CE再获一证！鑫君特®骨科机器人加速推进“脊柱+关节”双线出海进程

文章来源：MedRobot

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近日，鑫君特（苏州）医疗科技有限公司自主研发生产的ORTHBOT X^®膝关节置换手术导航定位系统正式通过欧盟CE MDR认证。作为全球医疗器械准入门槛最高的认证体系之一，这份证书不仅是对产品安全性与临床价值的权威背书，更释放出一个清晰信号——继脊柱机器人之后，鑫君特正把关节机器人这张"王牌"，正式摆上全球化的桌面。

如果说CE认证是"通行船票"，鑫君特手里其实已经攒了不少"航海经验"。

MedRobot了解到，鑫君特脊柱手术机器人ORTHBOT^®早在2023年5月便已获得CE-MDR认证，是国内骨科脊柱手术机器人的第一张CE证书。目前已在东南亚和南美洲等地完成装机，是国内较早实现国际化布局的脊柱机器人产品之一。而关节机器人层面，基于中国注册证，鑫君特已经在印尼完成了产品注册，当地市场的装机推广也在加速推进。

换句话说，这次ORTHBOT X^®的CE获批，是鑫君特海外战略进入"关节+脊柱双线并进"阶段的关键节点。

据业务团队透露，公司下一步将把重心聚焦在亚洲与拉丁美洲两大板块：马来西亚的注册代理与销售订单已经明确落地；香港、泰国、菲律宾、韩国等亚洲重点市场，以及墨西哥、厄瓜多尔、哥伦比亚等拉美市场的注册工作也将同步启动。

这种"以窗口医院为支点，逐步辐射区域市场"的打法，某种程度上也是国产骨科机器人出海的一个缩影——比起单点突破，鑫君特更像是在下一盘区域联动的棋。公司方面也表示，接下来将依托各重点市场的临床合作，与当地医生共同打磨第二代手术机器人平台，在软硬件层面持续迭代升级，在L2级自动化手术机器人领域继续深耕。

要理解ORTHBOT X^®为什么能在这个时点拿下CE认证，还是要回到产品本身。

这是鑫君特骨科机器人家族的全新成员，也是公司首次把"自动化执行"的技术路线从脊柱拓展至膝关节领域。设备兼容TKA与UKA两类术式，把自动化执行、注册优化与力控调节整合进同一套工作流，试图回应临床反复出现的三个问题：截骨精度能否保持一致？术中切换能否更少？规划能否在不增加负担的前提下被完整执行？

围绕这几个问题，ORTHBOT X^®在多个环节做了系统性设计：

• 其一，也是最受海外医生关注的一点——部分截骨动作的自动化执行。 设备可自动完成股骨假体固定立柱孔、股骨髁间窝以及胫骨平台龙骨槽的制备，将截骨角度、深度与术前规划的一致性交由系统保障，减少因经验、疲劳或手感差异带来的波动。配合实时随动调整技术，机械臂能实时跟踪患肢体位变化并迅速响应按预定截骨路径；智能刀路算法则基于患者解剖结构与假体模型数据，构建三维截骨空间保护机制，避免误伤周围血管神经组织。

• 其二，注册流程的轻量化。 借助自研算法，设备在保证配准精度不变的前提下，减少了骨面点采集量，让流程更轻、节奏更顺，也降低了新术者的学习成本。

• 其三，可调节的力控反馈。 机械臂的"手感"直接影响医生的操作体验，ORTHBOT X^®提供可调节的力控反馈，让不同术者能按习惯调整阻尼与顺滑度，使设备更容易被"融入"而非"重新适应"。

• 其四，实时压力监测与安全冗余。 延续脊柱产品的经验，系统把操作中的压力变化实时量化，压力异常或突然失压时触发急停逻辑，让自动化执行始终建立在可控、可视的安全边界之内。

ORTHBOT X^®的自动化基因有一条清晰的技术脉络可循。

鑫君特的脊柱机器人ORTHBOT^®于2021年获NMPA批准、2023年获CE-MDR认证，是国内较早实现国际化注册的脊柱机器人之一，其全自动置针、压力传感与力控调节等能力，已经在东南亚和南美洲等多个海外市场完成了实际装机与临床检验。也就是说，当ORTHBOT X^®把"自动执行"这条路线从脊柱迁移到膝关节时，它带去的是一套已经在海外多个临床场景中跑通过的自动化方法论——这或许正是海外医生对自动截骨功能表现出更高接受度的深层原因：他们评估的是一家企业过去数年在自动化路线上持续投入、并已在本地市场留下真实案例的延续性能力。

这也解释了鑫君特这盘棋的下一步棋路：随着关节机器人CE认证落地，公司已经明确会把马来西亚、印尼等已有装机基础的市场作为优先突破口，同步向香港、泰国、菲律宾、韩国、墨西哥、厄瓜多尔、哥伦比亚等地扩展注册——本质上是把脊柱机器人趟出来的市场路径和信任基础，复用到关节机器人的推广节奏中。技术延伸与市场延伸，在这里是同一条曲线的两个投影。

# 结语

拿到CE MDR认证，对于鑫君特而言，是其骨科机器人全球化布局中的又一个关键节点。

从脊柱机器人实现海外装机，到关节机器人获得国际认证，鑫君特正在逐步构建覆盖多术式的骨科机器人产品矩阵，并将此前积累的临床合作经验、海外市场基础和自动化技术能力延伸至新的应用场景。

随着全球骨科手术机器人市场进入加速发展阶段，精准导航、智能执行以及更高程度的自动化能力，正在成为下一阶段竞争的重要方向。对于鑫君特而言，CE认证只是新的起点。未来，随着更多海外注册推进和临床应用落地，其“脊柱+关节”的双线布局能否形成更大的国际市场影响力，也将成为国产骨科机器人出海进程中的又一个观察样本。