获批FDA！直观医疗胃肠腔内机器人，第三条产品线浮出水面

文章来源：MedRobot

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2026年8月7日，美国FDA对直观医疗（Intuitive，Nasdaq: ISRG）旗下 Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System（IG1000） 作出 Substantially Equivalent（实质等效） 决定，正式授予 510(k) clearance，编号 K253702。这是继 da Vinci 手术系统 和 Ion 支气管镜机器人 之后，直观医疗第三条机器人产品平台首次拿到FDA许可，标志着这家全球手术机器人龙头正式将业务版图延伸至消化道腔内治疗领域。

# 审评脉络：8个半月的监管路径

IG1000 被FDA归类为 Class II 医疗器械，分类名称为 "Gastroscope and Accessories, Flexible/Rigid"，主要产品代码 FDS（胃肠镜及附件），同时包含 FET（内镜视频成像系统/组件），监管法规为 21 CFR 876.1500。该申请于 2025年11月24日 正式递交，审评历时约 8个半月，于2026年8月7日获批。这一审评周期属于传统510(k)路径的常规时长，表明FDA对直观医疗提交的实质等效性论证未提出重大异议。

值得注意的是，在FDA作出决定前三周，直观医疗CEO David Rosa 已在 2026年7月16日 的二季度财报电话会上提前释放信号，将这一项目称为 "new GI robot"。Rosa 明确表示，公司正在把 da Vinci 和 Ion 两类平台积累的经验结合起来，用于胃肠道腔内治疗。他同时强调，此次510(k)提交针对的是一套 noncommercial endoluminal system——换句话说，8月7日拿到的许可是研发阶段系统对应的监管节点，并不等于 IG1000 已启动商业销售。

# 产品定位：腔内治疗平台

FDA公开信息确认了 IG1000 的正式名称、型号、监管路径和分类，但直观医疗至今未完整披露这套系统的硬件形态。柔性内镜直径、工作通道数量、机器人器械配置、自由度、控制台形式、是否具有独立腕式器械、支持哪些具体术式——这些关键参数仍需等待公司正式发布。

不过，IG1000 在直观医疗产品体系中的战略定位已相当清晰：

• da Vinci 解决的是从体外通过切口或自然腔道建立操作通道后的精细手术执行；

• Ion 是柔性机器人腔内平台，目前主要用于肺部支气管镜导航和活检；

• IG1000 进一步深入消化道，通过自然腔道进入胃肠道内部执行治疗性操作。

Rosa 在财报会上直接指出，GI 项目将结合公司从 da Vinci 和 Ion 获得的经验。这意味着 IG1000 并非一台单纯的"机器人胃镜"（诊断导向），而更接近一套面向胃肠道治疗场景的新型腔内机器人平台，其核心目标是在柔性内镜可到达的解剖区域内，重建外科手术所需的器械自由度和双手协同能力。

# 专利线索：缝合、抓持、能量器械均有布局

虽然 IG1000 本身的器械配置尚未公开，但直观医疗及行业内的专利申请可以勾勒出胃肠腔内治疗方面的技术储备方向。

一项已公开的美国专利（US12285162B2，2025年4月29日授权） 描述了一种用于 robotic endoluminal surgical platforms 的微型化缝合器械，面向上、下消化道内镜操作，可通过内镜工作通道进入胃肠道完成进针、取针、针旋转和组织缝合，末端执行器直径不超过5 mm，总长不超过30 mm。该专利的申请人为 Noah Medical Corporation。

另一项2025年公开的PCT专利（WO2025264491A1） 同样来自 Noah Medical，描述了一种可在术中在抓持器与缝合器之间切换的混合型腔内器械。该器械通过柔性内镜工作通道插入，到达目标部位后可在体内完成针的耦合与解耦，从而允许使用比工作通道内径更长的缝合针（例如 9 mm 针通过不超过 6 mm 的工作通道）。

需要说明的是，上述两项缝合/抓持相关专利的申请人为 Noah Medical Corporation，而非 Intuitive Surgical。但 Intuitive Surgical Operations 确有腔内能量器械相关专利布局，涉及直径可小于2 mm的柔性电极装置，可通过 robotic manipulator 在胃肠道或肺部进行腔内电外科治疗。

这些专利不能直接等同于 IG1000 的器械配置，但充分说明围绕胃肠腔内机器人的治疗性器械研发——组织操控、缝合和能量处理——正在活跃推进，而直观医疗在这一领域的竞争布局值得持续关注。

