获批FDA！三臂脊柱机器人新增双侧协同能力

文章来源：MedRobot

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2026年6月23日，手术机器人初创公司LEM Surgical宣布其Dynamis机器人手术系统获得FDA第二张510(k)许可。此次新增获批引入了三项能力：同步双侧工作流（simultaneous bilateral workflow）、对多个椎体的连续独立追踪，以及术中脊柱矫形量化（intraoperative quantification of spinal realignment）。这是该公司成立五年来第二次通过FDA监管节点。

第一张510(k)（编号K243326）于2025年4月23日获批。2026年1月，该系统已在拉斯维加斯Southern Hills医院进入常规临床使用。2026年CES期间，公司宣布与NVIDIA合作，将在下一代Dynamis中集成Jetson Thor、Isaac for Healthcare和Cosmos等物理AI平台。

# 两次510(k)的能力分野：从导航引导到双侧协同

Dynamis的硬件架构与主流脊柱机器人存在结构性差异。系统由三条机器人臂组成：两条计算机控制臂负责手术引导与器械定位，第三条臂专用于持有并控制导航摄像头，三臂全部集成于单一移动推车，推车部分位于手术台下方。推车内置双侧升降机构，可在术中按需展开、折叠并锁定机器人臂。

CEO Yossi Bar（曾任Mazor Robotics研发总监）在本次公告中对第二张510(k)的技术意义作出具体阐述："传统硬组织机器人架构沿用了二十余年——单臂加固定导航摄像头。第一条臂固定并控制特定椎体节段，第二条臂同步执行临床干预。"

这段描述实质上厘清了两次510(k)之间的能力分野：第一张覆盖导航引导的基础脊柱手术流程；第二张在此基础上新增了双侧同步操作、多椎体连续追踪以及矫形量化这三项功能——后两者对于侧弯矫形、多节段融合等复杂术式的意义明显大于单节段椎弓根螺钉置入。

关于第三方器械兼容性，LEM Surgical延续了第一张510(k)时的开放策略：系统通过可调节末端执行器（robotic adjustable end-effectors）及专有术中资质认证流程，支持第三方手术器械和植入物，公司称此举旨在降低医院采购摩擦。这一设计与Medtronic Mazor X Stealth、Stryker Mako等封闭植入物生态系统形成对比，但兼容性的实际覆盖范围和认证路径，LEM Surgical目前未披露具体细节。

# 竞争格局：单臂主导的脊柱机器人赛道

当前美国脊柱机器人赛道的主力系统均为单臂架构，差异主要体现在与导航的集成深度、植入物生态绑定程度，以及是否在开放/MIS术式间通用。

脊柱机器人主要系统关键参数对比（根据公开资料整理）

ExcelsiusGPS采用独立导航摄像头与机械臂分离的配置；Mazor X Stealth将机器人臂固定于手术台侧方并与StealthStation深度绑定；两者均依赖静态参考架完成椎体追踪。Dynamis将导航摄像头集成为第三条机器人臂，结合另外两臂实现双侧协同——这在结构上使"一臂固定节段、另一臂操作"成为可能，但在临床工作流上的实际效率增益尚待术后真实世界数据支撑。

# 企业背景与商业化节奏

LEM Surgical由Yossi Bar（曾任Mazor Robotics研发总监）于2021年与CAScination AG创始人Stefan Weber、Marco Matulic及Ypsomed集团CEO Simon Michel等联合创立，2024年1月完成2200万瑞士法郎B轮融资，专项用于FDA申报准备，投资方来自美国和瑞士。根据公开资料，公司融资总额约3500万美元，尚未披露C轮或上市计划。

商业化时间线上，第一张510(k)获批后，公司计划2025年在美国部分医院引入系统，2026年扩大商业化。2026年1月CES期间，公司同步宣布与NVIDIA合作，将在下一代Dynamis中集成NVIDIA Jetson Thor、Isaac for Healthcare和Cosmos等物理AI平台。下一代产品的时间表和具体配置，公司未披露。

第二张510(k)获批时，Dynamis在美国的实际装机量及已完成手术例数，LEM Surgical均未在本次公告中披露。

# 产业信号：双臂协同逻辑开始接受监管验证

此次第二张510(k)的核心意义在于：FDA对"双臂协同+动态导航"的硬组织机器人架构给予监管认可。此前二十年，脊柱机器人的监管框架均围绕单臂定位+静态导航建立。Dynamis的双臂同步工作流、多椎体连续追踪和矫形量化，意味着监管机构开始接受更复杂的机器人-人体交互模式。

但这一认可并不等同于临床优势的确认。同步双侧操作在理论上可减少器械切换时间、提升多节段手术效率，但其实际临床价值（手术时间、辐射剂量、螺钉精度、学习曲线）仍需同行评审文献和真实世界证据支撑。目前LEM Surgical尚未发表相关临床数据。

另一个值得观察的维度是开放器械策略的可持续性。在脊柱机器人领域，植入物耗材收入通常占厂商总收入的60%以上。LEM Surgical的第三方兼容策略虽可降低医院初始采购门槛，但长期商业模式（是否依赖软件订阅、服务合约或后续耗材）尚未明确。这与Mazor X Stealth、ExcelsiusGPS等通过封闭生态锁定植入物耗材收入的路径形成鲜明对照。

# 结语

第二张510(k)将Dynamis从"能导航的机器人"推进到"能协同作业的机器人"，但脊柱机器人赛道的竞争核心仍在临床证据与商业闭环。LEM Surgical的下一步关键节点清晰：发表同行评审临床数据、扩大装机量、明确耗材/服务商业模式。在此之前，"三臂"架构的效率优势仍属于工程假设，而非已验证的临床事实。