生物医药早报 | 2026年9月23日

一、监管审批与上市批准

1. 拓新药业甲磺酸沙非胺原料药获上市申请批准通知书
9月22日，拓新药业（301089）公告，全资子公司新乡制药股份有限公司甲磺酸沙非胺原料药获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸沙非胺是一种单胺氧化酶B（MAO-B）选择性抑制剂，主要应用于中晚期帕金森病患者。

2. 鲁抗医药沙库巴曲缬沙坦钠片及甲磺酸伊马替尼片获药品注册证书
9月22日，鲁抗医药（600789）公告，控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》，该药品按照新注册分类4类获批，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同日公告，公司收到甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》及甲磺酸伊马替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

3. 百克生物RSV抗体临床试验申请获受理
9月22日，百克生物（688276）公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂（简称“RSV抗体”）临床试验申请的《受理通知书》。RSV抗体用于预防新生儿和婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染。

4. Amneal制药拉那膦肽仿制药获FDA批准
9月22日，仿制药企业Amneal Pharmaceuticals（AMRX）股价上涨并创2018年以来新高，公司关于拉那膦肽的仿制药申请已获得美国FDA批准。

5. HLB胆管癌新药利拉富格拉替尼产品名获FDA条件性接受
9月22日，据HLB消息，其美国子公司Elevar Therapeutics开发的FGFR2靶向抗癌药利拉富格拉替尼的产品名“LYRFIGTU”已获得美国FDA的条件性接受，该药用于治疗胆管癌。

6. SystImmune双特异性抗体SI037获FDA临床试验申请批准
9月22日，SystImmune宣布，美国FDA已批准其针对SI-B037的双特异性抗体新药临床试验申请（IND）。

二、临床试验进展

7. 亚虹医药APL-2501完成I期临床试验首例受试者入组
9月22日，亚虹医药（688176.SH）公告，公司自主研发的APL-2501在晚期实体瘤患者中开展的I/II期临床试验完成首例受试者入组。APL-2501是一种基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物，可用于治疗卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。该研究已获美国FDA和国家药监局批准。

8. 恒瑞医药注射用SHR-4595获药物临床试验批准通知书
9月22日，恒瑞医药（01276.HK）公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-4595的《药物临床试验批准通知书》，同意该药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SHR-4595是公司自主研发的治疗用生物制品。

9. 科兴制药TL1A单抗创新药GB20注射液获批临床试验
9月22日，科兴制药（688136）公告，全资子公司深圳科兴药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的TL1A单抗创新药物GB20注射液开展临床试验。

10. 恒瑞医药HRS-3095片获药物临床试验批准
9月22日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

三、合作与授权交易

11. 博锐创合与诺华就放射性配体疗法达成9亿美元全球独家许可协议
9月22日，苏州博锐创合医药有限公司宣布与诺华（Novartis）就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，并有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。博锐创合是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于肿瘤精准诊断与治疗的新型放射性偶联药物。

12. 百利天恒与百时美施贵宝全球战略合作触发里程碑付款条件
9月22日，四川百利天恒药业股份有限公司披露公告，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1）的全球战略合作协议触发里程碑付款条件。

四、融资与资本市场

13. 普莱医药冲刺港股IPO，估值约25亿元
9月22日，据格隆汇报道，普莱医药（江苏）股份有限公司-B于不久前再次递表港交所，寻求以18A章规则在港股上市，由中信证券担任保荐人。公司成立至今完成多轮融资，合计筹集约7.87亿元，在2026年2月的融资中投后估值约25.05亿元。普莱医药是一家创新型抗菌肽治疗药物公司，专注于抗感染及代谢疾病等领域。核心产品PL-5喷雾剂（普亦克）就烧伤创口的继发性感染已于2026年6月获得NDA批准。

14. 英伟达支持的AI制药公司Iambic申请美股IPO
9月22日，英伟达及卡塔尔主权财富基金支持的临床阶段生命科学与技术公司Iambic Therapeutics Inc.申请在美国进行首次公开募股（IPO）。根据其提交给美国证券交易委员会的文件，公司计划将IPO募资用于推进三款早期癌症药物。截至2026年6月30日的六个月，Iambic净亏损5010万美元，营收1280万美元。此次发行由摩根大通、杰富瑞、美国银行和花旗牵头，预计在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“IAM”。

