获CE认证！腔镜手术机器人再扩海外版图

文章来源：MedRobot

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2026年7月7日，手术机器人公司Medicaroid宣布，其hinotori腔镜手术机器人获得欧盟CE-MDR认证。这意味着该系统在2020年进入日本临床市场后，首次取得欧洲主要监管市场的准入资格。Medicaroid于2025年3月提交认证申请，整个审评过程约持续16个月。目前，Medicaroid尚未公开此次CE认证覆盖的具体术式、科室范围、器械清单及首批商业化国家。

# 八轴机械臂瞄准术中碰撞问题

hinotori是一套多孔腔镜手术机器人，由患者侧操作单元、术者控制台及3D高清影像系统组成。系统由Medicaroid开发，背后股东包括工业机器人企业川崎重工和体外诊断企业希森美康：前者提供机械臂及运动控制能力，后者提供医疗器械开发、医院渠道和临床支持资源。

与以中央立柱为核心的整体式患者车不同，hinotori的四条机械臂分别布置在患者侧操作单元上，每条机械臂拥有八个运动轴。公开研究资料显示，hinotori机械臂轴数多于da Vinci系统常见的七轴设计，增加的运动自由度主要用于调整机械臂姿态、避让相邻机械臂及床旁助手，而不是增加器械末端自由度。

系统采用“免对接”设计，机械臂不需要与套管针进行刚性机械连接。机械臂通过软件定义的远程运动中心围绕切口运动，理论上可降低重新调整机械臂时对套管针及腹壁的牵拉，同时减少传统机械对接步骤。该方案也对位置标定、运动控制精度和术中稳定性提出了更高要求。

# 日本临床积累为欧洲准入提供基础

hinotori于2020年在日本获批并启动销售，初期主要用于泌尿外科。随后，Medicaroid逐步扩大适用范围，并于新加坡、马来西亚等亚洲市场开展业务。希森美康2025年披露，hinotori累计装机量已接近100台，累计手术量接近或超过1万例；截至2023年3月，系统累计装机量为35台，说明其装机增长主要发生在最近两个财年。

从装机数据看，hinotori已越过单中心试验及少量示范装机阶段，但与欧洲头部平台的临床规模仍存在明显差距。CMR Surgical披露，Versius在2024年10月已完成超过2.6万例手术；其官网目前显示，全球累计手术量已达到4.5万例。Intuitive则披露，仅2024年欧洲地区使用da Vinci系统完成的手术就超过41万例。

hinotori此前还完成了日本与欧洲之间的远程手术演示，但远程操作能力是否纳入此次CE认证、是否允许用于临床，以及对应的网络、冗余和责任边界，均未公开。完成远程演示与获得远程手术适应证属于不同监管阶段，不能据此判断该系统已可在欧洲开展跨地域临床手术。

# 欧洲市场已经不是单纯的“第二供应商”竞争

hinotori进入欧洲时，市场内已有多套完成CE认证的多孔腔镜机器人。Versius于2019年获得CE认证，以独立机械臂模块和可移动部署为主要特征；美敦力Medtronic Hugo已经在欧洲取得CE认证，并持续增加能量器械等配套功能；微创机器人图迈于2024年获得CE-MDR认证，适用范围覆盖泌尿外科、普外科、胸外科和妇科；直觉医疗Intuitive的第五代系统da Vinci 5则于2025年7月取得CE认证。

这一竞争阶段的核心已变成不同系统能否建立完整的术式、器械和服务闭环。医院采购时需要同时评估适用科室、能量平台、吻合器和耗材组合、术者培训周期、维修响应能力以及跨院区调配效率。hinotori目前公开的差异主要集中在八轴机械臂和免对接设计，欧洲版器械数量、能量设备兼容性及高级影像能力尚未披露。

欧洲本土已经形成Versius的临床及培训网络，Medtronic拥有覆盖医院设备、耗材和外科器械的渠道基础，Intuitive则具备最大的术者群体和手术数据积累。对Medicaroid而言，CE认证使其获得参与采购和临床导入的资格，但并未消除渠道、培训和耗材生态方面的差距。

# 结语

hinotori此次获证的产业意义，在于又一家已经形成万例级临床积累的亚洲手术机器人企业进入欧洲监管体系。其下一阶段的有效指标是首批进入哪些国家和医院、获得哪些科室使用、器械组合能否支撑常规开展，以及日本市场的装机经验能否复制到更分散的欧洲医疗体系。