手术机器人获批信息观察｜新增7项，33项注册证变更

MedRobot根据国家药监局公开注册信息整理，仅供产业研究与信息参考，不构成医疗建议、采购建议或产品推荐。

中国手术机器人（含导航、相关产品）注册信息观察（2026.5.11—2026.6.24）

过去一个多月，国家药监局公开的手术机器人及相关产品注册信息持续更新。

据MedRobot统计，本期共更新注册信息40项，其中新增注册7项，注册证变更33项。

新增注册（7项）

穿刺手术机器人2项：

• 惟德精准：穿刺手术导航定位系统（国械注准20263011087），适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位。
• 柳叶刀机器人：穿刺手术导航定位设备（国械注准20263011303）。

骨科手术机器人/导航2项：

• 江苏逸动医疗：骨科手术导航定位系统（国械注准20263011197），适用于成人脊柱外科及创伤骨科导航定位。
• 杰医医疗：脊柱外科手术电磁导航系统（国械注进20263010208，进口）。

口腔导航1项：

• 雅客智慧：口腔手术导航定位设备（国械注准20263011104），用于口腔种植及部分牙体牙髓手术导航定位。

神经外科导航1项：

• 苏州信航智能医疗：神经外科手术导航系统（国械注准20263011306）。

微波消融1项（手术机器人相关产品）：

• 真健康：一次性使用微波消融针（国械注准20263011170），可与导航定位微波消融系统配合使用。

注册证变更（33项）

本期共涉及33项注册证变更，主要包括：

• 骨科13项
• 腔镜5项
• 穿刺5项
• 口腔4项
• 神经外科4项
• 微波消融2项

其中，骨科仍是注册信息更新最活跃的方向，涉及关节置换、脊柱外科、创伤骨科、韧带重建等多个细分领域；腔镜、穿刺、口腔及神经外科等方向也保持持续更新。

详细注册信息见下表。

P.S. 本周报尽量第一时间更新。关于产品的详细信息，后续在详细报告或文章中提供。