首批临床！超声消融手术机器人

文章来源：MedRobot

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2026年3月30日，肿瘤介入公司 HistoSonics 宣布，其超声消融肿瘤机器人Edison^® Histotripsy System已在WOLVERINE临床试验中完成首批患者治疗。该研究在Prince of Wales Hospital开展，针对良性前列腺增生（BPH）患者。

# 一项前瞻性可行性研究

WOLVERINE是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，主要评估Edison系统在BPH治疗中的安全性及初步疗效。

根据公开信息：

• 计划入组：最多20例患者
• 研究类型：可行性研究（feasibility study）
• 主要评估内容：安全性与操作效果
• 影像评估：术后72小时内进行影像学检查
• 随访方式：长期随访评估治疗效果及不良事件

研究团队表示，该试验将重点观察治疗后前列腺组织变化及症状改善情况，为后续更大规模临床研究提供依据。

本次完成首批患者治疗，也标志着该技术正式进入前列腺适应症的人体研究阶段。

# 产品：从超声到“声学外科”的机器人系统

来自美国明尼阿波利斯的 HistoSonics，是“组织消融（histotripsy）”这一新兴领域的代表性企业。其核心产品 Edison 系统是一种图像引导的机器人声学治疗平台，通过高强度聚焦超声（Focused Ultrasound, FUS）实现对肿瘤组织的精准、非侵入性破坏。

与传统热消融（如射频、微波）不同，Edison 的能量传递方式是纯机械性冲击，不依赖热效应，而是通过形成和控制微气泡（microbubbles）来破坏组织。其原理为：

• 超声波聚焦于目标病灶；

• 在水分丰富的组织中产生“泡云”（bubble cloud）；

• 微泡快速膨胀、坍塌，产生强烈的机械剪切力，选择性破坏癌变细胞；

• 被破坏的组织碎片被机体吸收或排出，无需切除。

系统组成方面：

• 影像模块：集成超声/CT/MRI 数据，支持术前规划与实时可视化；

• 机器人操臂：执行器械定位与能量传递，确保能量聚焦精度；

• 声学发生阵列（transducer array）：多通道控制，生成稳定“泡云”；

• 控制界面与算法层：实现能量剂量计算、组织反馈调节和安全监测。

该系统获得 FDA 批准用于肝脏肿瘤治疗，临床数据显示在不需穿刺或切开的条件下，即可达到病灶局部控制率接近热消融疗法的效果，同时对血管及胆管的损伤更低。未来 HistoSonics 计划扩展至肾脏、胰腺、前列腺、甲状腺等多器官应用。

# 临床背景：BPH治疗仍存在优化空间

良性前列腺增生是男性常见疾病之一。公开数据显示：

• 超过50%的50岁以上男性存在相关症状
• 80岁以上人群中比例可达80%
• 全球患者数量超过1亿人

当前治疗方式主要包括药物治疗及手术/微创干预，如经尿道电切（TURP）、激光治疗及其他能量消融技术。

尽管现有方案已较为成熟，但在创伤控制、恢复周期及副作用方面仍存在一定优化空间，这也是新技术持续进入该领域的重要原因。

对于HistoSonics而言，BPH是其技术路径向新适应症拓展的重要一步。

此前，histotripsy主要应用于肝肿瘤等组织破坏场景，而前列腺增生属于功能性疾病，对治疗精度及安全边界提出更高要求。

本次WOLVERINE试验，实质上是在验证该技术在不同临床场景下的可行性。

# 结语

从当前进展来看，Edison系统在BPH领域仍处于早期临床阶段，相关疗效与安全性仍需进一步验证。

不过，无创、影像引导、非热机制等技术特点，使其在现有治疗体系之外提供了一种新的可能路径。随着后续临床数据逐步积累，其在泌尿外科中的应用前景值得持续关注。