重磅产品新适应症申报上市，艾力斯增长曲线不断拓展

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】9月21日，艾力斯迎来好消息，公司第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

本次申报上市的适应症为用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

艾力斯表示，新适应症若顺利获批，将是伏美替尼继二线、一线、20 外显子插入突变二线治疗后的第四个适应症，也意味着这款第三代EGFR-TKI正式从晚期治疗延伸至早期辅助治疗，向着覆盖肺癌全病程管理再进一步。

据悉，伏美替尼正从二线向一线、辅助及脑转移等场景持续拓展，临床价值不断验证；多适应症叠加医保放量，有望显著提升销售峰值。

根据公司半年度财报显示，2026年上半年公司实现营业收入33.20亿元,同比增长39.85%;归母净利润15.41亿元,同比增长46.57%;扣非净利润13.67亿元,同比增长50.99%。对于业绩的变化，艾力斯表示，依托国家医保政策的覆盖，叠加产品独特差异化临床竞争力，公司现实现商业化的三款产品伏美替尼、戈来雷塞以及普拉替尼相关收入持续增长，推动了公司经营业绩的持续攀升。其中值得一提的是，伏美替尼贡献公司九成以上营收。

不过业内指出，尽管伏美替尼销售额在国产非小细胞肺癌治疗药物市场中仍稳居一梯队，但近年来，该产品营收增速呈现明显放缓趋势，数据显示，2022年-2025年，其增速分别为234.75%、150.38%、77.25%、46.04%。此外，伏美替尼还面临着多款同类竞品的外部竞争。截至目前，除了伏美替尼，国内还有7款第三代EGFR-TKI上市，包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康药业的利厄替尼、以及强生的兰泽替尼，市场竞争激烈。在此背景下，新适应症拓展，成为伏美替尼突破增长瓶颈的关键抓手。

据悉，在已获批适应症之外，艾力斯还持续推进伏美替尼的临床探索。目前，伏美替尼EGFR 20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变一线治疗、EGFR敏感突变伴脑转移治疗、EGFR非经典突变辅助治疗等多项注册临床研究正在有序推进。同时，该产品全球化布局同步推进，目前伏美替尼正在开展两项全球3期注册临床试验：针对携带EGFR Exon20Ins突变一线非小细胞肺癌患者的FURVENT研究正在随访阶段；针对携带 EGFR PACC 突变一线非小细胞肺癌患者的 ALPACCA 研究正在全球入组中。

整体来看，伏美替尼新适应症获受理，是艾力斯产品生命周期管理的关键一步。对于创新药企而言，一款大单品不能长期依靠原有适应症持续高增长，持续拓展新适应症、挖掘细分人群价值、推进全球化临床，是延长产品生命周期的核心路径。

机构指出，伏美替尼正从二线向一线、辅助及脑转移等场景持续拓展，临床价值不断验证。此外，公司的戈来雷塞附条件获批后放量稳健，普拉替尼2025年12月进医保将打开增长空间；AST2303与伏美替尼联用具协同潜力，ADC新管线则头次切入卵巢癌等蓝海领域……这些产品的拓展将为企业中长期发展储备新的增长曲线。未来，随着多项国内外临床数据陆续读出，叠加后续管线逐步转化落地，艾力斯有望从单一产品依赖，逐步转型为具备多产品、多靶点、全球化能力的创新制药企业。

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