神经调控机器人获批！亚毫米级定位自动追踪头动

文章来源：MedRobot

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2026年7月11日，ZETA Surgical宣布，其Zeta TMS Robotic System获得美国FDA 510(k)批准，产品被归类为II类立体定向设备（21 CFR 882.4560），产品代码为SGE和QFF。该系统用于经颅磁刺激（TMS）治疗中的机器人定位，可在治疗过程中实时跟踪患者头部运动，并自动调整刺激线圈位置，实现亚毫米级定位精度。

此次获批距离ZETA于2025年10月获得TMS导航系统FDA批准不到一年，也发生在其2026年5月完成首个商业化部署、2026年6月完成首例患者治疗之后，意味着公司正从"导航系统"逐步扩展至"导航+机器人执行"平台。

# 从导航到机器人执行，TMS定位开始进入闭环控制

经颅磁刺激（TMS）已成为难治性抑郁症的重要非侵入式治疗方式，同时逐渐应用于强迫症（OCD）、创伤后应激障碍（PTSD）以及成瘾等神经精神疾病。

对于TMS而言，治疗效果高度依赖刺激位置是否准确且可重复。传统临床流程中，线圈通常依靠机械支架固定，并由医护人员手动调整。当患者在20—40分钟治疗过程中发生轻微头部移动时，需要重新校准目标位置，这也是导航TMS长期存在的效率瓶颈。

此次获批的Zeta TMS Robotic System并非重新定义TMS设备，而是在已有导航系统基础上增加机器人执行能力。系统通过实时图像导航持续追踪患者位置，并驱动机械臂自动修正线圈姿态，使刺激中心持续保持在预设靶点，无需人工反复调整。

官方披露显示，该系统具有以下特点：

• 亚毫米级机器人定位精度（导航系统平均平移误差0.45mm，99%置信区间0.40–0.50mm）；

• 治疗过程中持续动态补偿患者运动；

• 安装部署时间约1分钟，可适配常规门诊环境；

• 定位与可用性测试由哈佛医学院及剑桥大学合作完成。

从技术路径看，这一产品更接近"导航机器人（navigation robot）"，其核心价值不是替代医生完成治疗，而是提高神经调控过程中的定位一致性和自动化水平。

# 神经调控机器人竞争开始向自动化升级

此次获批的意义并不在于TMS新增一种治疗方式，而是神经调控设备开始出现类似手术机器人发展的演进路径。

过去几年，TMS产业竞争重点主要集中在三个方向：

• 新刺激模式（如Theta Burst等）；

• 更精准的脑区导航；

• 更丰富的临床适应症。

机器人自动定位此前并非行业主流竞争方向。

ZETA则选择继续沿自身导航平台能力延伸。公开资料显示，公司此前已陆续获得多项FDA许可：2023年9月，其混合现实（Mixed Reality）颅脑导航系统获FDA 510(k)批准；2024年11月，该系统获扩展适应症及器械兼容性的特殊510(k)许可；2025年10月，TMS导航系统获批；2026年5月，导航导针（Zeta Stylet）及螺栓（Zeta Bolt）等神经外科器械获批。

2026年5月，公司完成首套TMS导航系统商业部署（HOPE Therapeutics，West Palm Beach）；2026年6月，完成首例患者治疗（Sarasota）；此次机器人系统获批，则意味着其产品已形成"影像导航+机器人定位"组合。

相比传统导航系统，机器人自动定位的核心价值主要体现在两个方面：

一是减少治疗过程中人工重新定位次数，提高治疗一致性；

二是在多疗程治疗中降低操作人员经验差异带来的定位误差。

不过，目前官方尚未公布机器人定位是否能够直接改善患者疗效、缩短治疗周期或提升临床结局，相关长期临床证据仍有待进一步积累。

# 从手术室走向门诊，机器人应用边界正在扩展

长期以来，医疗机器人主要集中于外科手术、介入及康复领域，而神经调控更多依赖导航系统完成定位。

ZETA此次获批显示，机器人技术开始进入门诊神经治疗场景，其目标并非完成复杂操作，而是在标准化重复治疗中承担自动定位任务。

这一变化也体现出医疗机器人产品形态正在发生扩展：越来越多产品并非围绕"替代医生完成操作"，而是聚焦于定位、导航、校准、运动补偿等具体环节，通过机器人提高治疗过程的一致性。

对于神经调控行业而言，未来竞争可能不再局限于刺激参数或导航精度，而将逐步延伸至机器人自动执行、实时运动补偿以及治疗流程自动化等能力。这一方向是否会成为下一阶段TMS设备的配置趋势，仍需观察后续商业化部署及临床应用反馈。

# 结语

ZETA Surgical的TMS机器人获批，标志着神经调控设备正从"导航辅助人工"迈向"导航驱动机器人"的新阶段。亚毫米级动态追踪、分钟级部署、门诊场景适配——这些特性指向一个明确趋势：医疗机器人的价值正在从"替代操作"转向"保障一致性"。