254亿估值！超声消融手术机器人再获融资

文章来源：MedRobot

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2026年6月22日，HistoSonics宣布完成新一轮融资，公司估值达到37.5亿美元（约合人民币254亿元）。本轮由Reed Jobs（史蒂夫·乔布斯之子）及其创立的肿瘤专项基金Yosemite领投，多家新战略投资者跟投，融资金额未披露。资金将用于Edison组织碎化（Histotripsy）平台的商业化扩张、临床开发、监管申报及新适应症研发。

这是HistoSonics在过去一年内第三次获得资本市场加持：2025年8月，多数股权以22.5亿美元估值被收购；2025年10月，完成超额认购的2.5亿美元融资（投资方包括Bezos Expeditions、Thiel Bio、Wellington Management等）；不到一年，估值增幅约67%。

# Edison的技术定位

Edison于2023年10月通过FDA De Novo路径获批（DEN220087），是全球首个获批临床应用的Histotripsy平台。其核心机制区别于所有主流消融技术：利用高强度聚焦超声（HIFU）产生的可控空化效应，机械性击碎并液化靶组织，而非依赖热凝固。

关键设计特征：

• 通过机器人定位臂控制超声能量聚焦区域，实现毫米级治疗定位

• 治疗全程无需切口、无需植入器械

• 提供实时可视化监控，医生可在治疗过程中连续观察组织破坏情况

• 后续两个迭代版本（K233466、K241902）已获FDA批准，治疗时间缩短、气泡云尺寸增大

从设备形态看，Edison更接近"机器人辅助能量治疗平台"，而非达芬奇式主从操作机器人。但其产业逻辑与手术机器人高度重叠：核心竞争力来自机器人定位、影像引导与治疗规划能力的融合；商业模式同样属于高价值设备+耗材/服务生态。

# 临床数据：肝脏适应症已建立证据基础，但长期数据仍待补充

Edison的FDA批准基于HOPE4LIVER关键试验数据，该试验结果发表于Annals of Surgery 2025年5月刊。

HOPE4LIVER核心数据：

• 设计：前瞻性、多中心、单臂试验，14个中心（美国、英国、意大利、德国）

• 入组：47例患者（19例HCC，28例转移性肝肿瘤），共治疗52个肿瘤

• 技术成功率：96%（53/55个肿瘤）

• 12个月局部肿瘤控制率：主要评估法63.4%，事后评估法90%

• 1年总生存率：HCC患者73.3%，转移性患者48.6%

• 中位生存时间：20.7个月

• 30天内严重不良事件：6例（12.8%），包括肝衰竭、门静脉血栓、脓毒症等；30天内无死亡

研究者指出，试验中仅1位研究者此前有组织碎化临床经验，学习曲线因素可能影响了早期结果。作者认为随着操作经验积累，局部控制率有望提升——这与射频消融、微波消融等成熟技术的早期发展轨迹一致。

自FDA批准以来，Edison已在美国、香港、阿联酋商业化，累计治疗超过1000例肝脏肿瘤患者。

# 适应症扩张路径：从肝脏到肾脏、前列腺、胰腺

HistoSonics正在将组织碎化技术从单一器官向多器官平台推进，当前管线覆盖四个适应症：

1. 肾脏肿瘤（监管申报阶段）

• 2026年5月11日，公司已向FDA提交De Novo申请，寻求肾脏肿瘤适应症批准

• 支持数据来自HOPE4KIDNEY关键试验（NCT05820087）：67例患者，2025年6月完成入组，主要分析基于90天数据，随访至2030年7月

• PI：William Huang, MD（NYU Langone Health）

• 美国约68万人患有肾肿瘤，2026年预计新增约8万例——潜在市场约为肝脏肿瘤的2倍

2. 良性前列腺增生（BPH，可行性阶段）

• WOLVERINE试验（NCT07214675）：2026年3月首例患者在香港威尔斯亲王医院接受治疗

• 计划入组最多20例，预计2027年10月完成

• 全球约半数50岁以上男性受BPH影响

3. 胰腺肿瘤（可行性阶段）

• GANNON试验（NCT06282809）：在西班牙开展，最多入组30例

• 针对不可切除局部晚期（III期）或少转移（IV期）胰腺腺癌

• 首例患者于2024年12月接受治疗

• PI：Santiago Sánchez Cabús, MD, PhD（巴塞罗那圣保罗医院）

4. 肝脏肿瘤（已商业化）

• 持续扩展适应症人群和临床证据

# 竞争格局：Histotripsy开辟了一条独立赛道

Edison目前在全球Histotripsy领域处于领先地位。但在更广泛的肿瘤消融市场中，它面临多条技术路线的竞争。

主要无创/微创肿瘤消融技术对比

与Insightec的ExAblate对比： Insightec的MRgFUS同样利用聚焦超声，但依赖热效应消融组织，主要获批适应症为子宫肌瘤、骨转移疼痛、特发性震颤和帕金森病，在肿瘤消融领域的临床布局与Edison不同。两者共享"无创"标签，但技术机理和临床应用场景存在本质差异。

HIFU整体市场： 2025年市场规模约14.4亿美元，预计2035年达27-28.7亿美元（CAGR约7.1-7.26%）。北美为最大市场，亚太增长最快。

# 37.5亿美元估值背后的产业信号

从收入规模看，37.5亿美元估值难以用当前商业化体量解释。资本市场持续加注的核心逻辑在于：

第一，监管壁垒已跨越。 FDA De Novo获批意味着监管机构认可其全新技术机理、临床价值和安全性，后续适应症扩展的监管风险显著降低。

第二，平台化扩张路径清晰。 若肾脏、前列腺、胰腺等适应症陆续获批，Edison进入的将是整个实体组织消融市场。这一逻辑与达芬奇机器人早期从泌尿外科扩展至妇科、普外科、胸外科的路径相似。

第三，投资方结构传递信号。 Reed Jobs/Yosemite的加入具有标志性意义——Yosemite专注癌症早期高风险科学投资，管理资产超10亿美元，其LP包括Amgen、Memorial Sloan Kettering、MIT等机构。这意味着HistoSonics已从"技术验证"阶段进入"被顶级肿瘤资本认可"阶段。

成本层面仍需关注： 美国Medicare数据显示，组织碎化治疗的患者自付约1,676-1,878美元，估计单次治疗总费用在9,527-17,500美元区间。新加坡卫生技术评估机构的初步估算显示，其费用约为当地标准消融治疗的3-9倍。在医保控费压力下，这一成本结构将成为商业化扩张的关键变量。

从产业演进角度看，未来机器人医疗市场的竞争分类可能不再按"腔镜机器人""骨科机器人"等设备类型划分，而是围绕疾病治疗路径重构。HistoSonics达到37.5亿美元估值，标志着资本市场正在接受这一新逻辑。