生物医药早报 | 2026年10月28日

1恒瑞医药瑞倍宁®新增"ICU机械通气镇静"适应症获批

10月27日，恒瑞医药（600276）公告，1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）新增"重症监护期间机械通气时的镇静"适应症获国家药监局批准。基于 HR7056-302 III期（211例）与 HR7056-206 II期（23例）：镇静成功率 98.1% vs 丙泊酚 96.2%，低血压发生率 15.0% vs 42.5%，呼吸抑制 5.0% vs 20.0%，机械通气时长 75 小时 vs 114 小时。

2智飞生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获注册证书

10月27日晚间，智飞生物公告取得《药品注册证书》（国药准字 S20260079），预防用生物制品 3.3 类，为国内第 4 款同类产品。人二倍体细胞基质被 WHO 视为狂犬疫苗"金标准"，公司由此切入百亿级狂犬疫苗市场。

3科伦博泰 sac-TMT 第 7 项适应症上市申请获受理

10月27日，科伦博泰（6990.HK）与科伦药业公告，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 TPS<1% 的 EGFR/ALK 阴性非鳞 NSCLC 的上市申请获 CDE 受理。基于 OptiTROP-Lung06：PFS HR 0.49、OS HR 0.58。这是该 TROP2 ADC 的第 7 项适应症申报。

4Astellas VEOZA™（fezolinetant）中国 NDA 获受理

10月27日，安斯泰来（东京）发布官方新闻稿，NK3 受体拮抗剂 fezolinetant 45mg 用于绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热）的上市申请获 CDE 受理。该药已在全球约 50 个国家获批，中国尚未上市。

5Enhertu 欧盟获批 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗

10月27日，阿斯利康与第一三共宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌术后辅助治疗。基于 DESTINY-Breast05：侵袭性疾病复发或死亡风险降低 53%，3年 IDFS 92.4% vs 83.7%。触发向第一三共支付 7500 万美元里程碑，为欧盟 4 个月内第 3 项批准。

6众生药业昂拉地韦片新增高风险甲流 III 期临床获批

10月27日，众生药业（002317）公告，控股子公司众生睿创的昂拉地韦片——全球首个流感 RNA 聚合酶 PB2 抑制剂——新增"治疗高并发症风险甲型流感"III期临床试验获 NMPA 批准（通知书编号 2026LP03259）。

7福元医药罗替高汀贴片获批

10月27日，北京福元医药（601089）公告，罗替高汀贴片（2mg/24h、4.5mg/贴）获《药品注册证书》（2026S03864），用于帕金森病，视同通过一致性评价，累计研发投入 1577.79 万元。

8汇宇制药两款注射剂获意大利、葡萄牙上市许可

10月27日，汇宇制药（688553）公告，注射用地西他滨获意大利上市许可、唑来膦酸注射液获葡萄牙上市许可，欧洲市场商业化版图继续扩容。

9中国生物制药两款慢乙肝新药同获突破性疗法认定

10月27日，中国生物制药（1177.HK）港交所自愿公告，正大天晴的 TQ-A3334（TLR7 激动剂，追求功能性治愈）与 TQA3605（核心蛋白变构调节剂，针对低病毒血症）双双被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。TQA3605 已启动 III 期，TQ-A3334 即将进入 III 期。

10恒瑞 SHR-2005 + SHR-1501 膀胱癌联合方案获批临床

10月27日，恒瑞医药公告（临2026-160），SHR-2005 注射液与注射用 SHR-1501（IL-15 融合蛋白）± 阿得贝利单抗 ± BCG 用于膀胱癌获《药物临床试验批准通知书》（受理号 CXSL2600469/470/471）。SHR-2005 累计投入 5660 万元，SHR-1501 累计投入 1.295 亿元。

11辉瑞 ELREXFIO® III期 MagnetisMM-32 达到主要终点

10月27日，辉瑞官方新闻稿：BCMA×CD3 双抗 elranatamab（ELREXFIO®）III期 MagnetisMM-32 在 523 例既往多线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者中，对比 EloPd/PVd/Kd 三种标准方案，PFS 显著获益——18 个月 PFS 率 68%，中位 PFS 未达到，>75% 患者尚未进展。≥3级感染 27.5% vs 18.1%，5级感染事件 0.8% vs 1.6%。

