生物医药早报 | 2026年9月14日

一、合作与授权交易

1. 勃林格殷格翰与Sitryx达成超5亿美元口服自免药物授权协议
9月13日，勃林格殷格翰宣布与英国生物技术公司Sitryx签署独家全球许可协议，获得其一款临床前小分子抑制剂项目的全球权益，用于为多种自身免疫和炎症性疾病提供口服精准治疗。Sitryx可获得超过5亿美元的预付款和里程碑付款，以及上市后的销售分成。该项目旨在通过调节致病性免疫细胞的代谢途径发挥作用。

2. 翰思艾泰-B拟配售最多1340万份非上市认股权证
9月13日，翰思艾泰-B（03378.HK）与第一上海证券订立认股权证配售协议，拟配售最多1340万份非上市认股权证，每份发行价0.36港元，附带权利可按初步认购价每股36港元认购最多1340万股新股，行使期为发证日起36个月。

二、临床试验进展

3. 百利天恒T-Bren联合帕妥珠单抗III期临床完成首例入组
9月13日，百利天恒（688506.SH）公告，公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）联合帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的III期随机对照临床试验，已完成首例受试者入组。该试验对比T-Bren联合方案与标准疗法（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）的疗效与安全性。

4. 康方生物依沃西对比帕博利珠单抗OS阳性结果在WCLC 2026发布
9月13日，2026年世界肺癌大会（WCLC）官方网站发布了HARMONi-2研究OS的Abstract数据。研究显示，康方生物全球首创的依沃西单抗对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌，ITT人群中位OS达30.8个月 vs 22.6个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，P=0.009）。该结果被大会选为Late-Breaking Abstract口头报告。

5. 辐联科技Ac-FL-261 I期临床试验获美国FDA及澳大利亚监管许可
9月13日，辐联科技宣布其Ac-FL-261项目的新药临床试验申请获美国FDA许可开展临床试验，同时已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成向TGA提交临床试验通知的程序。该I期试验将在c-MET过表达的非鳞状非小细胞肺癌患者中开展。

6. 英矽智能AI驱动药物Rentosertib完成III期临床中国首例患者入组
9月10日（9月13日行业周报持续报道），英矽智能首款AI驱动候选药物Rentosertib（ISM001-055，靶向TNIK小分子抑制剂，用于特发性肺纤维化）III期临床试验GENESIS-IPF-3已完成中国首例患者入组给药，同期上海市肺科医院也完成入组。这是全球首个由生成式AI全流程发现靶点与分子并进入III期临床的候选药。

三、监管审批与上市批准

7. BioCryst口服颗粒剂ORLADEYO获FDA批准用于2-12岁儿童HAE预防
9月13日，据美国北卡罗来纳生物技术中心消息，BioCryst制药公司获得美国FDA批准，其ORLADEYO口服颗粒剂可用于预防2至12岁以下儿童的遗传性血管性水肿（HAE）发作。这是首个且唯一针对该年龄段HAE患者的靶向口服预防疗法。此前该年龄段患者仅能通过静脉或皮下注射接受靶向治疗。

8. FDA批准首个直接针对SMA患者肌肉无力症状的疗法
9月13日，FDA批准了首个直接针对脊髓性肌萎缩症（SMA）患者肌肉丧失相关肌肉无力症状的疗法。该疗法旨在与现有的SMA治疗方案协同作用，帮助2岁及以上患者改善力量和功能。

四、并购与收购

9. GE医疗据悉就收购Sofie Biosciences进行洽谈，交易金额达10亿美元
9月13日，据市场消息，通用电气医疗集团正就收购癌症造影剂开发商Sofie Biosciences进行高级谈判，交易金额约10亿美元。该收购将扩大GE医疗在放射性诊断剂领域的布局，使其能够同时供应成像设备和诊断剂。

10. 强生拟处置DePuy Synthes业务，阿波罗接洽收购估值近200亿美元
9月13日，据经济观察网报道，强生正筹划处置旗下DePuy Synthes业务，阿波罗全球管理正洽谈收购该资产，估值接近200亿美元，相关协议或数周内达成。

