生物医药早报 | 2026年9月11日

一、监管审批与上市批准

1. 诺和诺德司美格鲁肽注射液（诺和盈®）MASH适应症获NMPA批准
9月10日，据诺和诺德中国研发中心消息，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。

2. 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症获批
9月10日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局通知，批准自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症：用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者，以及适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症≥6岁儿童患者。

3. 拜耳Sevabertinib获FDA加速批准一线治疗HER2突变NSCLC
9月9日（9月10日持续报道），拜耳宣布，美国FDA已授予HYRNUO®（sevabertinib）加速批准，用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，患者需经FDA授权的检测确认存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变。该批准基于I/II期SOHO-01试验，客观缓解率达75%，其中完全缓解率6%。

4. 瑞阳生物库莱韦拜单抗注射液获批上市
9月10日，据山东省药监局消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。这是山东省今年首个获批上市的1类创新药。

5. 卫信康子公司注射用水溶性维生素获药品注册证书
9月10日，卫信康公告，全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的注射用水溶性维生素《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价。

6. 国药现代盐酸戊乙奎醚注射液新增规格获药品注册证书
9月10日，国药现代公告，全资子公司国药工业收到国家药监局核准签发的盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20265873，本次新增规格并通过一致性评价。

7. 石四药集团来特莫韦注射液获药品生产注册批件
9月10日，石四药集团发布自愿公告，公司已取得国家药监局关于来特莫韦注射液（12ml:240mg）的药品生产注册批件，该产品属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性成人受者。

二、临床试验进展

8. 英矽智能AI驱动药物Rentosertib完成IPF III期临床首例患者入组
9月10日，英矽智能（03696.HK）发布公告，公司管线中领先的AI驱动候选创新药物Rentosertib（亦称ISM001-055/INS018_055），已在针对特发性肺纤维化的III期临床试验GENESIS-IPF-3中完成首例患者入组及给药，首例患者入组于北京协和医院完成，同日上海市肺科医院也完成了该试验的首例患者入组。该试验预计在中国47家临床中心招募共320名受试者。

9. 百利天恒宜泽康®用于EGFR突变NSCLC放化疗后维持治疗III期完成首例入组
9月10日，百利天恒发布公告，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）用于不可切除EGFR突变非小细胞肺癌同步放化疗后维持治疗的III期临床试验，已完成首例受试者入组。

10. 迪哲医药比瑞替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤研究成果获《血液肿瘤期刊》发表
9月10日，迪哲医药公告，其自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究成果获得《血液肿瘤期刊》发表。研究显示，在50mg和75mg剂量下，整体客观缓解率达47.6%，完全缓解率为31.0%；GCB和非GCB亚型患者ORR分别为58.3%和44.8%。

11. 阿斯利康/安进IMDELLTRA联合IMFINZI在广泛期小细胞肺癌III期试验取得阳性结果
9月10日，Amgen和AstraZeneca宣布，IMDELLTRA联合IMFINZI在广泛期小细胞肺癌的III期DeLLphi-305试验中取得阳性结果，具体数据待进一步披露。

12. 赛诺菲Tozorakimab在COPD两项III期临床试验中显示显著改善
9月10日，赛诺菲公布Tozorakimab在OBERON和TITANIA两项III期临床试验结果，在降低慢阻肺病急性加重方面均显示出统计学和临床意义上的显著改善。与安慰剂组相比，tozorakimab在既往吸烟者中降低中度至重度急性加重29%（OBERON）和34%（TITANIA）。

三、合作与授权交易

13. 和记黄埔医药与GSK达成HMPL-A830独家授权协议，潜在总额12.95亿美元
9月10日，李嘉诚旗下和记黄埔医药公告，其附属公司和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司达成独家开发及许可协议，授予其除中国外的全球开发和商业化HMPL-A830的权利，交易总金额可达12.95亿美元，包含1.1亿美元首付款及里程碑付款。HMPL-A830是一款全球首创的KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物，全球I期试验将由和黄医药主导。受此消息影响，和黄医药当日收盘报21.78港元，较6月低点累计上涨40%。

14. Alteogen与诺华签署最高32.23亿美元ALT-B4技术授权协议
9月10日，韩国生物平台公司Alteogen宣布与诺华签署技术转让协议，诺华获得利用Alteogen的Hybrozyme®技术开发及商业化多种生物药皮下制剂的独家权利，交易最高价值达32.23亿美元。至此，Alteogen今年累计技术出口金额达6.2259万亿韩元（约46.4亿美元），为该公司基于Hybrozyme平台达成的第10笔技术转让。

