生物医药早报 | 2026年10月29日

一、监管审批与上市申请

1千金药业乌帕替尼缓释片、吲哚布芬片双双获批

10月28日，千金药业公告，子公司千金湘江药业的乌帕替尼缓释片（15mg，化药4类，国药准字H20266357）与千金协力药业的吲哚布芬片（0.2g，化药3类，国药准字H20266267）同日获《药品注册证书》。米内网数据显示，2026年上半年乌帕替尼缓释片国内医疗与零售市场销售额13.09亿元，吲哚布芬片15.95亿元；两品种累计研发投入分别仅822.32万元与465.96万元。

2九典制药盐酸溴己新口服溶液获批

10月28日，九典制药公告，全资子公司湖南普道医药获国家药监局《药品注册证书》（2026S03915），化学药品3类，用于成人、青少年及6岁以上儿童粘液分泌或清除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗。原研由赛诺菲开发，已在荷兰、意大利等国上市；2026年上半年该品种国内三大终端销售额3812万元，国内已有21家企业获批。

3健康元完带汤颗粒获批，古代经典名方按中药3.1类上市

10月28日，健康元公告，控股子公司丽珠集团旗下四川光大制药的完带汤颗粒获《药品注册证书》（2026S03950，国药准字C20260024），注册分类中药3.1类。处方源自清代傅山《傅青主女科》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，功能补脾疏肝、化湿止带，累计研发投入约447.46万元。

4凯普生物乙肝病毒核酸测定试剂盒获III类注册证

10月28日，凯普生物公告，全资子公司潮州凯普生物获乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）III类医疗器械注册证（国械注准20263402210），定量下限10 IU/mL、检出限低至5 IU/mL。我国约有7500万慢性HBV感染者，约3000万人尚未确诊。

5恒瑞医药HRS-8046片获批临床，瞄准KRAS G12D

10月28日，恒瑞医药公告，子公司成都盛迪医药、上海恒瑞医药收到HRS-8046片《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的实体瘤，目前国内外尚无同类药物上市。

6恒瑞医药HRS-2189片获批临床，联合内分泌治疗前列腺癌

10月28日，恒瑞医药公告，新型KAT6抑制剂HRS-2189片收到《药物临床试验批准通知书》，同意开展联合新型内分泌治疗用于晚期前列腺癌的临床试验，国内外暂无同靶点药物获批上市。

7长春高新金赛药业GenSci136获批临床，布局干燥综合征

10月28日，长春高新公告，子公司金赛药业的注射用GenSci136（BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，BCMA三聚体融合蛋白加抗人血清白蛋白单域抗体的长效设计）获临床试验批准，治疗用生物制品1类，拟用于干燥综合征。

8丽珠医药天葛定眩颗粒获批临床，瞄准前庭性偏头痛

10月28日，丽珠医药公告，子公司四川光大制药的中药1.1类新药天葛定眩颗粒获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03296），适应症为前庭性偏头痛。全球及中国范围内尚无该适应症药物获批，本品为国内首个直接瞄准该适应症进入注册临床试验的中药1.1类创新药，与北京中医药大学东方医院合作研发，累计投入约733.58万元。

9微芯新域NW001获批临床，全球首款表观免疫偶联药物

10月28日（科创四川），成都微芯新域与微芯生物合作开发的注射用NW001获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，拟用于晚期恶性肿瘤。NW001为全球首款表观免疫偶联药物（EIMAC），以人源化PD-L1抗体偶联HDACi载荷，临床前在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上显示显著抗肿瘤活性，为微芯新域首个临床批件。

二、临床数据与研发进展

10Lynk zemprocitinib 类风湿关节炎III期长期结果积极

10月28日，Lynk Pharmaceuticals 宣布，口服第二代JAK1抑制剂zemprocitinib治疗既往bDMARD应答不足的中重度活动性类风湿关节炎的关键III期长期结果：第24周ACR20主要终点显著优于安慰剂（p<0.0001），第52、76周疾病活动度与身体功能持续改善；研究共随机430例患者，12mg每日两次给药。

11Keros rinvatercept 杜氏肌营养不良II期完成首例患者给药

10月28日，Keros Therapeutics 官方新闻稿，rinvatercept（activin IIA/IIB配体诱饵蛋白，抑制肌生成抑制素与activin A）治疗杜氏肌营养不良的II期开放标签多队列篮式试验（NCT07704099）完成首例患者给药，覆盖晚期可行走与早期不可行走患者，初始数据预计2027年。

