生物医药早报 | 2026年9月21日

一、监管审批与上市批准

1. 申联生物UB-221治疗慢性自发性荨麻疹II期临床试验达主要终点
9月20日，申联生物（688098.SH）公告称，公司控股孙公司世之源自主研发的1类生物药UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床研究达到主要终点。该研究共纳入145例受试者，UB-221各剂量组第12周HSS7=0应答率分别为54%、53%及43%，均显著高于安慰剂组的11%。UB-221总体耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件。

2. 贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获欧洲药品管理局CHMP积极意见
9月20日，贝达药业（300558.SZ）公告称，控股子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，CHMP建议批准恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。欧盟委员会将基于CHMP的积极意见对上市许可申请作出最终决定。

3. 北陆药业贝美前列素滴眼液获得药品注册证书
9月20日，北陆药业（300016.SZ）公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的贝美前列素滴眼液《药品注册证书》。贝美前列素滴眼液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步丰富了公司制剂产品管线，实现眼科领域产品布局。

4. 新华制药左卡尼汀口服溶液等三款药品获药品注册证书
9月20日，新华制药（000756.SZ）公告称，近日收到国家药监局核准签发的左卡尼汀口服溶液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》，全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到盐酸多奈哌齐口崩片《药品注册证书》。左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。

5. 拜耳非奈利酮获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病
9月20日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（商品名：Kerendia）用于降低成人1型糖尿病相关慢性肾脏病患者的尿白蛋白肌酐比。这是该患者群体30多年来首个全新治疗选择，也是该药在美国的第三个适应症。

6. 礼来依仑司群联合阿贝西利获FDA批准治疗ESR1突变乳腺癌
9月20日，礼来宣布，美国FDA已完全批准口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant）与CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）联合使用，用于经FDA授权检测确认的ER+、HER2-、ESR1突变局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA同时批准Guardant360 CDx作为配套诊断，用于识别携带ESR1突变的患者。

7. FDA批准AQNEURSA新适应症，为共济失调毛细血管扩张症首个疗法
9月20日，美国FDA批准了IntraBio Inc.的AQNEURSA（左乙酰亮氨酸）口服混悬液用颗粒新适应症，用于治疗体重至少15公斤的共济失调毛细血管扩张症成人和儿科患者的共济失调症状。此次获批使AQNEURSA成为首个获批用于治疗共济失调毛细血管扩张症患者的疗法。

二、临床试验与研发进展

8. 迈威生物Nectin-4 ADC在国内已开展四项III期临床，三项已完成患者入组
9月20日，迈威生物-U（688062.SH）在投资者关系活动记录表中表示，Nectin-4 ADC在国内已经开展了四项III期临床，其中UC单药、UC联合、CC单药三项III期均已完成患者入组，将于年内完成期中分析，并有望根据期中分析数据提交pre-NDA申请。

9. 华兰生物新型流感病毒mRNA疫苗取得药物临床试验批准通知书
9月20日，华兰生物（002007.SZ）在投资者互动平台表示，公司控股子公司华兰疫苗的新型流感病毒mRNA疫苗已取得药物临床试验批准通知书。

10. 百普赛斯CMC阶段相关业务成为驱动业绩增长的核心引擎
9月20日，百普赛斯（301080.SZ）在投资者关系活动中表示，报告期内，随着下游创新药及细胞基因疗法（CGT）管线加速向临床中后期及商业化生产阶段推进，公司CMC阶段相关业务迎来高速增长，成为驱动业绩增长的核心引擎。依托苏州GMP生产基地的全面投产，公司在该领域已实现深度产业链布局。

11. “先导组装”基因编辑新方法可实现长DNA片段精准缝合
9月20日，美国波士顿儿童医院研究团队在最新一期《自然》杂志发表一项名为“先导组装”（prime assembly）的基因组编辑新方法。该技术能够将长DNA片段精准“缝合”到活细胞基因组的精确可编程位点，并在一轮操作中同时修复多个突变，可能促成通用基因疗法的开发。

三、合作与授权交易

12. 罗氏与Dualitas Therapeutics达成10亿美元双抗合作许可协议
9月20日，旧金山生物技术企业Dualitas Therapeutics宣布与全球制药巨头罗氏达成研究合作与许可协议，双方将聚焦免疫学与炎症疾病领域，依托专属技术平台联合开发新型双特异性抗体疗法。Dualitas将依托DualScreen™引擎，对超30万种新型双特异性分子组合开展系统性功能性筛选，此次合作规模行业罕见。

