生物医药早报 | 2026年9月24日

一、合作与授权交易

1. 复星医药子公司复宏汉霖与Amberstone签订TCE产品合作与许可协议
9月23日，复星医药（600196.SH）公告，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）与Amberstone签订《合作与许可协议》，获授予全球范围及所有人类用途领域内、基于T-MATE™技术平台、就约定靶点开展两款T细胞衔接器（TCE）产品研究、开发、生产、商业化的独家许可。复宏汉霖将支付至多2.36亿美元首付款、研发费用及开发监管里程碑，及至多6.52亿美元销售里程碑款项。

2. 诺华9亿美元引进博锐创合放射性配体疗法
9月22日（9月23日持续报道），博锐创合宣布与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，并有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。

二、临床试验与研发进展

3. Ionis与罗氏公布sefaxersen治疗IgA肾病III期积极期中结果
9月23日，Ionis Pharmaceuticals发布新闻稿，宣布与罗氏合作开展的III期IMAgINATION研究取得积极预设期中结果。该研究评估在研药物sefaxersen用于成人原发性IgA肾病，达到主要终点，在37周时蛋白尿较安慰剂实现统计学显著且有临床意义的改善。Sefaxersen为每月一次皮下注射，安全性特征与既往报告一致。

4. 恒瑞医药十款药物获国家药监局临床试验批准
9月23日，恒瑞医药（600276）公告，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中HRS-7172片为自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂。

5. 安科生物AFN0328注射液正式开展IIb期临床试验
9月23日，安科生物（300009.SZ）在投资者互动平台表示，AFN0328注射液于近日正式开展IIb期临床试验。该产品为全球首个进入IIb期的同类治疗性疫苗，其I期相关临床研究成果于2026年5月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示。

6. 荣昌生物PD1/VEGF双抗RC148启动新III期临床
9月23日，Clinicaltrial网站显示，荣昌生物登记了一项RC148注射液一线治疗无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床。这是一项随机、双盲、多中心III期研究，旨在比较RC148联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗作为一线治疗的疗效，主要终点为无进展生存期（PFS）。

7. ST百灵获得“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”发明专利
9月23日，ST百灵（002424）公告，公司收到国家知识产权局出具的《发明专利证书》，获得“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”发明专利。糖宁通络源自民间验方，此次保密专利获得授权，有利于公司进一步完善中药核心技术的知识产权保护体系。

三、监管审批与上市批准

8. ANI Pharmaceuticals依维莫司口服混悬片获FDA批准
9月23日，ANI Pharmaceuticals（ANIP）宣布，其依维莫司口服混悬片（2mg、3mg、5mg）的简化新药申请获得美国FDA最终批准，该产品是Afinitor Disperz®的仿制药。根据IQVIA数据，该产品美国年销售额约1.23亿美元。

9. 中国同辐子公司Lu-177原料药DMF通过美国FDA备案
9月23日，中国同辐（01763.HK）公布，附属公司中核高通近日收到美国FDA确认信，此前递交的Lu-177原料药DMF档案已顺利通过评审，标志着中核高通Lu-177原料药DMF档案获得FDA认可，具备供下游制剂厂商引用的资格。

10. Celltrion吉姆佩特拉获FDA批准开展类风湿关节炎III期临床
9月23日，Celltrion宣布，美国FDA已批准CT-P13 SC（吉姆佩特拉）用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的全球III期临床试验。该申请于2026年7月24日提交，9月23日获批，临床试验受试者296名，治疗周期52周，以第12周ACR50临床反应为标准评估CT-P13 SC对比安慰剂的优效性。

11. 百克生物RSV抗体临床试验申请获受理
9月23日，百克生物（688276）公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂（RSV抗体）临床试验申请的《受理通知书》。RSV抗体用于预防新生儿和婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染。

四、融资与并购

12. 上海莱士拟收购勃林格殷格翰生物药业（中国）100%股权
9月23日，上海莱士（002252）公告，为保障SR604注射液的商业化推进以及多条创新药在研管线有序开发，公司拟以现金方式收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司100%股权。本次交易采用“基准价格＋收购价格调整”的机制确定，预计收购价格不超过2000万元。

13. 蓝帆医疗控股子公司引入B1轮投资者，金额合计7亿元
9月23日，蓝帆医疗（002382）公告，公司控股子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司拟通过股权转让方式引入B1轮投资者上海融华海创医疗科技有限公司及国创启程（上海）创业投资基金合伙企业，B1轮股份转让金额合计7亿元。同时公司拟通过股份受让方式回购A轮投资者持有的全部股份。

14. 嵌化合生完成数千万元Pre-A轮融资
9月23日，成都嵌化合生医药科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由道远资本领投，成都科创投跟投，点石资本任财务顾问。公司聚焦蛋白质工程与合成生物学交叉领域，核心管线覆盖代谢慢病、罕见病蛋白药，本轮资金将用于完善技术平台及候选分子临床前研究。

15. 巴泰医疗完成D轮数千万元融资
9月23日，巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司宣布完成D轮数千万元扩大融资，由中金资本旗下基金投资。资金将主要用于第三代约束型药物球囊的商业化推广与临床证据积累、国际合作与全球临床数据积累，以及后续创新管线开发。

