生物医药早报 | 2026年11月06日

一、监管审批与上市批准

1. 华纳药厂艾司奥美拉唑镁原料药上市申请获批
11月5日，华纳药厂公告，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药监局签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药用于艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等制剂产品。

2. 康弘药业伊布替尼胶囊获药品注册证书
11月5日，康弘药业公告，收到国家药监局签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》（证书编号：2026S04004）。伊布替尼为小分子BTK抑制剂。

3. 润都股份富马酸伏诺拉生原料药获批上市
11月5日，润都股份公告，收到国家药监局签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》，该品用于反流性食管炎及与抗生素联用根除幽门螺杆菌。

4. 上海莱士人血白蛋白上市许可申请获受理
11月5日，上海莱士公告，全资子公司广西莱士生物制药于当日收到国家药监局下发的“人血白蛋白”药品注册上市许可申请《受理通知书》。

5. 拓新药业海南子公司取得药品生产许可证
11月5日，拓新药业公告，全资子公司拓新药业（海南）有限公司近日取得海南省药监局核发的《药品生产许可证》。

二、临床试验与研发进展

6. 翰宇药业HY3003片临床试验申请获受理
11月5日，翰宇药业公告，收到国家药监局签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》，注册分类为化学药品1类，规格包括10mg、20mg、40mg、60mg。

7. 和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定
11月5日，和黄医药宣布，索乐匹尼布获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。索乐匹尼布为新型高选择性口服Syk抑制剂，和黄医药保留其全球所有权利。

8. 远大医药CBT-001翼状胬肉III期临床达主要终点
11月5日，远大医药在港交所公告，眼科药物CBT-001开展的国际多中心III期临床试验达到主要临床终点。对比安慰剂，CBT-001两种剂量在第3个月结膜充血及第12个月翼状胬肉病变长度方面展示出高度统计学意义的改善。

三、合作与授权交易

9. 中国生物制药与勃林格殷格翰达成最高70亿美元战略合作
11月5日，中国生物制药公告，与勃林格殷格翰订立战略选择权及许可协议，涵盖6个临床前肿瘤资产（ADC及T细胞衔接器）。中国生物制药将获3.58亿美元首付款，里程碑付款最高70亿美元，另加最高双位数销售提成。