行业研发风险凸显，一个月内国内外药企临床密集失利！

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】  近日，生物制药公司Acumen Pharmaceuticals公布其在研阿尔茨海默病候选药Sabirnetug(ACU193)全球2期临床试验ALTITUDE-AD的结果：试验未达到主要终点，公司随即宣布终止该药物开发。

公开资料显示，Sabirnetug是一款人源化单克隆抗体，作用机制并非直接清除淀粉样斑块，而是选择性靶向可溶性淀粉样蛋白β寡聚。此前，该药已获美国FDA快速通道认定。但在ALTITUDE-AD 试验中，542 名早期阿尔茨海默病患者，18 个月治疗周期，设置 35 mg/kg 和 50 mg/kg 两个剂量组；主要终点 iADRS(综合认知与功能衰退评分)和安慰剂相比，均没有达到统计学显著改善；CDR-SB 等关键次要终点同样没有达标。

据了解，2026年10月以来，国内外药企临床密集失败，且主要集中在II期至III期、甚至监管审评阶段。业内认为，这说明问题不在于“科学上做不出来”，而在于“做出来的东西没有转化为患者能感知的改善”。

如10月29日，吉利德在Q3财报电话会中披露，其针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法KITE-753因少数受试者出现3级和4级神经毒性，已暂停两项中后期临床试验，并与FDA就部分临床搁置达成共识。此次暂停反映出CAR-T疗法从早期研究向更广泛应用推进时面临的安全性挑战，也意味着吉利德在CD19 CAR-T赛道从第一代向第二代产品过渡的节奏将放缓。

10月27日，临床阶段生物技术公司 Artiva宣布终止其异体NK细胞疗法AlloNK的开发。AlloNK 是一款未经基因修饰的同种异体自然杀伤(NK)细胞疗法候选药物，目前正在与利妥昔单抗联用，用于评估治疗类风湿关节炎(RA)及其他 B 细胞驱动的自身免疫疾病。此次终止直接原因是临床试验中发生两例患者死亡，其中一例被认定可能与清淋方案中的氟达拉滨神经毒性相关。公司同时宣布，正在实施裁员，并评估战略替代方案以最大化股东价值，这些方案可能包括合并、业务整合、出售或许可资产，或解散并清算。

10月19日，贝达药业公告其合作伙伴EyePoint的DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的第二项关键III期LUCIA未达预设主要终点。此前8月，第一项III期LUGANO已失败。两项III期接连失利后，贝达药业在三季度计提资产减值1.23亿元，导致第三季度净利润由盈转亏。贝达表示未放弃眼科适应症探索，后续取决于EyePoint的数据分析和上市申请决策。

10月14日，万达生物制药(Vanda Pharmaceuticals)发布公告，旗下新型小分子药物VQW-765用于成人社交焦虑障碍急性发作按需治疗的III期临床研究(3201研究)未达到主要终点，公司决定暂停该项目的进一步研发，待完整数据分析后再作评估。VQW-765是一种新型小分子α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7-nAChR)部分激动剂，最初由诺华研发。

10月8日，Argenx宣布终止皮下注射Efgartigimod用于中重度干燥综合征的III期UNITY研究。决定基于独立数据监查委员会(IDMC)的中期无效分析，显示该研究无法达到主要终点。受此影响，argenx盘前股价下跌13.73%，削弱了Vyvgart新增适应症的拓展预期。

10月7日，艾力斯公告称，公司核心产品伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的FURVENT三期试验未达到主要研究终点。伏美替尼是国家1类新药，已在国内获批多个适应证。在2021年6月，艾力斯与ArriVent就伏美替尼达成海外独家授权合作。2025年，该产品收入51.2亿元，而2026年上半年也已达到31.38亿元。

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总的来说，这一轮临床密集失败，本质上是行业从“机制驱动”向“终点驱动”切换过程中的必然阵痛。这也提醒药企，在研发时药敬畏生物学假说，早期验证要从严，拒绝 “II 期信号外推 III 期”；同时，管线估值要充分计入临床失败风险，合作权责要提前约定。

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