11. 梯瓦制药以最高1.25亿美元收购BioXcel Therapeutics资产
9月13日，梯瓦制药同意作为BioXcel Therapeutics资产的首轮竞标者，交易价值高达1.25亿美元，包括5750万美元前期付款及最多6750万美元的里程碑付款。BioXcel于8月27日申请第11章破产保护后启动资产出售程序。

五、资本市场与融资

12. 罗博特科通过港交所上市聆讯
9月13日，利弗莫尔证券显示，罗博特科更新聆讯后资料集，意味着该公司港交所IPO通过聆讯。公司此前公告拟发行不超过3401.455万股境外上市普通股。

13. 韩国MS Bio启动KOSDAQ IPO公开发行，估值约2174亿韩元
9月13日，韩国生物材料专业企业MS Bio启动KOSDAQ上市公开发行程序，最高企业价值约2174亿韩元。公司计划通过上市扩大生产能力并加强全球市场拓展，近期业绩增长与盈利能力表现稳健。

14. 博迈医疗、九目化学下周首发上会
9月13日，据第一财经报道，下周2家企业即将首发上会，分别为创业板申报企业博迈医疗、北交所申报企业九目化学。博迈医疗预计融资金额12亿元，保荐机构为中金公司，专注于高性能血管介入医疗器械的研发与全球销售。

六、行业政策与产业动态

15. 北京生物医药保险共保体正式成立
9月13日，据人民网报道，北京生物医药保险共保体正式组建成立。该共保体自今年1月起由北京市科委、中关村管委会会同北京市金融监管局推动，聚焦生物医药企业在研管线全流程风险痛点，推动近30家创新药械企业与保险机构深度对接，着力破解研发类保险与生物医药产业特征不相适配的难题。该共保体将有效分散创新药械初创企业研发风险，引导更多社会风险资本投向临床研究环节。

16. 全国首个亿元生物医药制造支持计划发布
9月13日，全国首个亿元生物医药制造支持计划正式启动，全球首款一体化AI移动医疗车首发亮相。同日，北京未来人工智能与数字健康研究院揭牌成立，北京医学会医疗人工智能分会第一届委员会宣告成立。

17. 沃格光电、艾玮得生物玻璃基器官芯片项目签约落地南京江北新区
9月13日，沃格光电与艾玮得生物的玻璃基器官芯片项目签约落地南京江北新区。该项目将玻璃基技术与器官芯片研发相结合，是生物制造与医疗器械交叉领域的一项产业化布局。

18. 2026浦江创新论坛生物材料论坛9月13日举行
9月13日，2026浦江创新论坛生物材料论坛在上海举行。同期，未来交叉研究论坛、全球健康妇幼创新论坛、人工智能赋能科学研究论坛等多场平行论坛于9月13日举办。

七、行业研报与趋势

19. 湘财证券：AI设计药物迈入III期，研发效率革命开启
9月13日，湘财证券发布药品行业周报指出，英矽智能首款AI驱动候选药物Rentosertib挺进III期临床，标志AI设计药物完成概念验证，行业进入主题向产业回报过渡的关键窗口。报告建议关注AI+CRO标的（药明康德、皓元医药）、上游重组蛋白与自动化实验需求相关公司，以及AI Biotech类创新药企。

20. GSK启动近1.9亿英镑成本重整，加速20项III期临床试验并以逾100亿美元并购Nuvalent
9月13日，据CMoney报道，GSK启动一系列激进改革，目标锁定近1.9亿英镑的成本节省，通过科技与AI简化流程后将大部分资源回流研发。今年GSK的III期临床试验启动数量已从原先预估的10项翻倍至20项，涵盖7项资产、约18个适应症。在并购方面，GSK以逾100亿美元并购Nuvalent，押注长效HIV注射疗法与精准肿瘤新药，以应对2028至2030年的专利悬崖。