12Aclaris ATI-052 双抗两项 Phase 1b 概念验证双阳性

10月27日，Aclaris Therapeutics 公布抗 TSLP/IL-4Rα 双抗 ATI-052 在特应性皮炎与哮喘的 Phase 1b POC 主要分析结果：AD 组 EASI 安慰剂校正改善 45%、EASI-50 达 78%、瘙痒 PP-NRS 改善 43%；哮喘单次给药 15 天 FeNO 降 59%、58% 恢复正常、FEV1 提升 200ml；全程无结膜炎信号。公司将优先推进嗜酸细胞性食管炎（EoE）Phase 2b。

13英矽智能 ISM6331 泛 TEAD 抑制剂首次人体数据亮相 ESMO

10月27日，英矽智能在 ESMO 2026 以快速口头报告形式公布口服泛 TEAD 抑制剂 ISM6331 的 I 期初步数据：间皮瘤 130mg QD 组 ORR 40%，30-130mg 组 DCR 68.2%，循环 CCN2 持续下降。该分子已获 FDA 孤儿药与快速通道资格。

14希格生科 SIGX1094 联合氟泽雷塞 II/III 期 IND 获批

10月27日，希格生科宣布，FAK/SRC 双靶点抑制剂 SIGX1094 联合信达生物氟泽雷塞片（达伯特®）治疗 KRAS-G12C 突变 NSCLC 的 II/III 期 IND 获 NMPA 批准，为"双靶点+KRAS 抑制"组合再添一例。

15Nanobiotix JNJ-1900 放疗+免疫 I 期最终数据出炉

10月27日公布，JNJ-1900（NBTXR3）联合免疫检查点抑制剂治疗抗 PD-1 耐药皮肤黑色素瘤 I 期最终数据：ORR 41.7%、DCR 75%、中位 OS 17.8 个月。

16Cullinan velinotamig 获 FDA 与 TGA IND 许可

10月27日，Cullinan Therapeutics 宣布，BCMA×CD3 T 细胞衔接器 velinotamig（CLN-803/GR1803，授权自智翔金泰）获 FDA 与澳大利亚 TGA IND 许可，启动复发/难治 ITP 与温抗体型自身免疫性溶血性贫血全球 Ib/2a 期（NCT07738822），采用 4 次皮下给药方案。

17OPKO 长效 hGH 受体拮抗剂首例给药

10月27日，OPKO Biologics 宣布长效人生长激素受体拮抗剂 OPK-8801001 治疗肢端肥大症的 Phase 1/2a 完成首例受试者给药，目标每周一次给药；临床前数据显示其 GH 受体拮抗活性约为培维索孟的 20 倍。

18Arovella ALA-101 同种异体 CAR-iNKT 首例患者给药

10月27日，Arovella Therapeutics（ASX）公告，同种异体 CD19 CAR-iNKT 细胞疗法 ALA-101 的 SAPPHIRE I 期完成首例患者给药（NCT07518329，46 例、5 家中心），首批数据预计 2027 年初。

19Forlong 皮下 IL-15 超级激动剂澳洲 I 期首例给药

10月27日，Forlong Biotechnology 宣布皮下注射 FL115（IL-15 超级激动剂）在澳大利亚完成 I 期首例给药，探索"皮下给药+低剂量高频"的 IL-15 新范式。

20丽珠医药 FXI 双特异性抗体获批临床

10月27日，丽珠医药（000513/1513.HK）A+H 双公告，重组人源化抗 FXI 双特异性抗体注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03262），适应症为预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞。该分子采用双表位设计，同时结合 FXI 的 A2 结构域与催化结构域，累计投入 2823.96 万元。

21海正药业引进炫景生物小核酸平台

10月27日，海正药业（600267）公告，拟引进苏州炫景生物小核酸技术平台及临床前 siRNA 产品 RGN6669，取得全球权利。首付款 1000 万元，开发里程碑累计不超过 3.48 亿元，销售里程碑累计不超过 6.3 亿元，尚需 2026 年第四次临时股东会审议。

22恒瑞医药三季报：单季净利同比近翻倍

10月27日晚间，恒瑞医药披露 2026 年三季报：Q3 营收 89.53 亿元（+20.55%）、归母净利 24.58 亿元（+88.92%）、扣非净利 25.14 亿元（+90.93%）；前三季营收 244.09 亿元（+5.26%）、归母净利 69.23 亿元（+20.38%）。创新药收入 138.71 亿元（+17.05%，占比 64.59%），对外许可确认收入 27.81 亿元（+31.12%），首付款及里程碑现金到账 43.43 亿元，仿制药收入 76.05 亿元（-16.41%），累计研发投入 71.46 亿元。

