日，2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商进入第四日。今日仅设置上午场，科伦药业、齐鲁制药、绿叶制药、正大天晴、天士力、吉林敖东等约20家企业代表入场谈判。基本医保现场谈判暂告一段落，明日或将转入商业健康保险创新药目录价格协商。

七、其他动态

19. 科伦博泰入选国家生物制造领域“示范企业”
近日，工业和信息化部公示第一批国家新兴产业发展示范基地创建对象名单，温江企业四川科伦博泰生物医药股份有限公司入选生物制造领域“示范企业”名单，标志着其在生物制造领域的技术创新能力获得国家级认可。

20. 九州通医药集团与京东健康签署战略合作协议
9月8日消息，九州通医药集团与京东健康签署战略合作协议，双方将围绕供应链、履约、消费场景与数智化采购等领域进行多维度深化协同。

21. 上海医药与中国科学院上海药物研究所签署合作框架协议
9月7日（9月8日报道），上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所签署合作框架协议，双方将围绕创新药物研发及成果转化开展深度合作。

22. 艾斐智药完成亿元天使轮融资
9月8日，AI原生药物研发公司艾斐智药（AIPher）宣布完成亿元天使轮融资，由襄禾资本领投，智谱旗下星连资本及某知名产业基金跟投，将主要用于DrugCLIP药物基础模型和AI药物研发智能体引擎PharmAgents的研发。