生物医药早报 | 2026年10月30日

一、监管审批与上市申请

1君实生物特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症由附条件批准转为常规批准

10月29日，君实生物公告收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》（2026B07469、2026B07470），批准特瑞普利单抗注射液单药用于含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性尿路上皮癌，由附条件批准转为常规批准。该适应症2021年4月基于POLARIS-03 Ⅱ期研究附条件获批，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗药物；本次常规批准主要基于RC48-C016 Ⅲ期研究（特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合铂类），由北京大学肿瘤医院郭军、中国医学科学院肿瘤医院周爱萍牵头，全国74家中心开展。

2首款国产抗PD-1皮下制剂进入上市申报，JS001sc新适应症获受理

10月29日，君实生物公告，特瑞普利单抗注射液（皮下注射，JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获国家药监局受理（受理号CXSS2600173），为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。至此，JS001sc针对特瑞普利单抗已获批的全部13项适应症的上市申请均已获受理。2025年11月，JS001sc对比静脉制剂联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期研究已达到主要终点。

3华北制药那屈肝素钙注射液获批，视同通过一致性评价

10月29日，华北制药公告，控股子公司华北制药金坦生物收到那屈肝素钙注射液（0.4ml:3800AXaIU）《药品注册证书》，药品批准文号国药准字H20266401，注册分类化学药品4类，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。原研为赛诺菲Fraxiparine（速碧林），该规格1994年进入中国市场。米内网数据显示，那屈肝素钙注射液2025年国内市场销售额12亿元、总销量7153万支；本品累计研发投入2668.60万元。

4步长制药两款1类新药同日获批临床，一小核酸一双抗

10月29日，步长制药公告，两家控股子公司同日收到《药物临床试验批准通知书》：北京博源润步的BC923注射液（化学药品1类，通知书2026LP03275）获批开展高血压适应症临床试验，为AGT靶点小核酸药物，全球尚无同靶点小核酸药物获批上市，累计研发投入3205.73万元；四川泸州步长的BC008-1A注射液（治疗用生物制品1类，2026LP03312）获批新增“联合贝伐珠单抗治疗成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤”适应症，该药为重组抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，累计投入约1.17亿元。

5和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定

10月29日，和黄医药在港交所公告，新型口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布（sovleplenib）获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）。若获批，该药可享有7年美国市场独占权，并获临床试验税收抵免、PDUFA费用豁免等开发激励。在中国，索乐匹尼布治疗原发ITP与温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，分别基于ESLIM-01与ESLIM-02研究数据。

6STADA雷珠单抗生物类似药获FDA批准，计划2027年在美上市

10月29日，STADA宣布FDA已批准Lucamzi（ranibizumab-blrz），即雷珠单抗（Lucentis）生物类似药，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等眼底血管性疾病。审批依据为结构与功能层面的全套分析相似性研究，以及一项纳入582例湿性AMD患者的Ⅲ期临床研究，显示与参照药疗效等效、安全性可比。STADA将与合作伙伴推进2027年在美国的商业化上市。

7默沙东sac-TMT子宫内膜癌BLA获FDA优先审评

10月29日，默沙东在三季度财报中披露，基于Ⅲ期TroFuse-005研究数据，美国FDA已受理芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于部分晚期或复发性子宫内膜癌患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。

8ADC Therapeutics合作伙伴在日递交ZYNLONTA上市申请，并签日本市场分许可

10月29日，ADC Therapeutics宣布，其日本授权伙伴田边三菱制药（Tanabe Pharma）已于当日向日本厚生劳动省递交ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请；同时田边三菱与日本新药（Nippon Shinyaku）签署独家分许可协议，由后者负责日本商业化。支持数据来自日本桥接Ⅰ/Ⅱ期研究，Ⅱ期部分客观缓解率58.1%、完全缓解率41.9%，中位缓解持续时间未达到（中位随访15.21个月）。

二、临床数据与研发进展

9歌礼ASC30口服小分子GLP-1美国Ⅱ期糖尿病数据阳性

10月29日，歌礼制药在港交所公告，口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国Ⅱ期研究（NCT07321678）取得积极顶线结果。该研究为期13周、纳入100例患者，第12周40mg、60mg、80mg组经安慰剂校正的HbA1c降幅分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001，基线8.3%）；第13周体重降幅分别为4.4%、3.8%、4.0%，未见平台期。每周滴定的快速方案下未出现因胃肠道不良事件停药，仅1例因呃逆停药。ASC30肥胖症全球Ⅲ期正在美欧加入组约4600例，预计2028年三季度读出顶线数据。