四、融资与并购

13. 无锡徕特康连续完成A轮及A+轮融资
9月20日，据凯辉基金消息，创新生物医药公司无锡徕特康（Wuxi Latticon）连续完成A轮及A+轮融资。其中，A轮由凯辉基金领投、中金资本旗下中金诺思格基金跟投；A+轮由华盖资本领投、深创投和中金策跟投。融资将主要用于加快公司髓系细胞衔接技术的临床转化。

14. 百利天恒以500万美元认购Connexus Therapeutics 7.91%股权
9月20日，药融圈监测数据显示，百利天恒全资子公司Panku Capital Limited拟以500万美元认购Connexus Therapeutics 3,880,952股A轮优先股股份，本次增资完成后，公司将持有Connexus 7.91%股权。先导香港全资子公司HitGen (HK) Ltd.是Connexus的创始股东，以分阶段技术授权形式获取创始股权。

15. North Immunology通过反向并购登陆纳斯达克，核心资产为IL-13×IL-18双抗
9月20日，North Immunology通过反向并购方式登陆纳斯达克公开市场，核心资产是一款靶向IL-13和IL-18的双特异性抗体NOR-101，主打特应性皮炎适应症。这起交易表面上是两家公司合并，实质是通过反向并购实现公开上市。

16. 印度Gujarat Themis Biosyn以215亿日元收购日本MicroBiopharm Japan
9月20日，印度上市公司Gujarat Themis Biosyn（GTBL）宣布完成对日本MicroBiopharm Japan（MBJ）100%股权的收购，交易金额215亿日元。MBJ是一家日本老牌CDMO企业。

五、资本市场与IPO

17. 京新药业更新递交H股发行上市申请并刊发申请资料
9月20日，京新药业公告称，公司正在推进申请发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市相关工作。2026年9月18日，公司向香港联交所更新递交本次发行上市申请，并于同日在香港联交所网站刊登更新申请资料，该资料为草拟版本，所载资料可能适时更新修订。本次发行上市尚需取得相关监管机构批准或备案。

18. 同源康医药-B根据一般授权发行H股的认购协议于9月20日失效
9月20日，同源康医药-B（02410.HK）发布公告，有关与齐鲁达成许可及合作以及拟向认购方发行6,322.27万股H股相关事宜，认购事项须待认购协议项下的先决条件达成或获豁免后完成。经审慎考虑当前市场状况及股份价格的近期变动，公司与齐鲁已相互同意不再进一步延长经修订最后截止日期，认购协议于2026年9月20日失效。董事会认为，认购协议失效将不会对集团的业务营运及财务状况产生任何重大不利影响。

19. 惠泰医疗副董事长、总经理成正辉拟减持不超1.5%股份
9月20日，惠泰医疗（688617.SH）公告称，公司持股约16.68%的股东、副董事长、总经理成正辉拟15个交易日后的3个月内，通过大宗交易方式减持公司股份合计不超过212.29万股，即不超过公司总股本的1.5%。

六、企业财报与业绩

20. 百普赛斯上半年营收4.996亿元，同比增长28.97%
9月20日，百普赛斯披露2026年半年度报告，公司实现营业收入人民币49,959.24万元，同比增长28.97%；归属于上市公司股东的净利润9,835.62万元，同比增长17.36%。公司2026年上半年因股份支付确认费用。

21. 益佰制药上半年亏损8,034万元，亏损额扩大逾三倍
9月20日，益佰制药披露2026年半年报，公司上半年实现营业收入6.89亿元，较上年同期的9.93亿元下降30.58%；归属于上市公司股东的净利润为-8,033.78万元，而上年同期亏损为1,990.21万元，亏损额扩大逾三倍。

22. 石药创新上半年主营收入32.4亿元，同比上升208.72%
9月20日，石药创新（300765.SZ）披露2026年中报显示，上半年度公司主营收入32.4亿元，同比上升208.72%；归母净利润12.61亿元，同比上升46025.71%；扣非净利润12.26亿元。

23. 凯莱英上半年经调整归母净利润7.53亿元，同比增长12.90%
9月20日，国海证券首次覆盖凯莱英给予“买入”评级。凯莱英2026年上半年归母净利润5.20亿元，经调整归母净利润7.53亿元，同比增长12.90%，核心盈利能力保持稳定。

七、行业政策

24. 国家药监局：对新靶点、新机制创新药加强前置指导
9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上介绍，国家药监局将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。

25. 国家药监局：鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产
9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上表示，将支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂。将继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3-5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。支持医药领域扩大对外开放合作，鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，也鼓励中国企业“走出去”发展。

26. 国家药监局：加强脑机接口等前沿领域标准研究制定
9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上介绍，要织密法治之网，完善监管法规标准体系。加强脑机接口等前沿领域标准的研究制定，以标准升级带动质量提升。实施药品、医疗器械标准提高行动计划，编撰2030年版《中国药典》，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂品种。

