生物医药早报 | 2026年10月23日

一、监管审批与上市批准

1. 和铂医药/石药集团1类新药巴托利单抗获批上市
10月22日，NMPA官网显示，和铂医药与石药集团联合开发的1类新药巴托利单抗（HBM9161）在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体。

2. 第一三共Enhertu获NMPA批准新适应症，覆盖HER2 IHC 3+泛实体瘤
10月22日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）获得NMPA批准新适应症，用于单药治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。

3. 强生特立妥单抗获NMPA新增多发性骨髓瘤适应症
10月22日，强生宣布NMPA已批准特立妥单抗（商品名：泰立珂）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

4. 百奥泰司库奇尤单抗生物类似药优卓美获药品注册证书
10月22日，百奥泰公告，收到NMPA核准签发的司库奇尤单抗注射液（商品名：优卓美）《药品注册证书》，获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。该药为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，原研药Cosentyx 2025年全球净销售额66.68亿美元，商业化授权已覆盖全球66个国家和地区。

5. 石四药盐酸拉贝洛尔获批登记为上市制剂用原料药
10月22日，石四药集团公告，集团的盐酸拉贝洛尔已获NMPA批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

6. 众生药业精氨酸布洛芬原料药上市申请获批
10月22日，众生药业公告，全资子公司广东先强药业近日收到NMPA核准签发的原料药精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》。

7. 福安药业氟氧头孢钠原料药获批注册
10月22日，福安药业公告，全资子公司博圣制药收到NMPA签发的氟氧头孢钠化学原料药上市申请批准通知书。

8. 阿斯利康Ultomiris获FDA加速批准治疗IgA肾病
10月22日，阿斯利康表示，美国FDA已对Ultomiris授予加速批准，用于减少成人免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）患者的蛋白尿。Ultomiris成为首个且唯一在美国获批用于该适应症的C5补体抑制剂。

9. GSK/Ionis的Hibsago获FDA批准治疗慢性乙型肝炎
10月22日，GSK与Ionis宣布，美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎。该药为first-in-class RNA靶向药物，III期B-Well试验中在HBsAg≤3000 IU/ml患者中实现19%的功能性治愈率，而现有标准治疗一年功能性治愈率通常不足1%。

二、临床试验与研发数据

10. 天辰生物LP-005治疗PNH的II期临床顶线数据读出
10月22日，天辰生物-B发布公告，自主研发的双功能抗体融合蛋白LP-005用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的中国II期临床试验顶线数据已读出。30名入组患者中27名完成24周治疗，1200mg及1500mg剂量组第12周溶血控制率达100%，所有剂量组避免输血率为100%且无突破性溶血；第24周1500mg组85.7%患者无需输血且血红蛋白增加≥2g/dL，未发生与治疗相关的严重不良事件。

11. 百利天恒宜泽康乳腺癌NDA获受理，III期达PFS主要终点
10月22日，百利天恒公告，宜泽康用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌，公司近日收到CDE《受理通知书》，该药品上市申请已获正式受理；申请基于III期临床试验期中分析结果，试验达到无进展生存期（PFS）主要终点。

12. 轩竹生物安奈拉唑钠治疗反流性食管炎III期数据在UEG Week 2026展示
10月22日，轩竹生物-B公布，自主研发的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的III期注册临床研究结果，于近日在西班牙巴塞罗那举行的第34届欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）上以Late-Breaking Abstract口头报告形式展示。结果显示安奈拉唑钠达成预设主要终点，第8周内镜下愈合率高于阳性对照药雷贝拉唑钠，呈疗效优势趋势。

三、财报与业绩

13. 罗氏2026年前三季度销售额465亿瑞郎，Q3增速加快
10月22日，罗氏公布2026年前三季度业绩，销售额为464.93亿瑞郎，同比增长1%，按固定汇率计算增长6%；第三季度销售额按固定汇率增长7%、按瑞郎计算增长8%。制药部门前三季度增长7%至362.12亿瑞郎，诊断部门增长4%至102.81亿瑞郎。公司确认2026年全年业绩指引。