23复星医药三季报：研发投入同比增三成

10月27日，复星医药（600196）公告，Q3 营收 100.21 亿元（+1.44%）、归母净利 9.46 亿元（+15.18%）；前三季营收 304.63 亿元（+3.64%）、归母净利 26.67 亿元（+5.71%）。研发总投入 52.47 亿元（+31.24%），创新药品收入 +15.54%、占制药业务 35.43%，境外收入占比 30.96%。

24Orbis Medicines 换帅，Joanne Smith-Farrell 出任 CEO

10月27日（Business Wire），口服大环肽公司 Orbis Medicines 宣布任命 Joanne Smith-Farrell 博士为 CEO——她曾任 Be Biopharma CEO、bluebird bio 首席运营官，主导 Abecma 获批上市；联合创始人 Morten Graugaard 转任 CBO。公司与诺华的多靶点心血管代谢合作价值最高 14 亿美元，累计融资 1.16 亿欧元。

25Innate Pharma：PACIFIC-9 III期读出推迟至 2027H1

10月27日，Innate Pharma 官方新闻稿及 SEC 6-K 披露，与阿斯利康合作的 PACIFIC-9 III期（durvalumab 联合 monalizumab 或 oleclumab 治疗不可切除 III 期 NSCLC）高 level 数据读出时间由 2026 年下半年推迟至 2027 年上半年。

26诺诚健华业绩会：BD 收入大概率 2027 年确认

10月27日上午，诺诚健华业绩会：CEO 崔霁松表示全年维持盈亏平衡目标；CFO 傅欣称与礼来 33.5 亿美元合作（首付及近期里程碑 1 亿美元）收入大概率 2027 年开始确认；剔除 BD 收入后，内生盈亏平衡点对应商业化收入 25-30 亿元。（三季报本身于 10月26日晚披露）

27和黄医药将办赛沃替尼 III期数据专家解读会

10月27日，和黄医药（HUTCHMED）公告，将于 11月5日与花旗联合举办赛沃替尼治疗 MET 驱动 NSCLC 的 III期数据专家解读会，由吴一龙教授主讲。

28美国财政部拟将"生物技术"纳入对华投资限制

10月27日，新华社就美国财政部依据 COINS Act 发布的拟议规则发表评论。该规则拟将"生物技术"列为受限领域，覆盖小分子、聚合物、疫苗、血液制品、过敏原、细胞与基因疗法、单抗及其他重组治疗性蛋白；征求意见截止 2026年12月7日。这是本轮最具全局影响的政策变量。

29药监器审中心发布三尖瓣介入器械临床审评要点

10月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 33 号通告《经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》，为近年来最热的结构性心脏病赛道之一补齐评价标尺。

30GSK 肿瘤管线：2027 年晚期研究数量接近翻倍

10月27日，GSK 肿瘤研发主管 Hesham Abdullah 接受《华尔街日报》采访表示，公司现有约 15 个临床阶段肿瘤资产，2027 年将扩至 19-20 项晚期肿瘤研究；已有 5 款获批抗癌药，几周后可能增至 6 款。今年以来公司以 106 亿美元收购 Nuvalent、最高 7.5 亿美元引进骨髓瘤药物，并与恒瑞达成最高 125 亿美元授权合作。

31ESMO 2026 在马德里闭幕，中国研究创纪录

10月27日，ESMO 2026 于马德里闭幕。中国研究入选 47 项口头报告/LBA、29 项 LBA（占大会 96 项 LBA 的约 30%）；主席研讨会 12 席中中国占 5 席；23 项 ADC 相关 LBA 中有 15 项来自中国。中国创新药在 ADC 与双抗赛道的话语权已是结构性事实。

32一批跨境研发合作集中落地

10月27日，Gannet BioChem 与 Re-Vana Therapeutics 签署眼科药物递送开发及 cGMP 供应协议（EyeLief®/OcuLief® 平台）；Revolune 与 Concept Life Sciences 达成 4-7 plex 多重免疫荧光检测合作；Genomate Health 与 VivaMed BioPharma 就精准肿瘤 AI 药物重定位（BioAtlas + Genomate®）达成合作；Medicus Pharma CEO Raza Bokhari 在纽约 BioFuture 2026 参与 Spotlight Panel 3A。