10Sobi pozdeutinurad（AR882）Ⅲ期REDUCE-2十二个月数据在ACR发布

10月29日，Sobi宣布在ACR Convergence 2026以最新突破摘要形式公布URAT1抑制剂pozdeutinurad（AR882）关键Ⅲ期REDUCE-2研究详细数据。811例痛风患者随机接受75mg、50mg或安慰剂，第6个月血尿酸降至6mg/dL以下的比例分别为69.2%、56.6%和8.1%（p<0.0001），第1个月即见显著下降并维持至第12个月；三组治疗期间不良事件发生率分别为60.7%、61.7%、60.9%，与安慰剂相当。该品种大中华区权益由一品红持有。

11复宏汉霖REC610重组带状疱疹疫苗Ⅲ期完成并获总结报告

10月29日，复宏汉霖公告，自主研发的重组带状疱疹疫苗REC610（登记号CTR20243742）Ⅲ期临床研究已按计划完成并取得总结报告。该疫苗以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）为抗原，搭配公司自研佐剂BFA01，目标人群为40岁及以上成人，研究显示整体安全性与免疫原性良好。公司将就申报路径与国家药监局药审中心沟通，并按上市规则披露重大进展。

12君实生物JS207联合JS007一线肝癌Ⅲ期完成首例患者给药

10月29日，君实生物宣布，重组人源化抗PD-1/VEGF双抗JS207联合抗CTLA-4单抗JS007，对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期研究（JS207-017-III-HCC，NCT07823348）完成首例患者给药，计划入组560例，主要终点为PFS与OS。这是JS207首个国内注册临床研究；其联合JS007一线治疗晚期HCC的Ⅱ期数据今年10月以口头报告形式亮相ESMO 2026，34例可评估患者ORR 44.1%、DCR 85.3%，6个月PFS率67%。

13Kymera口服IRF5降解剂KT-579Ⅰ期数据积极，深度降解超90%

10月29日，Kymera Therapeutics公布KT-579（first-in-class口服IRF5降解剂）健康受试者Ⅰ期结果：单次给药即见稳健持久的IRF5降解，多次递增给药部分在血液中中位降解率≥90%，皮肤组织亦见同等水平降解；第14天对TNFα、IL-12/23p40、IL-1β、IFNβ的抑制分别为88%、87%、94%、98%。安全性与安慰剂相当，无严重不良事件、无因不良事件停药。公司计划2027年初启动狼疮患者Ⅰb期LUMORA研究，截至9月30日现金16亿美元，可支撑至2029年。

三、交易、融资与公司动态

14盐野义出售在华仿制药业务，转向创新药模式

10月29日，盐野义制药宣布，中国子公司已与浙江高智医药科技签署股权转让协议，转让其在中国经营仿制药业务的深圳联诚制药、南京长澳制药两家公司的股权。盐野义称，仿制药业务多年来是其中国业务的基石，但近年经营环境变化，公司将中国业务转向以创新药为核心的模式，已先后推动头孢地尔、纳地美定等在华获批，本次交易旨在加快经营资源向创新药业务集中。

15TME Pharma与日本TMS就NOX-A12达成独家谈判协议

10月29日，TME Pharma宣布选择日本TMS公司作为NOX-A12（olaptesed pegol）治疗胶质母细胞瘤的首选合作伙伴，双方签署具约束力的独家谈判协议：TMS支付15万欧元不可退还费用，换取6个月独家谈判期。若最终协议达成，TME将获得约1000万欧元现金与子公司权益在内的近端付款、1亿美元监管与销售里程碑、8%至10%分成（峰值销售预计约10亿美元），用于重启Ⅱ期GLORIA研究。

16礼来三季度营收244亿美元，全年指引上调至910亿至920亿美元

10月29日，礼来公布2026年三季度业绩：全球营收243.97亿美元，同比增长39%，其中销量增长53%、实现价格下降15%；Mounjaro收入107.23亿美元（+65%），Zepbound收入53.52亿美元（+49%）。报告口径EPS 7.22美元（+16%），非GAAP EPS 7.48美元（+7%）。当季已收购在研项目（IPR&D）费用41.81亿美元，折合每股4.57美元，主要来自AtaiBeckley与Curevo两笔收购；前三季度该项费用累计75.41亿美元。全年营收指引中点上调55亿美元至910亿至920亿美元。

17默沙东三季度Keytruda销售86亿美元，皮下剂型贡献8.3亿

10月29日，默沙东公布三季度业绩：全球销售181亿美元（+5%），Keytruda销售86亿美元（+6%），其中皮下注射剂型Keytruda QLEX贡献8.3亿美元；Winrevair销售6.94亿美元（+94%），动物保健17亿美元（+4%）。GAAP EPS 2.04美元，非GAAP EPS 2.49美元，均包含与SciBrunch全球许可协议相关的每股0.12美元一次性费用；当季另计提与Terns收购相关的57亿美元费用。全年销售指引收窄并上调中点至668亿至673亿美元。