12United Therapeutics Treprostinil-Iloprost SMI 获FDA IND许可

10月28日，United Therapeutics 宣布，FDA已清除其Treprostinil-Iloprost SMI（曲前列尼尔与伊洛前列素双前列环素类似物、软雾吸入器按需给药）的IND申请，将开展健康志愿者I期单次递增研究，成功后预计2027年启动肺动脉高压II期；若成功，将成为首个"按需使用"的吸入联合疗法。

13晶泰控股KQTD-126获FDA临床试验许可

10月28日，晶泰控股（2228.HK）宣布，自研肠道限制性高选择性pan-TRK抑制剂KQTD-126获FDA新药临床试验（IND）许可，面向肠易激综合征及炎症性肠病相关慢性肠道疼痛。该分子通过AI驱动分子设计与机器人实验优化，临床前 pan-TRK 抑制活性达亚纳摩尔级，肠道与血液暴露量比值超过1000:1，近期将启动临床。

三、交易、融资与公司动态

14石药创新前三季度净利12.10亿元，同比增长5130.83%

10月28日，石药集团（1093.HK）在港交所披露附属公司石药创新制药（新诺威，300765）截至2026年9月30日止九个月未经审核财务资料：营业收入39.76亿元（+149.62%），归母净利润12.10亿元（+5130.83%），扣非净利11.52亿元（+1877.40%），经营现金流净额26.71亿元（+1625.26%）。业绩激增主要系巨石生物根据与阿斯利康签署的《战略合作与授权协议》确认收入；值得注意的是，第三季度单季归母净亏损5133万元。

15康恩贝三季报：扣非净利同比增40.35%

10月28日披露，康恩贝（600572）前三季度营收53.30亿元（+7.12%），归母净利润5.66亿元（-3.02%），扣非净利润6.05亿元（+40.35%）。表观净利下滑主因所持港股亿腾嘉和股价波动，非经常性损益同比减少约1.80亿元；处方药业务收入同比增长11.19%。

16浙江医药三季报：单季净利同比下降66.60%

10月28日披露，浙江医药（600216）第三季度营收18.60亿元（-21.60%）、归母净利润8678.50万元（-66.60%）；前三季度营收62.46亿元（-6.71%）、归母净利润6.93亿元（-25.76%）。

17博济医药三季报：净利同比增长124.95%

10月28日披露，博济医药（300404）前三季度营收7.32亿元（+25.24%），归母净利润4929.55万元（+124.95%），扣非净利润3230.26万元（+115.62%）；第三季度单季营收2.78亿元（+24.58%）、净利1209.50万元（+90.65%）。

四、政策、行业生态与会议

18FDA罕见病框架计划公开会议今日举行，意见期同步开启

10月28日，FDA联合Reagan-Udall基金会在白橡园校区召开罕见病药物研发框架（Rare Disease Framework Initiative）混合公开会议（美东13:00-17:00），就"按疾病现实与可获得证据量身定制审评"征集意见，公众意见期自10月28日持续至12月11日（docket FDA-2026-N-12214）。该计划拟对罕见病药物的CMC审评与上市前检查采取基于风险的路径，可能通过新指南或修订规章落地。

19FDA发放罕见儿科疾病优先审评券

10月28日出版的《联邦公报》（91 FR 67840）公告，FDA认定Rare Thyroid Therapeutics International的EMCITATE（tiratricol，2026年9月28日获批，用于MCT8缺乏症/Allan-Herndon-Dudley综合征相关外周甲状腺毒症）符合条件，向其发放一张罕见儿科疾病优先审评券。

202026上海国际生物技术与医药研讨会收官

10月26日至28日，2026上海国际生物技术与医药研讨会暨浦江生物医药源头创新大会在沪举行，以"源头筑基·创领全球"为主题，举办"1+13"场活动。期间"世界卫生组织西太平洋区域生物制药培训中心共建项目"正式启动，"生物医药领跑者100"榜单发布，议题覆盖转化医学、细胞与基因治疗、全球监管趋同下的"AI+制药"等。

21礼来肿瘤业务掌门人谈KRAS与in vivo CAR-T

10月28日，礼来执行副总裁、肿瘤业务负责人Jacob Van Naarden在Scrip视频专访中阐述公司押注KRAS G12C突变肺癌、构建in vivo CAR-T领先地位的战略，及其在ESMO 2026上的多项重点汇报。

22港股医药板块全线反弹，恒瑞H股一度涨逾12%

10月28日盘中，港股医药全线走高：恒瑞医药H股绩后一度涨超12%，金斯瑞生物科技、百奥赛图涨超10%，康方生物、昭衍新药、脑动极光涨超5%。三季报业绩兑现与创新药BD数据成为本轮反弹的主要驱动。