15. 知因生物完成数千万元种子轮融资
9月22日，北京知因生物医疗技术有限公司完成数千万元人民币种子轮融资，由陕西省成长性企业引导基金管理有限公司独家领投。资金将投入核心管线临床前研究、IND申报、GMP实验室建设，加速AI驱动细胞重编程技术的临床转化。

16. 智冉医疗获超6亿元融资
9月22日，侵入式脑机接口公司智冉医疗完成新一轮融资，估算本轮融资金额超6亿元人民币。

17. 微臻医药完成天使轮融资
9月22日，南通微臻医药科技有限公司完成天使轮融资，投资方为力合科创，融资额未披露。

18. 辽宁成大子公司拟出资500万美元认购海外生物医药基金份额
9月22日，辽宁成大（600739.SH）公告，全资子公司成大钢铁香港拟作为有限合伙人以自有资金出资500万美元认购Likon Venture Fund II Limited Partnership（Cayman）的基金份额。该基金总募集规模不低于6000万美元，主要投资于生物医药与医疗健康行业的初创期及成长期企业。

五、并购与股权交易

19. 华森制药子公司受让奥睿药业8.6956%股权
9月22日，华森制药（002907.SZ）公告，公司及全资子公司华森英诺以2592.66万元现金受让深圳市中小担创业投资有限公司等三家A轮投资人合计持有的成都华森奥睿药业8.6956%股权。

20. 百洋医药子公司拟约1100万美元认购Zap Medical优先股
9月22日，百洋医药（301015）公告，全资子公司百洋健康产业国际商贸有限公司拟行使认股权证权利，按照行权价格每股0.723美元认购Zap Medical发行的E-1系列优先股1521.44万股，投资总金额约为1100万美元。

21. 昂利康拟对广东永涛药业增资5040万元取得40%股权
9月22日，昂利康（002940.SZ）公布，公司拟与广东永涛药业有限公司原股东共同对其进行增资，公司以自有资金出资人民币5040万元，取得广东永涛40%股权。

六、企业财报与业绩

22. 哈药股份上半年净利润同比增长57.99%
9月22日，哈药股份（600664.SH）披露2026年半年报，报告期内实现营业收入82.96亿元，同比增长2.10%；归母净利润4.10亿元，同比增长57.99%；扣非净利润3.55亿元。

23. 北陆药业上半年归母净利润同比增长166.13%
9月22日，北陆药业2026年中报显示，上半年度公司主营收入6.73亿元，同比上升15.26%；归母净利润7975.21万元，同比上升166.13%；扣非净利润7343.14万元。

24. 汇宇制药上半年归母净利润同比增长171.42%
9月22日，汇宇制药2026年中报显示，上半年度公司主营收入5.52亿元，同比上升21.79%；归母净利润5764.86万元，同比上升171.42%；扣非净利润7809.88万元。

25. 上海谊众上半年归母净利润同比增长11.31%
9月22日，上海谊众药业2026年中报显示，上半年度公司主营收入1.66亿元，同比上升3.45%；归母净利润4230.36万元，同比上升11.31%；扣非净利润3808.93万元。

26. PureTech Health上半年净利润6725万美元，同比扭亏
9月22日，PureTech Health plc公布截至2026年6月30日的半年度业绩，公司实现营收356万美元（上年同期185万美元），净利润6725万美元（上年同期净亏损4461万美元），实现扭亏为盈。

七、人事变动

27. 片仔癀聘任施艺雄为总经理
9月22日，漳州片仔癀药业股份有限公司公告，公司第七届董事会第四十一次会议审议通过议案，聘任施艺雄为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至第七届董事会换届选举完成之日止。同时，公司拟增补施艺雄为第七届董事会非独立董事候选人。

28. 荃信生物-B非执行董事余熹辞任
9月22日，荃信生物-B（02509.HK）宣布，余熹因工作安排变动，已提呈辞任公司非执行董事及战略与发展委员会成员职务，其辞任于公告发布之日生效。

29. ST南新制药完成董事会换届选举
9月22日，湖南南新制药股份有限公司召开2026年第二次临时股东会，选举李智诚、彭程、袁超龙为第三届董事会非独立董事，姚元杰、王君彬为独立董事。同日召开第三届董事会第一次会议，完成高级管理人员及证券事务代表的聘任。

30. 雪榕生物解聘总经理及董事会秘书，董事长代行职责
9月22日，雪榕生物（300511.SZ）公告，公司董事会审议通过解聘龙鹏总经理职务、顾永康董事会秘书职务的议案，同意由董事长蒋智代行总经理和董事会秘书职责，解聘自董事会审议通过之日起生效。

