仿制药管线大丰收！千金药业2026多赛道品种集中落地

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】近日，千金药业发布公告，公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药监局核发的琥珀酸亚铁片、草酸艾司西酞普兰片(5mg、10mg、20mg)的《药品注册证书》。

琥珀酸亚铁片主要用于缺铁性贫血的预防与治疗，临床应用广泛，贫血相关用药市场需求稳定。该药由LABORATOIREX.O研发，于1997年在法国上市。数据显示，2025年琥珀酸亚铁片国内医疗市场和零售市场销售总额为4.56亿元。

草酸艾司西酞普兰片属于抗抑郁药物，用于抑郁症，以及伴或不伴广场恐怖症的惊恐障碍的治疗，是精神神经领域常用品种。2025年草酸艾司西酞普兰片国内医疗市场和零售市场销售总额为23.41亿元。

据公告称，以上药物的获批，将进一步丰富公司产品管线，并有利于公司的可持续发展。实际上，2026年千金药业在仿制药领域持续发力，获批品种数量已十分可观。这些药物以化学仿制药为主，覆盖妇科、代谢、心血管、神经等多个治疗领域。

如8月18日，千金药业公告，下属子公司千金湘江药业与千金协力药业收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂、依折麦布片、氨氯地平贝那普利胶囊与熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。

其中，米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。依折麦布片主要用于降低胆固醇，属于口服降脂药。氨氯地平贝那普利胶囊是一款复方降压药，用于单用氨氯地平或贝那普利控制血压不佳的患者，也可作为两药联合服用的替代治疗。‌‌熊去氧胆酸胶囊主要用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎。

6月17日，千金药业公告称，下属子公司千金湘江药业已获得国家药监局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液及非布司他片(20mg、40mg)《药品注册证书》。

两款产品均为化学药品4类，其中，盐酸氨溴索口服溶液作为经典粘液溶解剂，2025年国内医疗及零售市场销售总额达4.31亿元；非布司他片为黄嘌呤氧化酶抑制剂，适用于痛风患者高尿酸血症长期治疗，同年国内市场规模高达18.78亿元。

5月19日，千金药业公告，公司及其全资子公司千金湘江药业分别收到国家药品监督管理局核准签发的地诺孕素片、氯化钾颗粒(1.0g、1.5G(885556))和艾拉莫德片的《药品注册证书》。

地诺孕素作为选择性高效孕激素类药物，用于治疗子宫内膜异位症，可缓解疼痛症状、缩小卵巢子宫内膜异位囊肿；氯化钾颗粒用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症；艾拉莫德片活性成份为艾拉莫德，适应症为活动性类风湿关节炎。

4月，千金药业及全资子公司千金协力药业分别获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。千金药业获批品种为黄体酮软胶囊(规格0.1g、0.2g)，用于黄体缺乏引起的机能障碍及助孕等，2025年国内医疗及零售市场销售总额为3.44亿元。千金协力药业获批品种为利格列汀片(规格5mg)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2025年国内医疗及零售市场销售总额为11.37亿元。

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总的来说，千金药业2026年的获批药物大多数为化学药品3类或4类仿制药，获批即视同通过一致性评价。未来其还将继续以妇科化药为差异化突破口，以慢病大品种为规模支撑，通过仿制药一致性评价快速丰富产品管线，为参与集采和市场竞争不断储备“粮草”。

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