15. 李氏大药厂获1cBio独家授权，在大中华及东南亚开发商业化PARP1抑制剂OC-3
9月10日，李氏大药厂（00950.HK）公布，全资附属李氏香港与美国生物科技公司1cBio订立独家许可协议，取得临床前阶段新一代选择性PARP1抑制剂OC-3在中国内地、香港、澳门、台湾及东南亚若干国家的开发、生产及商业化权利。OC-3拟用于治疗DNA同源重组修复缺陷癌症，包括具有BRCA1、BRCA2或PALB2基因突变的前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌及胰腺癌。

16. 竟天生物科技与博诺康源签署MOU，合作开发中国外用制剂市场
9月10日，竟天生物科技（6917）公告，与北京博诺康源药业科技有限公司签署合作意向书（MOU），双方将以新型外用制剂为主要合作领域，规划整合技术开发、临床验证及市场销售资源，并评估后续产品开发与商业化合作。

17. 云顶新耀与海森订立战略合作框架协议，三年交易上限合计56.47亿元
9月10日，云顶新耀（01952.HK）公告，全资附属公司云顶新耀医药科技与海森生物医药订立战略合作框架协议，双方就产品在中国供应、分销及相关制造与商业化建立框架。集团应付海森集团的最高交易金额于2026年、2027年及2028年分别为3.56亿元、22.15亿元及30.76亿元，合计56.47亿元。

四、融资与资本市场

18. 和铂医药合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资
9月10日，和铂医药（02142.HK）公布，合作伙伴公司Solstice Oncology已完成2.25亿美元的A轮融资并启动运营。融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是临床阶段的肿瘤免疫公司，正推进普鲁苏拜单抗的临床开发，已推进两项临床适应症，其中之一为微卫星稳定型结肠癌。

19. 拨康视云-B因涉嫌操纵IPO被香港证监会暂停交易
9月10日，香港证监会宣布，根据《证券及期货（在证券市场上市）规则》第8（1）条，已指示联交所自9月10日上午9时正起暂停拨康视云-B（02592.HK）的股份交易，涉嫌操纵IPO。拨康视云为临床阶段眼科医药公司，于2025年7月上市，停牌前累计下跌88.2%，市值仅11亿港元。

20. 友芝友生物-B 9月10日上午起复牌
9月10日，友芝友生物-B（02496.HK）发布公告，武汉友芝友生物制药股份有限公司的H股份将于当日上午九时正起恢复买卖。

21. 药明康德因转换零息可转换债券发行269.31万股H股
9月10日，药明康德（02359.HK）发布公告，于2026年9月10日根据人民币67.8亿元于2027年到期的美元结算零息可转换债券而转换及发行269.31万股H股。

五、企业动态与公告

22. 浩鼎董事会决议拟向美国大学授权单株抗体序列
9月10日，浩鼎（4174）公告，董事会决议拟向一美国大学授权单株抗体序列，以强化公司次世代抗体药物复合体产品线。

23. 浩欧博向9名激励对象授予64万股限制性股票
9月10日，浩欧博（688656.SH）公布，公司于2026年9月10日召开第四届董事会第四次会议，审议通过《关于向2026年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定以46.23元/股的授予价格向9名激励对象授予64.00万股限制性股票。

24. 百普赛斯拟出资1.5亿元参设产业基金
9月10日，百普赛斯发布公告，公司拟以自有资金出资1.50亿元，与专业投资机构共同设立苏州苏高新融晟百普创业投资合伙企业（有限合伙），认购其30%份额，成为有限合伙人。该基金主要投资领域包括上游生命科学工具与服务、生物医药、医疗器械、生物制造。

六、行业动态

25. BioMed Nexus发布9月10日行业综述：BMS Arlo-cel关键骨髓瘤试验达标但数据暂未披露
9月10日，BioMed Nexus发布行业综述，BMS的Arlo-cel在关键性骨髓瘤试验中达到主要终点，但具体数据暂未披露。同日，拜耳的Hyrnuo获得一线批准（客观缓解率75%），另有生物技术公司当日完成5.5亿美元融资。