最新临床研究！手持超声引导介入机器人

文章来源：MedRobot

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第四届全球手术机器人大会GMRC2026即将召开：

大会内容

2026年7月25日，一项关于Mendaera手持式机器人引导系统Focalist的前瞻性临床研究发表于《World Journal of Urology》。研究共完成61例超声引导经皮操作，60例达到预设技术成功标准，技术成功率98.4%，未报告器械相关不良事件。研究覆盖器官通路、疼痛管理和血管通路，由泌尿外科、麻醉科和肾脏科共11名医生完成，是Focalist从泌尿外科肾脏通路进一步验证跨科室应用能力的一项关键临床研究。

Focalist已经于2025年7月2日获得FDA 510(k)许可，编号K250524。FDA登记名称为Mendaera Guidance System，属于II类器械，监管分类为诊断超声换能器。2025年9月，Mendaera启动Focalist在美国泌尿外科的有限商业化，首批公开临床应用集中于经皮肾镜取石术（PCNL）的肾脏通路建立；公司当时披露，计划于2026年向其他专科扩展。

此次研究提供了这一扩科路径的首批前瞻性数据。

# 61例操作：98.4%技术成功，74%首次穿刺成功

这是一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂可行性研究，于2025年12月3日至11日在印度古吉拉特邦Muljibhai Patel Urological Hospital开展，并完成印度临床试验注册和ClinicalTrials.gov登记。

研究共纳入46名患者、61例操作、11名医生。所有医生均具有既往超声引导操作经验，来自泌尿外科、麻醉科和肾脏科。每名医生在首次临床使用Focalist前，只接受了一次45分钟标准化实操培训，内容包括设备设置、工作流程以及超声模型上的穿刺训练。

61例操作被分为三类：

• 器官通路20例：包括PCNL或肾造瘘管置入所需肾脏通路、经皮活检和经皮引流等；
• 疼痛管理31例：包括区域麻醉神经阻滞、关节注射和硬膜外注射等；
• 血管通路10例：包括中心静脉导管、PICC以及股动脉或桡动脉通路等。

其中包含15种此前从未使用Focalist完成过的具体操作。

Focalist前瞻性研究核心数据

资料来源：《World Journal of Urology》

研究定义的技术成功，是使用Focalist完成目标器械放置，并依据不同操作的临床标准确认，包括超声下观察针尖达到目标、抽吸获得目标液体或注射后产生预期临床效果等。安全性观察主要针对器械使用相关严重不良事件，并进行术中及术后12小时随访。

最终60例达到技术成功标准。首次穿刺成功45例，占74%；平均每例穿刺1.4次。从无菌超声扫描开始，到穿刺针到达目标位置，平均机器人操作时间为5.6分钟。

医生使用体验采用5分Likert量表评价。系统易用性平均3.7分，提升医生穿刺信心平均3.7分。所有操作者在进入研究前均已经具备超声引导操作经验，因此这组结果首先反映的是Focalist在有经验医生中的快速导入能力。

研究的证据边界也十分明确。这是一项可行性研究，没有同期徒手超声引导对照组，也没有针对某项疗效假设进行统计效能设计。因此，98.4%的技术成功率可以支持跨操作类型的初步安全性和可行性判断，暂时不能用于证明Focalist相较传统徒手操作能够提高成功率、降低并发症或缩短操作时间。

# 机器人负责轨迹，医生手动完成进针

Focalist的产品结构决定了它与达芬奇等大型手术机器人完全不同的使用方式。

设备直接安装在超声探头上。医生首先使用超声扫描目标区域，在触摸屏实时图像中选择穿刺目标；机器人机械结构随后自动调整至目标对应的穿刺角度，医生可以继续在触摸屏上优化入路。

轨迹确定后，医生通过推动针具尾端手动进针。超声实时显示穿刺针，系统同时提供预计轨迹、距离目标位置以及估算针尖位置等信息。当器械到达预设目标后，界面提示发生变化；如果针尖继续越过目标，系统再次给出提示。整个过程中，医生始终保留人工控制能力。

因此，Focalist目前的自动化边界非常清楚：

医生选择目标 → 机器人完成轨迹对准 → 系统实时追踪针尖和深度 → 医生手动推进穿刺针。

机器人承担的核心任务集中在“超声图像到穿刺轨迹”之间的转换和保持，医生继续承担最终组织穿刺动作，并保留进针过程中的触觉反馈。

研究期间，Focalist与EchoNous的Kosmos超声平台整合使用，根据不同操作采用Lexsa或Torso-One探头。设备配备通用针具适配器，可兼容14—25G、长度3.5—20厘米的器械，因此研究中的具体针具可以按照医院原有临床标准选择。

这一设计直接影响医院端的使用场景。Focalist没有建立大型机器人工作站，也没有通过多机械臂接管完整手术过程，其机器人功能围绕经皮器械精准定位这一单项操作展开。对应的目标科室也因此能够从泌尿外科扩展到麻醉、肾脏、介入等大量使用超声引导穿刺的场景。

# 从PCNL进入疼痛和血管通路，扩科能力开始获得数据支持

Focalist早期临床验证首先集中在PCNL。

此次论文披露，在本研究开展前，Focalist此前的临床应用仅集中于PCNL肾脏通路建立。早期10例病例中，8例成功完成通路建立，其中6例实现首次穿刺成功，8例成功病例中7例实现肾乳头通路。操作者同时提出，超声探头视野和图像质量会对操作产生影响。

2025年9月，Mendaera又公开了Focalist用于PCNL的首批临床操作，并同步启动美国泌尿外科有限商业化。公司当时明确提出，2026年计划扩展至更多专科。

