新增11张证！手术机器人最新获批

MedRobot根据国家药监局公开注册信息整理，仅供产业研究与信息参考，不构成医疗建议、采购建议或产品推荐。

中国手术机器人（含导航、相关产品）获批注册信息观察（2026.7.1—2026.8.27）

过去两个月，国家药监局公开的手术机器人及相关产品注册信息持续更新。

据MedRobot统计，本期共更新注册信息37项，其中新获批11项，注册证变更26项。

新获批（11项）

骨科手术机器人/导航4项

• 壹点灵动：骨科关节置换手术导航系统（国械注准20263011470），用于成人全膝、全髋关节置换手术过程中假体和手术工具的导航。
• 易普康达：关节置换手术导航定位设备（国械注准20263011589），用于成人全膝、全髋关节置换手术过程中关节假体和手术工具的导航定位。
• 普爱医疗：骨科手术导航定位系统（国械注准20263011643），用于成人脊柱外科和创伤骨科手术中手术器械和植入物的导航定位。
• 美亚光电：骨科手术导航定位设备（国械注准20263011755），用于成人脊柱外科和创伤骨科手术导航定位，部分型号还可用于成人全膝关节置换手术。

口腔手术机器人/导航3项

• 春立医疗：口腔种植手术导航定位系统（国械注准20263011481），用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。
• 雅客智慧：口腔手术导航设备（国械注准20263011700），用于成人口腔种植及部分牙体牙髓手术过程中手术器械的导航。
• 方田医创：口腔种植手术导航系统（国械注准20263010120），用于成人口腔种植手术过程中种植体及手术工具的导航。

神经外科手术机器人1项

• 深圳安科：神经外科手术导航定位系统（国械注准20263011699），用于神经外科手术中手术器械的导航定位。

经自然腔道手术机器人1项

• 苏州普合锐智：支气管导航控制系统（国械注准20263011719），可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，辅助医生进行支气管导航。

植发手术机器人1项

• 磅策医疗：毛囊提取设备（国械注准20263010333），用于符合适用条件的患者在头发移植过程中识别和提取毛囊单位。

注册证变更（26项）

本期共涉及26项注册证变更，主要包括：

• 骨科6项
• 腔镜5项
• 穿刺4项
• 神经外科2项
• 耳鼻喉2项
• 支气管导航相关2项
• 口腔1项
• 眼科1项
• 血管介入1项

• 其他2项

其中，骨科仍是注册信息更新较多的方向，涉及关节置换、脊柱外科等产品；腔镜、穿刺、神经外科及支气管导航等方向也有多项注册信息变更。

详细注册信息见下表。

P.S. 本周报尽量第一时间更新。关于产品的详细信息，后续在详细报告或文章中提供。