2026年阿尔茨海默病赛道“冷暖”交织，又一款新药已折戟！

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】近日，生物制药公司Acumen Pharmaceuticals公布其在研阿尔茨海默病候选药Sabirnetug(ACU193)全球2期临床试验ALTITUDE-AD的结果：试验未达到主要终点，公司随即宣布终止该药物开发。

Sabirnetug是一款人源化单克隆抗体，ALTITUDE-AD研究纳入542名早期阿尔茨海默病患者，覆盖美国、加拿大、欧盟和英国多个中心，主要终点为治疗18个月后iADRS认知与功能评分较基线的变化。结果显示，35mg/kg和50mg/kg两个剂量组均未在主要终点上显著优于安慰剂，关键次要终点CDR-SB也未达到统计学显著性。

据了解，2026年以来，阿尔茨海默病药物开发领域延续了其“现代医学高失败率”的魔咒，多家药企在II期或III期临床中折戟，涉及Aβ寡聚体、抗sortilin抗体等。

7月，默克宣布，终止其阿尔茨海默病候选药物MK-1167的二期临床研究。这个决定基于独立数据监测委员会的中期分析结果，独立数据监测委员会认为该药物“未达到继续进一步研究所需的疗效标准”。MK-1167通过增强α7受体活性来激活胆碱能系统，旨在改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能。其研发初衷是在标准乙酰胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)治疗基础上联合用药，进一步改善患者的认知与记忆功能。‌‌

5月，渤健披露其tau靶向反义寡核苷酸疗法diranersen的二期临床试验顶线结果。该试验旨在评估diranersen治疗早期阿尔茨海默症患者的疗效和安全性。结果显示，试验未能达到评估第76周临床痴呆评定量表总分变化的主要剂量反应终点。不过，公司宣称结果“令人信服”，并计划将diranersen推进至注册性开发阶段。

4月，GSK与Alector正式宣布，终止双方合作的在研新药nivisnebart的二期临床试验，原因是中期无效性分析证实，该研究已无可能达到延缓疾病进展的主要临床终点。独立数据监查委员会的预设中期分析给出了明确的负面结论，试验继续开展已不具备科学价值。GSK与Alector随即启动试验终止流程，并协同研究者向所有受试者及时告知结果，妥善推进后续安排。

值得注意的是，2026年阿尔茨海默病药物领域并不止有挫折，年内还有不少药企迎来突破。9月，罗氏/基因泰克的Trontinemab启动了全球多中心III期PrevenTRON试验，中国宣武医院为组长单位。这款双特异性抗体搭载了“大脑穿梭”技术，通过转铁蛋白受体介导的转运主动将药物送入大脑，旨在突破血脑屏障的限制。早期数据显示，在3.6mg/kg剂量组中，91%的受试者在28周治疗后实现淀粉样蛋白PET转阴，且ARIA(淀粉样蛋白相关影像学异常)发生率较低。

9月，旺山旺水公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展TPN171(盐酸司美那非)片用于治疗阿尔茨海默病(AD)的临床试验。研究显示，TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了模型动物的识别记忆和空间学习记忆能力;尤其在5xFAD转基因小鼠AD模型上，TPN171同时显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。

7月，Biogen在AAIC 2026上公布了diranersen(一种旨在减少tau蛋白产生的反义寡核苷酸)的II期CELIA研究数据。在416名早期AD患者中，60mg剂量组在18个月时实现了42%的认知衰退减缓(ADAS-Cog量表)，在MMSE量表上减缓50%，在CDR-SB上减缓26%。

7月，卫材与渤健宣布，FDA已正式批准Leqembi Iqlik(lecanemab)皮下注射剂的生物制品许可申请(BLA)。该药物采用每周一次皮下注射给药方式，适用于已完成起始静脉输注治疗的早期阿尔茨海默病(AD)患者的长期维持治疗。随后在9月 NMPA 正式获批该皮下自动注射笔，国内预计 12 月底上市，每周一次，疗效与静脉剂型等效。

6月，通化金马的1类新药琥珀酸安维吖啶片(耄安通) 于7月获批上市，作为一种胆碱酯酶抑制剂，用于轻中度AD的症状治疗。琥珀酸安维吖啶是通化金马成立以来头款实现商业化落地的化学1类新药，也是纳入国家“十三五”重大新药创制专项的原创新化学实体。

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总的来说，2026年阿尔茨海默病药物领域呈现出一种典型的“冰火两重天”格局。其中，突破证明神经退行性疾病不是完全不可攻克；而密集的临床挫折，则提醒行业生物学的复杂性，远超过靶点假说。

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