14. 凯莱英前三季度净利润8.52亿元，新兴业务增长50.2%
10月22日，凯莱英披露三季报，2026年前三季度实现营业收入53.95亿元，同比增长16.52%；归母净利润8.52亿元，同比增长6.49%。其中第三季度营业收入17.88亿元，同比增长24.04%；归母净利润3.32亿元，同比增长81.49%。新兴业务收入19.23亿元，同比增长50.2%，主要由化学大分子、生物大分子和制剂业务板块驱动。

15. 三生国健前三季度归母净利润5.87亿元，同比增长47.29%
10月22日，三生国健发布2026年三季报，前三季度营业收入13.92亿元，同比增长24.77%；归母净利润5.87亿元，同比增长47.29%。第三季度单季营收5.27亿元，同比增长11.14%；归母净利润2.16亿元，同比增长3.65%。业绩增长受益于授权许可收入同比增加。

16. 艾德生物第三季度营收3.10亿元，同比增长8.43%
10月22日，艾德生物发布2026年第三季度报告，第三季度实现营业收入3.10亿元，同比增长8.43%；归属于上市公司股东的净利润8105.33万元，同比增长10.32%。

17. 海森药业前三季度净利润同比增长14.68%
10月22日，海森药业公告，第三季度营业收入1.32亿元，同比增长12.65%；净利润3542.46万元，同比增长29.21%。前三季度营业收入3.82亿元，同比增长6.57%。

四、医疗器械与诊断

18. 浩欧博抗Dsg1抗体检测试剂盒获医疗器械注册证
10月22日，浩欧博公告，全资子公司湖南浩欧博生物医药的“抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”获得由湖南省药监局核准签发的医疗器械注册证，有效期至2031年10月20日，临床上主要用于落叶型天疱疮的辅助诊断。

19. 安图生物乙型流感病毒抗原检测试剂盒获医疗器械注册证
10月22日，安图生物公告，近日收到NMPA颁发的医疗器械注册证。该产品为国内外首款磁微粒化学发光法的乙型流感病毒抗原检测试剂盒，而市场上已获证的同类产品主要采用胶体金法或乳胶法。

五、融资动态

20. 时安生物完成近4亿元A轮系列融资
10月22日，据《中国医药报》汇总，时安生物完成近4亿元人民币A轮系列融资，结合股权融资与对外授权项下已兑现的合作款项，累计获得近10亿元研发资金，将支撑其siRNA双靶项目及脂肪、肌肉、肾脏等肝外递送管线的研发推进。

21. 耐维思生物完成数亿元A轮融资
10月22日，耐维思生物宣布完成数亿元人民币A轮融资，由君联资本、康君资本联合领投，元生创投等跟投。募集资金主要用于推进两款First-in-Class ADC候选药物的临床前研究与IND筹备，完善AI驱动的ADC闭环研发体系。

六、人事变动

22. 阿科力副总经理尤卫民因到龄退休辞职
10月22日，阿科力公告，董事会收到董事、副总经理尤卫民的书面辞呈。尤卫民因到龄退休，申请辞去董事、副总经理及董事会专门委员会相关职务，辞职后公司将返聘其担任技术顾问，辞呈自送达董事会之日起生效。

23. 九洲药业新总裁上任
10月22日，据医药魔方报道，九洲药业于10月19日召开第九届董事会第一次会议，花莉蓉续任董事长，梅义将当选副董事长，薛鹰洲获聘总裁，任期三年。

24. 近一周医药行业高管变动频发
10月22日，制药网汇总近一周医药高管变动：10月19日起Martin Ma出任墨尼克振德合资公司总经理；10月20日ViiV Healthcare（GSK旗下）宣布Deborah Waterhouse卸任CEO，Lynn Baxter接任，自11月1日生效；国内方面，宁科生物总经理符杰辞职、范一接任，银诺医药徐文洁及衡磊辞任等。