获批CE！美敦力新一代手术机器人

文章来源：MedRobot

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2026年4月28日，美敦力宣布其Stealth AXiS™手术系统获得欧盟CE认证，适应症覆盖脊柱与颅脑手术。这是该平台继2026年2月获FDA脊柱适应症510(k)批准、3月获FDA颅脑及耳鼻喉适应症批准后，首次进入欧洲市场。从首个FDA批准到CE认证，间隔约两个半月——在EU MDR框架下，这一速度值得关注。

# 产品定位：从Mazor X到Stealth AXiS的代际跃迁

Stealth AXiS并非Mazor X Stealth Edition的简单迭代，而是美敦力对脊柱/颅脑手术机器人平台的整体重构。其核心设计逻辑是将术前规划、术中导航与机器人执行整合于单一模块化平台，取代此前需要多台独立设备协同的工作流。

几个关键技术特征：

• LiveAlign™实时节段追踪：美敦力称之为"行业首创"，允许术者在脊柱手术中实时可视化解剖运动与患者对位，减少对重复术中影像的依赖。
• AI驱动的自动纤维束追踪：面向颅脑手术，自动生成患者特异性脑图谱，可视化关键神经通路。
• 模块化架构：医院可根据需求分步部署导航或机器人功能，降低一次性采购门槛，同时为后续升级保留扩展空间。
  
  

该系统是美敦力AiBLE™生态的核心硬件入口。据美敦力在2026年J.P. Morgan大会上的披露，AiBLE生态的现有装机量超过10,000台。Stealth AXiS的平台化策略——从脊柱延伸至颅脑、ENT——本质上是在利用这一存量基础推动跨科室渗透。

# 竞争格局：脊柱手术机器人的多方角力

Stealth AXiS进入欧洲市场，面对的竞争环境与北美有显著差异。EU MDR的高合规门槛使得部分竞品在欧洲的推进节奏慢于美国。以下为主要竞品的当前状态对照：

脊柱手术机器人主要平台对比（截至2026年4月）

几个值得注意的格局特征：

美敦力在脊柱机器人领域的装机量优势仍然显著——2019年时其曾披露脊柱机器人市场份额超过70%。Stealth AXiS作为Mazor X的换代产品，承载着将导航存量用户转化为机器人用户的战略任务。

Stryker的Mako Spine于2024年Q4进入全面商业推广，其策略是从关节置换机器人的庞大装机基础向脊柱横向延伸，与美敦力的路径形成镜像。J&J的Velys Spine于2024年8月获FDA批准，2025年上半年开始商业化，属于后发入局者，但J&J在脊柱植入物领域的渠道覆盖不可忽视。

# CE认证的欧洲市场意义

EU MDR于2021年全面实施后，医疗器械在欧洲的准入周期普遍拉长。手术机器人作为高风险有源设备，认证难度进一步提升。美敦力在FDA获批后约两个半月即获CE认证，反映出其同步推进多市场注册的能力——这对于全球化布局的器械企业而言是硬性竞争力。

欧洲脊柱手术机器人的渗透率远低于美国。机器人辅助脊柱手术在美国的采纳主要受ASC（门诊手术中心）扩张和植入物捆绑销售模式驱动，而欧洲医疗体系的采购决策更分散、预算周期更长。Stealth AXiS的模块化部署策略——允许医院先采购导航功能，后续再增加机器人模块——对欧洲市场碎片化的采购场景具有针对性。

美敦力在公告中特别提到系统"支持多样化的医疗体系"，这一表述指向EU MDR环境下CE认证的实际商业价值：不仅覆盖EU 27国，还辐射接受CE标志的中东、部分亚太及拉美市场。

# MedRobot观察

Stealth AXiS的脊柱与颅脑适应症已在美国和欧洲同步落地。ENT适应症已于3月获FDA批准，CE认证公告中尚未明确提及ENT。该平台能否在ENT领域形成差异化竞争——目前ENT手术导航的竞争集中在较低技术复杂度的光学导航方案——将影响其多科室平台策略的可信度。