27. 国家药监局：将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全
9月20日，国家药监局有关负责人在国新办发布会上表示，“十五五”时期将进一步强化药品全链条、全过程监管，紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，加大监测、抽检和检查力度。

28. 国家药监局：支持仿制药提质升级，推动向高附加值、高技术含量转型
9月20日，国家药监局副局长杨胜在国新办发布会上表示，支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推动仿制药向高附加值、高技术含量转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。

29. 浦东推出首期3亿元生物医药转化基金
9月20日，浦东推出首期3亿元生物医药转化基金。浦东还推出“未来产业攻坚、产医融合赋能、法治生态护航”的全链条政策体系，包括打通脑机接口技术临床验证、场景应用、康复服务闭环。

八、行业会议与活动

30. 2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周在沪举办
9月20日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周在张江科学会堂举办，会期为9月17日至20日。本届大会按照“1+5+1+1”整体框架，设置1场开幕式、5大主题专场活动、1场展览展示及对接洽谈活动、1场Bio-Tour产业考察活动。大会特设系列前沿专场，分别聚焦细胞基因治疗（CGT）、帕金森病治疗新范式、创新免疫治疗、成果转化等主题。

31. 第十四届中国工业生物技术创新论坛暨生物制造产业大会在天津召开
9月20日，第十四届中国工业生物技术创新论坛暨生物制造产业大会在天津举行，会期为9月18日至20日。大会以“合成生物，驱动生物制造”为主题，汇聚全国高校、科研院所、企业等各界嘉宾共计600余人。大会期间，天津市生物制造产业联盟正式宣告成立，天津市科技局宣介了拟于近期出台的《天津市推动生物制造创新发展行动计划（2026—2030年）》，到2030年全力打造千亿级生物制造产业集群。

32. 第十六届禹州中医药交易大会开幕
9月20日，第十六届禹州中医药交易大会开幕。展销会现场，参观者参与趣味项目“中药谐音梗大挑战”，看图猜药名，在欢乐中学习中医药知识。

33. 全国第六届中药材（蒙药材）产业高质量发展大会在内蒙古开幕
9月20日，全国第六届中药材（蒙药材）产业高质量发展大会在内蒙古赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇开幕。大会以“道地领航全链聚力 科创赋能协同共赢”为主题。

34. 第四届赞皇酸枣仁产业发展大会暨产地对接交流会在石家庄举办
9月20日，第四届赞皇酸枣仁产业发展大会暨产地对接交流会在石家庄市赞皇县举办，会期为9月19日至20日。大会以“道地引领·产地对接”为主线。

35. 中药创新药糖宁通络片澳门临床试验项目启动会在澳门举行
9月20日，横琴粤澳深度合作区企业百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的中药创新药糖宁通络片澳门临床试验项目启动会在澳门镜湖医院顺利举行。

36. 柳药集团与越南方面达成大健康产业战略合作
9月20日，第23届中国—东盟博览会开幕首日，柳药集团与越南健康促进咨询协会、新华集团在南宁签署战略合作谅解备忘录，将围绕“AI+医疗”、中医药及大健康等领域开展合作，推动医疗健康产品、技术和服务进入越南市场。

九、人事变动

37. 津药药业换届：徐华续任董事长，李书箱续任总经理
9月20日，津药药业披露换届结果，60岁徐华续任董事长、54岁李书箱续任总经理，核心经营层保持稳定。

38. 亚虹医药首席科学官Ningshu Liu辞职
9月20日，亚虹医药发布公告，公司核心技术人员Ningshu Liu女士因个人原因申请辞去公司所任职务。离职后，Ningshu Liu女士将不再担任公司任何职务。

39. 科华生物财务总监变更：臧显峰辞任，王晓彤接任
9月20日，科华生物发布公告，董事会收到公司财务总监臧显峰递交的书面辞职报告，因个人原因申请辞去公司财务总监职务。经公司总裁提名，董事会同意聘任王晓彤为公司财务总监。

十、市场表现与行业趋势

40. AI制药加速落地，湿实验产业链迎来确定性增长
9月20日，中财网发布研报指出，AI制药加速落地，湿实验产业链迎来确定性增长。药明康德、普洛药业等CRO/CDMO龙头亦被纳入重点推荐组合，反映产业链景气传导明确。

41. 十五五规划落地，创新药与AI制药成核心增量引擎
9月20日，中财网发布研报指出，“十五五”规划落地，创新药与AI制药成为核心增量引擎。CRO/CDMO等上游服务商首次被定位为“产业基础设施”，地位显著提升；AI4S在靶点筛选领域的应用前景受到关注。