首个三入路手术机器人获FDA批准！单孔、多孔、经自然腔道全覆盖

文章来源：MedRobot

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第四届全球手术机器人大会GMRC2026即将召开：

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2026年7月24日，手术机器人公司Momentis Surgical旗下Anovo手术系统的多孔配置（multiport configuration）获得FDA 510(k)途径批准。这是该系统继经自然腔道（De Novo路径）和单孔（510(k)路径）之后的第三种获批入路。至此，Anovo成为FDA批准的首个在同一平台上同时支持三种手术入路的机器人系统。

获批后，Anovo允许普通外科医生在腹壁疝修补术中自主选择单孔或多孔入路，也允许妇科医生在原有单孔和经阴道入路基础上增加多孔选项。Momentis成立于2012年（以色列），累计融资约1.33亿美元，投资方包括Peregrine Ventures、Accelmed、OurCrowd等。公司此前以Hominis品牌运营，2021年曾尝试通过SPAC上市但交易取消，后更名为Momentis Surgical。

# 技术路线：柔性器械 vs. 刚性外骨骼

Anovo的核心设计差异在于其"内部关节"（internally articulated）器械。传统多孔机器人系统（如da Vinci Xi、Hugo RAS）依赖刚性直杆器械，支点位于腹壁外侧，器械在体外产生较大的杠杆运动，驱动 bulky 的机械臂，导致臂间碰撞风险高、系统占地面积大。Anovo将肩-肘-腕式关节内置于器械远端，支点前移至患者体内，体外机械臂运动幅度显著缩小，从而压缩了整机物理空间。

这一设计使Anovo在单孔和经自然腔道场景下具备天然优势——器械可在狭窄空间内实现360°全向活动。但此次获批的多孔配置，意味着Momentis试图将柔性器械架构反向扩展至传统多孔手术领域，与现有主流多孔平台正面竞争。

第二代Anovo平台于2024年11月获FDA 510(k)批准，新增了触觉反馈（haptic feedback）和双向弯曲（retroflexion/anteflexion）能力，以及注释叠加视频功能。

# 竞争格局：谁在覆盖"全入路"？

手术机器人市场长期按入路类型分化：多孔（multiport）由da Vinci系列主导，单孔（single-port）由da Vinci SP（2018年FDA批准）开辟，经自然腔道（NOTES）则因技术难度高而进展缓慢。各平台之间通常互不兼容，医院需为不同入路采购独立系统。

关键变化出现在2025-2026年：

• 直觉医疗Intuitive Surgical：da Vinci SP于2025年12月获FDA扩大适应症，新增腹股沟疝修补、胆囊切除和阑尾切除，此前已覆盖泌尿、结直肠、胸科和经口手术。但SP与Xi/5系列使用不同患者端平台，无法在同一机械臂架构上切换入路。

• 精锋医疗Edge Medical（中国）：2026年3月，精锋医疗“多孔+单孔+远程”一体化手术机器人平台获NMPA批准上市。据MedRobot了解，这是目前全球首个以一体化形态完成注册的多孔、单孔与远程手术机器人平台。三种原本沿不同路径推进的能力，被放进同一控制体系，并以一个产品完成落地。相关阅读：获批NMPA！全球首款“三合一”手术机器人平台
  

• CMR Surgical（英国）：Versius Plus于2025年12月获FDA 510(k)批准用于胆囊切除，2026年4月提交妇科适应症510(k)申请。其模块化独立机械臂设计支持多孔手术，但无单孔或自然腔道能力。全球累计治疗患者超45,000例，是da Vinci之外使用量最大的软组织机器人平台。

# 临床与商业信号

1. 适应症扩张路径清晰，但科室覆盖仍窄

Anovo目前获批的适应症集中在两个领域：妇科良性手术（经阴道/单孔/多孔）和普外科腹壁疝修补（单孔/多孔）。这与da Vinci SP已覆盖的泌尿、结直肠、胸科、普外四大领域相比，临床适用范围明显较窄。Momentis在2024年11月的新闻稿中提及计划扩展至减重、结直肠和ENT手术，但尚未有FDA提交记录。

2. "全入路"对医院采购决策的实际价值待验证

Momentis强调"一台设备替代三台"的经济性，但医院采购机器人的核心考量是病例量、学习曲线和耗材成本。da Vinci系列虽需分别采购多孔和单孔平台，但两者共享同一医生控制台，医院可在不改变操作习惯的前提下扩展能力。Anovo的"统一平台"优势需建立在足够的单孔/自然腔道病例量基础上，否则多孔配置只是增加了与da Vinci正面竞争的成本压力。

3. 触觉反馈与双向弯曲的差异化价值

第二代Anovo的触觉反馈和双向弯曲功能在经阴道手术中有明确场景（如子宫 retroflexion 操作），但在常规多孔手术中，这两项功能是否构成对da Vinci 5（已集成力反馈）或Hugo的显著优势，缺乏头对头临床数据支持。

# 产业观察：柔性机器人架构的"反向渗透"

Anovo多孔获批的象征意义大于短期市场冲击。它标志着柔性器械技术从单孔/自然腔道这一"边缘场景"向多孔这一"主流场景"的反向渗透。如果柔性器械能在多孔手术中证明其在狭小空间（如盆腔深部、食管裂孔）的操作优势，同时保持与刚性器械相当的经济性，则可能重新定义机器人器械的设计范式。

但当前信息边界明确：Anovo缺乏大样本临床结果数据、无公开定价信息、无装机量披露，且面临Intuitive在2025年12月大幅扩展SP适应症后的直接竞争。da Vinci SP新增的三个普外适应症（疝、胆囊、阑尾）与Anovo的多孔/单孔普外适应症高度重叠，而SP已在全球290+台装机基础上积累了500+篇同行评审文献。

# 结语

Anovo多孔配置获FDA批准，使Momentis首次将经自然腔道、单孔和多孔三种入路整合到同一平台，也让柔性器械架构正式进入主流多孔手术市场。

但对手术机器人而言，入路覆盖只是产品能力的一部分。适应症范围、临床使用量、装机规模以及耗材成本，也是决定医院是否采购和持续使用的关键。此次获批为Momentis打开了更大的市场空间，接下来更值得关注的，是这套差异化技术能否真正转化为临床采用和商业增长。