创新管线持续进阶，恒瑞医药一日收获两项临床批件

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】“医药一哥”恒瑞医药随着研发创新的持续投入，创新药也不断迎来收获。截至目前，公司已在中国成功获批27款1类创新药、6款2类新药，创新药获批数量、管线丰富度、临床转化效率均较高。9月15日，公司创新药再迎来多个新突破。

如恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞卡西单抗开展III期临床试验，申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险，受理号为CXSL2600655。

资料显示，瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。

2025年1月，该产品在国内获批上市，适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

本次新适应症获批开展III期临床试验，将进一步拓展国产 PCSK9 单抗的临床边界。截至目前，该相关项目累计研发投入约4.22亿元(未经审计)。

同一日，恒瑞医药还公告称，子公司福建盛迪收到国家药监局核准签发的HRS-4139片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展中重度斑块状银屑病的临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中可有效改善银屑病症状、抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市，该项目累计研发投入约2040万元。此外，该产品获批临床将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的创新药管线，体现了公司在创新药研发方面的持续投入与实力，有望为银屑病患者提供新的治疗选择。

两项临床批件落地，是恒瑞 2026 年创新成果持续释放的缩影。回看2026年上半年，恒瑞医药创新成果也持续落地，如公司新增2款1类创新药(瑞拉芙普α注射液及鲁兹诺雷钠片)和1款2类新药(环孢素滴眼液)获批上市，另有4款已上市创新药新增适应症获批。上半年共取得创新药制剂生产批件7个、药物临床批件67个，同时斩获6项CDE突破性治疗品种认定、3项优先审评品种认定。截至报告期末，公司共有9项上市申请获国家药监局受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项推进至Ⅱ期，10项创新产品头次进入临床Ⅰ期。

经过多年布局，恒瑞已经搭建起肿瘤、代谢、自身免疫、麻醉镇痛、罕见病等多领域协同的研发矩阵，赛道布局均衡。而持续的研发投入是管线迭代的底层支撑，数据显示，2026年上半年公司研发开支同比增长8.21%，研发投入占营业收入比重维持22.60%的高位。同时在创新药的加持下，公司也迎来业绩兑现。数据显示，2026年上半年公司创新药收入同比增长16.38%，至88.09亿元，占药品销售收入的比重达63.2%，转型成果斐然。

从仿制药企业成长为国内创新药企业，恒瑞医药的研发故事仍在持续推进。此次瑞卡西单抗拓展新适应症、全新自免靶点 HRS-4139 进入临床，体现公司从成熟品种深挖潜力、同时布局全球创新靶点的双线研发思路。随着管线中更多后期临床项目推进与新药陆续上市，公司有望持续挖掘临床未满足需求，为国内患者提供更多高质量国产新药。

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