获批CE！超声消融手术机器人

文章来源：MedRobot

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第四届全球手术机器人大会GMRC2026即将召开：

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2026年7月14日，肿瘤介入公司HistoSonics宣布，其Edison^® Histotripsy Platform（Edison组织碎融系统）获得欧盟CE Mark认证，可正式在欧洲开展商业化，用于肝肿瘤的无创机械性消融。公司表示，将率先在欧洲肝肿瘤治疗中心分阶段部署该系统。

这是HistoSonics继2023年10月获得美国FDA De Novo授权之后完成的又一项重要监管节点，也意味着Histotripsy（组织碎融）这一新型无创治疗技术正式进入欧美两大主要市场。

对于手术机器人行业而言，Edison不仅是一台超声治疗设备，更代表着"机器人+实时影像+聚焦超声"正在形成一种区别于传统手术机器人和热消融设备的新技术路线。

# 机器人执行、机械碎融组织，Edison走的是另一条"无创机器人"路线

Edison采用的是Histotripsy技术，即利用聚焦超声产生高能机械效应，通过空化作用（cavitation）将目标组织直接液化，而不是依靠热能烧灼组织。

与目前主流肿瘤消融方式相比，其最大的差异在于作用机制。

目前临床常见局部消融主要包括：

• 射频消融（RFA）

• 微波消融（MWA）

• 冷冻消融（Cryoablation）

• 不可逆电穿孔（IRE）

• 高强度聚焦超声（HIFU）

其中，大多数技术属于热消融，组织坏死主要依赖温度变化。

Histotripsy则属于机械消融（Mechanical Ablation），通过聚焦超声诱导微泡形成与塌陷，实现组织机械性破碎，不产生传统热消融所依赖的高温。

根据公司披露，Edison系统在治疗过程中：

• 无需切口；

• 无需穿刺针进入病灶；

• 无电离辐射；

• 通过影像引导完成定位；

• 利用机器人机械臂完成超声发射定位及治疗。

因此，它既不同于传统外科机器人，也不同于普通超声治疗设备，而更接近影像引导治疗机器人（Image-Guided Therapeutic Robotics）这一新类别。

# HOPE4LIVER试验支撑CE认证，12个月局部肿瘤控制率90%

此次CE认证的重要依据之一，是HOPE4LIVER关键性临床试验（Pivotal Trial）。

根据公司披露，该研究在美国及欧洲多个中心开展，包括德国、意大利、西班牙及英国等医院。

公开结果显示：

• 研究类型： 单臂关键性临床研究（Single-arm Pivotal Trial）

• 治疗对象： 原发性及转移性肝肿瘤患者

• 12个月局部肿瘤控制率：90%

• 并发症发生率较低

公司表示，目前仍在继续开展长期随访，以进一步验证真实世界长期疗效。

需要注意的是：CE认证并不意味着监管机构已经评价其改善总体生存期（OS）、五年生存率或癌症治疗效果。

目前Edison获批适应证为：

用于肝肿瘤组织（包括不可切除肝肿瘤）的部分或全部机械性破坏。

而非针对某一种癌症治疗获批。

这一监管表述也体现出欧美监管机构对于新型治疗平台的审慎态度。

# 手术机器人之外，"治疗机器人"正在形成新的竞争方向

Edison最值得关注的是它所代表的新一代治疗平台。

目前机器人辅助手术主要仍以达芬奇、多孔腔镜机器人、骨科机器人、神经外科机器人等为代表，其核心价值在于提升器械操作能力。

Edison则把机器人定位为精准治疗执行平台。

机器人负责稳定、重复、高精度地完成治疗路径控制，而真正完成组织破坏的是聚焦超声。

这种模式与近年来快速发展的多个方向具有相似逻辑，包括：

• 聚焦超声治疗机器人；

• 放疗机器人（如CyberKnife）；

• MRI引导治疗平台；

• 经皮消融导航机器人；

• 自动化介入机器人。

共同特点都是：机器人不直接完成"手术操作"，而是承担精准治疗执行和空间定位功能。

随着影像导航、人工智能规划及自动定位能力提升，治疗机器人与传统手术机器人的边界正在逐渐模糊。

# MedRobot观点

Edison获得CE认证，意味着Histotripsy完成了欧美两大核心监管市场的布局，但更值得行业关注的是其背后的产品形态变化。

过去，机器人企业竞争的是机械臂自由度、操作精度和微创能力；未来，一部分企业可能竞争的是机器人能否成为精准能量治疗的平台。机器人、实时影像和能量治疗技术的融合，正在催生介于"设备"与"机器人"之间的新产品类别。

不过，从产业化角度看，Histotripsy仍需回答几个关键问题：长期临床获益能否持续验证、适应证能否顺利扩展、医院是否愿意为这一新平台投入设备预算，以及其相较于成熟热消融技术能否形成明确的成本效益优势。这些因素，将决定它能否从一项创新技术成长为新的治疗平台。