八、行业政策

31. 工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》
9月22日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知（工信部联规〔2026〕210号），明确创新药产业规模年均增速将超20%，推动医药产业高质量发展。

32. 国家药监局：多举措完善药品安全监管体系
9月22日，国新办举行“十五五”时期推动市场监管高质量发展新闻发布会。国家药监局副局长杨胜表示，“十五五”阶段将严格落实“四个最严”要求，升级全链条、全过程监管体系；启动药械标准提升行动计划，编制2030年版《中国药典》，优先纳入基本药物、医保药品及高风险制剂；同步开展脑机接口等前沿领域标准研究；紧盯疫苗、集采中选药械等重点品种，常态化开展风险隐患排查。

33. 国家药监局出台方案，进口药品通关电子化试点启动
9月22日，据CMT热点速递报道，9月21日国家药监局联合海关总署发布2026年第91号公告，自公告发布之日起，在北京口岸启动进口药品（含药材）通关电子化试点。

九、市场表现与行业趋势

34. 美拟放宽中国药企授权，创新药出海政策风险边际缓和
9月22日，据中财网报道，美国财政部正起草对华医药投资新规，倾向允许多数普通治疗性药物授权继续开展，仅重点限制病原体及可武器化生物技术相关交易。国家药监局披露数据显示，2026年以来我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。受此消息影响，港股通创新药ETF南方（159297）标的指数单日大涨6.10%。

35. 上海国投生物医药产业生态大会召开，创新药出海提速
9月22日，上海国投生物医药产业生态大会召开。三生制药董事局主席兼首席执行官娄竞在会上表示，目前中国创新药对外授权交易额约占全球近50%的市场份额，BD交易火热，路径日益多元。

十、行业会议与活动

36. 2026国际生物医药产业创新北京论坛在亦庄闭幕
9月22日，2026国际生物医药产业创新北京论坛在北京经济技术开发区亦创会展中心闭幕，会期为9月19日至22日。论坛以“汇聚全球创新 探究生命前沿”为主题，围绕细胞基因治疗等前沿方向深度研讨。

37. 第四届大湾区细胞基因治疗发展论坛在广州开幕
9月22日，2026第四届广州大湾区细胞基因治疗发展论坛以及同期的大湾区ADC和抗体药物发展论坛在广州汇华希尔顿逸林酒店开幕，会期持续至9月23日。

38. 深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展举办
9月22日，2026深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展举办。展会首度与第五届香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK2026）联袂举办，开创“一展双城、双展融合”新模式。同期还举行了第三届深圳医疗药械创新院长大会。

39. 京蓉携手·药创共赢——北京-成都生物医药产业对接会在成都举办
9月22日，“京蓉携手·药创共赢”北京—成都生物医药产业对接会在成都成功举办。本次活动由北京市投资促进服务中心牵头。

十一、其他动态

40. 盟科药业股东拟合计减持不超6%股份
9月22日，盟科药业（688373.SH）公告，公司股东Best Idea计划减持不超过1968.69万股，占总股本3%；股东JSR及GPTMT作为一致行动人拟合计减持不超6%股份。

41. 昂利康召开第四届董事会第二十二次会议，拟对广东永涛药业增资
9月22日，昂利康（002940.SZ）发布公告，公司于2026年9月22日召开第四届董事会第二十二次会议，审议通过《关于豁免本次董事会通知期限的议案》《关于第一期员工持股计划存续期展期的议案》《关于对广东永涛药业有限公司增资的议案》。

42. 百洋医药召开第四届董事会第十一次会议
9月22日，百洋医药发布公告，公司于2026年9月22日召开第四届董事会第十一次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资暨关联交易的议案》《关于与专业投资机构共同投资暨关联交易的议案》《关于续聘会计师事务所的议案》等多项议案。

43. 辰欣药业召开2026年第一次临时股东会
9月22日，辰欣药业发布公告，公司于2026年9月22日召开2026年第一次临时股东会，审议通过《关于修订〈公司章程〉部分条款的议案》《关于公司将部分募集资金投资项目剩余尾款永久补充流动资金的议案》。

44. 心泰医疗延迟寄发收购上海民为生物技术有限公司通函
9月22日，心泰医疗（02291.HK）公告，因需额外时间编制及敲定相关资料，原计划于2026年9月14日或之前寄发的有关收购上海民为生物技术有限公司54.2384%股权的通函，现延迟至2026年10月19日或之前寄发。