16. 雾联医疗完成数千万元B轮融资
9月23日，苏州雾联医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，累计融资金额超亿元，投资方包括深创投、中金、振华、玉见未来、容川、工研院创投等。雾联医疗专注精准医用雾化，本轮融资后资金将主要用于核心技术迭代、产能建设及全球化市场拓展。

17. 新航源完成数千万元天使轮融资
9月23日，新航源（杭州）生物技术有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由山川河谷领投，涵盖逸博投资等产业资本与市场化投资机构，形成“产业资源+专业资本”的双重背书。

18. 诺唯赞拟出资665万元参股设立南京羽生医药
9月23日，诺唯赞（688105.SH）公告，公司拟与副总经理徐晓昱、实控人曹林共同出资3500万元设立南京羽生医药科技有限公司，其中公司以自有资金出资665万元，持股19%。标的公司聚焦核酸药物递送技术及工艺开发。

五、IPO与资本市场

19. 英伟达支持的AI制药公司Iambic申请美股IPO，拟筹资最多1亿美元
9月23日，英伟达及卡塔尔投资局支持的AI药物研发公司Iambic Therapeutics向美国SEC提交S-1注册文件，计划在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码“IAM”。公司暂未披露发行股数及定价区间，Renaissance Capital估计集资规模最多约1亿美元。公司目前最先进候选药IAM1363为口服HER2抑制剂，正进行I期/1b期临床试验。

六、企业财报与业绩

20. 中康科技控股2026年中期净利润264.9万元，同比下降89.29%
9月23日，中康科技控股发布2026年中期业绩，净利润264.9万元，同比下降89.29%。以9月23日收盘价计算，公司市盈率（TTM）约22.08倍，市净率（TTM）约2.16倍。

21. 诺诚健华盘中创历史新高，上半年净利润同比增长918.69%
9月23日，诺诚健华股价创出历史新高，截至10:36上涨6.44%，报34.06元。公司上半年实现营业收入11.37亿元，同比增长55.46%；净利润2.46亿元，同比增长918.69%。

七、行业政策

22. 工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》
9月23日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知，明确将生物医药打造为国家新兴支柱产业，提出到2030年生物医药研发应用稳居世界前列，首创新药（FIC）全球占比达25%以上，创新药产业规模年均增速达20%以上，医药工业上市企业平均研发投入强度年均不低于10%。

八、人事变动

23. 赛升药业子公司药品生产许可证变更，质量负责人由田越琳变更为王淼
9月23日，赛升药业（300485.SZ）公告，子公司沈阳君元药业近日获得辽宁省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，同意该企业质量负责人、质量受权人由田越琳变更为王淼，其他内容不变。本次变更有利于君元药业继续保持稳定的生产能力。

24. ST南新制药完成董事会换届选举
9月23日，湖南南新制药股份有限公司公告，公司于9月22日召开第三届董事会第一次会议，选举李智诚为公司第三届董事会董事长，聘任彭程为公司总经理，袁超龙为财务总监，李旋为董事会秘书，石剑为副总经理，彭燕君为证券事务代表。

25. 中化控股子公司苏州中化药品工业有限公司改派董事长及法人董事
9月23日，中化控股代子公司苏州中化药品工业有限公司公告法人董事改派代表人暨董事变动达三分之一，新任董事长为王厚傑。

九、市场表现

26. 医药生物行业今日上涨0.17%，主力资金净流出32.44亿元
9月23日，医药生物行业上涨0.17%，全天主力资金净流出32.44亿元。该行业所属个股共479只，上涨192只，涨停2只，下跌279只。资金净流入居前的个股为百普赛斯（1.50亿元）、昭衍新药（1.30亿元）、济民健康（1.06亿元）。

27. 创新药概念股走强，浩欧博涨停，南华生物一度5连板
9月23日，A股医药生物板块持续活跃，CRO方向领涨，浩欧博以20%幅度涨停，奥浦迈、益诺思涨超10%，济民健康涨停，南华生物盘中一度走出5连板行情。华源证券研报表示创新药行业多维向好。

十、行业会议与活动

28. 2026国际微生理系统联盟亚太峰会暨第九届类器官与器官芯片学术会议在南京开幕
9月22日（9月23日报道），由东南大学主办的2026国际微生理系统联盟亚太峰会暨第九届类器官与器官芯片学术会议在南京开幕。

29. 2026数字中医药发展交流活动在石家庄举办
9月23日，作为2026中国国际数字经济博览会平行交流活动之一，2026数字中医药发展交流活动在石家庄国际会展中心举办，汇聚政府主管部门、行业专家及企业代表，共同探讨数字中医药发展新图景。

30. 第五届全球数字贸易博览会数字医疗健康产业对接会在杭州举行
9月23日，第五届全球数字贸易博览会在杭州举行，会期持续至9月27日。同期举办数字医疗健康产业对接会，时间9月23日8:30-11:00，地点为杭州远洋凯宾斯基酒店。