此次61例研究将适用场景扩大到三大操作类别，意味着Focalist的临床验证开始脱离单一PCNL术式。

超声引导本身具有较强的跨科室属性。研究论文援引既往调查指出，美国接受调查的执业泌尿外科医生中，57%不在临床实践中使用超声，或仅进行前列腺超声检查，培训不足是原因之一。在血管通路领域，一项2016年调查显示，虽然多数医生报告会在常规通路建立中使用超声，但59%的受访医生对实时针尖追踪并不熟练，锁骨下静脉等复杂位置更加明显。

PCNL同样存在操作者技能差异。论文援引既往研究指出，只有11%—20%的泌尿外科医生会自行建立PCNL肾脏通路，操作技能和信心不足是限制因素之一；在自行建立通路的医生中，透视引导的使用仍然比超声更加普遍。

这些临床现状与Mendaera选择的产品方向形成对应：Focalist希望解决的核心问题，是医生看到超声图像之后，如何稳定地把二维图像信息转化为正确的空间进针方向和深度。

研究还提供了机器人辅助穿刺的外部参照。论文引用的一项PCNL随机单盲临床试验显示，机器人辅助透视引导肾脏通路组与超声引导组相比，平均穿刺次数分别为1.83次和2.51次（P=0.025），穿刺时间中位数分别为5.5分钟和8.0分钟（P=0.049）；多变量分析显示，机器人辅助引导平均减少0.73次穿刺。该研究采用的技术方案与Focalist不同，不能直接进行产品性能比较，但说明穿刺次数和穿刺时间已经成为机器人辅助经皮通路研究中可以量化的评价指标。

对Focalist而言，下一阶段更有价值的数据将是同一术式下机器人辅助与传统徒手超声的直接比较。

# 手持式机器人能否形成独立产品类别，取决于三组数据

FDA数据库显示，Mendaera Guidance System于2025年7月2日获得510(k)许可，编号K250524，FDA将其归入II类诊断超声换能器相关产品，产品代码ITX。其用途是通过相对于超声换能器和超声图像定位介入器械，为诊断或治疗过程中的精准器械放置提供引导，适用于儿童及成人患者。

监管分类本身也体现了Focalist与传统腔镜机器人不同的产品属性：其FDA获批基础围绕超声成像条件下的器械引导建立。

Mendaera的资本投入已经进入规模化阶段。2024年9月，公司完成7300万美元B轮融资，由Threshold Ventures领投，Lux Capital、PFM Health Sciences以及直觉外科和Auris Health创始人Fred Moll等参与。公司披露融资用途包括扩大机器人和人工智能技术在常规医疗操作中的应用。

2025年获得FDA许可后，Focalist先进入泌尿外科有限商业化；公司官网目前显示，产品正在为2026年更广泛商业化做准备。

从手术机器人产业看，这条路线提供了另一种产品形态：把机器人能力压缩到一个高频、标准化程度相对较高的操作步骤，而非覆盖完整手术。

大型腔镜机器人需要主机、医生控制台、多机械臂和专用器械形成完整系统；Focalist围绕超声探头、机械引导结构和软件构建产品，把机器人的作用范围限定在目标选择、轨迹规划、角度调整和针尖追踪。

这种形态的商业价值需要进一步回答三个问题。

• 第一是低经验医生的数据。本次研究11名医生全部具有既往超声引导经验。论文明确提出，后续研究需要覆盖住院医师、培训阶段医生和经验较少的操作者。机器人能否降低学习曲线，需要这部分人群的数据支持。

• 第二是与传统徒手超声的直接对照数据。目前98.4%的技术成功率来自单臂研究，无法判断其中有多少增益来自机器人辅助。首次穿刺成功率、操作时间、针尖定位精度、并发症以及不同经验医生之间的差异，都需要随机或同期对照研究回答。

• 第三是医院采购端的经济性数据。目前公开研究没有披露设备价格、耗材价格、单次操作成本、设备利用率以及机器人辅助能否减少透视使用、人员配置或重复穿刺。对于本身已经能够熟练完成超声穿刺的医生，新增机器人设备能够提供多大临床和经济收益，将直接影响采购决策。

这三组数据决定了Focalist最终更接近复杂穿刺的专用机器人设备，还是能够进入血管通路、区域麻醉、活检、引流等更广泛的常规操作市场。

# 结语

61例、98.4%技术成功率、74%首次穿刺成功率和零器械相关不良事件，为Focalist提供了FDA获批后的重要前瞻性临床证据。更关键的信息来自研究范围：同一套手持机器人已经由PCNL肾脏通路扩展至器官通路、疼痛管理和血管通路，11名来自三个专科的医生在45分钟标准化培训后完成了临床操作。

现有证据仍停留在跨场景可行性验证阶段。单中心、单臂设计，有经验医生作为操作者，术后器械相关安全性观察窗口为12小时，这些因素都限制了结果的外推范围。

对手术机器人行业而言，Focalist提供了一个具体的产品方向：机器人可以围绕穿刺、定位、通路建立等单项操作形成更小型的设备形态。这一方向的临床价值将由对照研究验证，商业价值则取决于能否降低培训门槛、提高首次穿刺成功率、减少操作时间或并发症，并最终形成医院能够量化的成本收益。

Focalist已经完成FDA准入、美国有限商业化和多专科前瞻性可行性研究。下一阶段需要观察的核心指标已经十分明确：低经验医生表现、徒手对照结果、不同科室真实使用量，以及医院端的采购和单次操作经济性。