18达索系统18亿美元完成收购ArisGlobal，押注生命科学AI平台

10月29日，达索系统宣布已完成对ArisGlobal的收购，交易对价18亿美元现金，另设最高2亿美元的AI相关收入里程碑对价。ArisGlobal的注册事务、药物警戒与医学事务软件将并入达索系统的生命科学版图，形成覆盖从研发、临床到上市后监测的AI原生企业平台，试图打通长期割裂的数据孤岛。

19博骥源完成数千万元A+轮融资，核心管线进入Ⅱb期

10月29日消息，博骥源（上海）生物医药完成数千万元A+轮融资，由勤智资本、富汇创投及个人投资人参与，老股东加码。资金主要用于全球首创GPR84拮抗剂BGT-010的Ⅱb期临床开发、新适应症拓展及多个候选分子的临床前验证。公司称BGT-010最新揭盲结果积极，具备成为特应性皮炎领域最优外用药的潜力。

20百奥几何完成A+轮，A轮系列累计融资超1亿美元

10月29日，AI原生生物制药公司百奥几何宣布完成A+轮融资，A轮系列累计超过1亿美元。本轮由国寿资本领投，上海生物医药基金加码，国开科创、瑞力投资、国方创投等跟投。资金将投向分子水平模型GeoFlow与细胞水平模型GeoCell的迭代、高通量自动化实验室扩建及自研管线商业化，多条双抗管线计划2027年进入IND。

21泰格医药三季度扣非净利增38%，归母净利受金融资产拖累转亏

10月29日，泰格医药披露三季报：前三季度营收57.92亿元（+15.23%），归母净利润亏损2.72亿元（-126.66%），扣非净利润4.50亿元（+38.08%）；单季营收20.84亿元（+17.38%），归母净利润1.41亿元（-77.85%）。归母与扣非的背离主要来自非流动金融资产处置损失及公允价值变动损失，前三季度该项目合计-6.18亿元。

22一品红三季度扭亏，首次在三季报节点推分红方案

10月29日晚间，一品红披露三季报：前三季度营收6.17亿元（-24.26%），归母净利润3.83亿元，同比扭亏为盈，经营活动现金流净额6201.65万元（+637.87%）；同时推出前三季度利润分配方案，拟每10股派现5元，合计约2.25亿元，占当期净利润约58.8%。公司在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷）国内Ⅲ期达到主要终点，75mg组24周血尿酸低于360μmol/L的有效率86.0%，显著优于非布司他40mg组。

四、政策、行业生态与会议

232026全球创新药械中国投融资与权益交易大会在横琴开幕

10月29日，CHIPS 2026在横琴天沐琴台会议会展中心开幕，会期三天。大会定位“做交易不做论坛”，吸引近千位来自全球的医药企业、临床机构、投资机构与监管部门嘉宾，近100位海外参会者；超过80个创新项目报名，近30个项目现场路演，20余家产业资本、投资机构及跨国药企代表参与评审。议题覆盖天然药物出海、琴澳一体化运营、跨境金融与BD体系建设。

24广东举办生物医药产销对接活动，钟南山提出“研审联动”

10月29日，“广货行天下”生物医药产销对接城市联盟暨“百企百院粤医行”活动在广州实验室举行，由广东省工信厅、科技厅、卫健委、药监局联合主办。广州实验室主任钟南山表示，实验室通过与企业监管部门实施“研审联动”、建立概念验证中心、联合设立产业股权投资基金等方式推进成果转化，已形成来瑞特韦片、昂拉地韦、超快PCR仪等成果。广东已出台“生物医药38条”，并谋划设立创新药与医疗器械专项产业基金。

25Flagship Pioneering合并三大平台成立Etcelera，主打“因果生物学”

10月29日，Flagship Pioneering宣布将Cellarity、Etiome与Empress Therapeutics三家自有公司的技术平台合并，成立新公司Etcelera，由资深CEO Ad Rawcliffe执掌。公司称其平台整合高分辨率人类转录组数据、化学蛋白组学与大规模扰动数据，配合超过30个AI预测模型和基于1.5亿个细胞训练的基础模型，用于在临床前预测药物在人体内的作用，首批项目覆盖骨髓纤维化、原发性血小板增多症、MASH与免疫疾病。

26沪市医药生物三季报：16家科创板创新药公司净利同比增长97.5%

10月29日，新华财经统计显示，截至当日沪市已有1091家公司披露三季报，披露进度47.0%，合计营收14.35万亿元（+6.1%）、净利润1.23万亿元（+8.3%）。其中医药生物行业创新成果逐步兑现，前三季度净利润同比增长17%；286家已披露三季报的科创板公司中，16家创新药公司净利润同比增长97.5%，营收与利润增速均高于沪市整体水平。