# 临床方向：治疗性内镜，而非诊断

Rosa 已明确将 IG1000 的方向定位在 "GI therapeutic outcomes"，即胃肠道治疗。这指向的是近年来快速发展的高级治疗性内镜（Advanced Therapeutic Endoscopy）领域，典型操作包括：

• ESD（内镜黏膜下剥离术）

• EFTR（内镜全层切除术）

• 消化道黏膜及黏膜下肿瘤切除

• 腔内组织牵引和创面缝合

这些术式对器械自由度、组织牵引、视野暴露和缝合能力的要求远高于普通胃镜检查。传统柔性内镜最大的工程限制之一，是器械通常由工作通道平行伸出，难以形成稳定的双手三角操作。机器人腔内平台试图解决的核心问题，就是在柔性内镜能到达的地方，重新获得外科手术所需的器械自由度和双手协同能力，从而提升复杂治疗性内镜的操作精度与安全性。

# 为什么是现在：Ion平台的成熟与业务底气

直观医疗选择此时进入GI腔内机器人领域，与 Ion 平台的商业化成熟密切相关。

截至 2026年6月30日，Ion 全球装机量已达 1,096 套，同比增长 21%；2026年第二季度 Ion 手术量同比增长约 36%。Ion 的商业化已经证明直观医疗有能力在核心软组织外科之外，成功开发和运营柔性腔内机器人平台。GI 成为顺理成章的下一个战略方向。

与此同时，直观医疗整体业务继续保持高速增长：

• 2026年第二季度收入 28.9 亿美元，同比增长 19%

• da Vinci 手术量同比增长约 15%

• da Vinci 全球装机量达到 11,710 套，同比增长 12%

• Non-GAAP 毛利率 70.0%，运营利润率 42%

• 截至二季度末现金及投资余额 86.3 亿美元

公司拥有充足的财务资源和全球商业化基础设施，支撑新平台的长期研发投入。

# 商业化仍在前方：从获批到上市还有多远

拿到 510(k) 不等于开始销售。 Rosa 在7月财报会上已经明确说明，此次提交的是 noncommercial system，公司还将继续建立临床证据并推进后续监管及产品开发流程。商业上市时间、首批医院、系统和耗材定价、装机目标——这些关键信息均未披露。

对于医疗器械行业而言，510(k) clearance 是市场准入的重要里程碑，但后续仍需完成：

• 临床证据积累（多中心可行性/关键性研究）

• 商业化版本的设计定型与验证

• 制造体系与供应链搭建

• 医保覆盖与支付路径谈判

因此，IG1000 距离真正进入医院手术室，预计仍有较长的一段路要走。

# 行业背景：全球头部企业正在同时进入这个方向

直观医疗进入GI腔内机器人时，这一赛道已不再是无人区，竞争格局正在快速形成：

2026年5月4日，全球内镜龙头 Olympus 与韩国 EndoRobotics 签署全球独家分销协议，将机器人辅助技术纳入其 EndoTherapy 产品组合，公开点名的重要应用正是 ESD。Olympus 明确将这项战略称为 "advancing endoluminal robotics"，计划从美国市场开始推进。EndoRobotics 的 ROBOPERA 系统已于2025年9月获得FDA 510(k) 许可，其特点是可直接附加于现有诊断内镜末端，无需医院采购大型独立机器人系统。

更早之前，Medrobotics 的 Flex Robotic System and Flex Colorectal Drive 于 2017年5月4日 获得FDA 510(k)（编号 K162330），用于机器人辅助进入肛门、直肠和远端结肠。该系统同样在 21 CFR 876.1500 监管框架下获批，与 IG1000 的监管路径一致。不过，Medrobotics 已于2022年初申请破产，其商业化教训也为后来者提供了参考。

此外，da Vinci SP 本身也已被外科医生探索用于胃腔内手术。2026年6月发表的一项德国 Mainz 大学研究 报道了 5 例 da Vinci SP 经胃腔内肿瘤切除（GIST、神经内分泌肿瘤等），手术时间 66—134 分钟，无转换或再手术。但 SP 是外科机器人通过 25 mm 入口 进入胃腔，而 IG1000 是专门围绕胃肠自然腔道设计的腔内系统，两者在产品逻辑、适应场景和临床路径上存在本质区别。

# 结语

IG1000 获得FDA 510(k) 许可，是直观医疗从"腹腔手术机器人巨头"向"全消化道腔内治疗平台"跃迁的关键一步。它既不是对 da Vinci 的简单延伸，也不是对 Ion 的复制，而是两大平台技术经验的融合产物——da Vinci 的精密手术执行能力与 Ion 的柔性腔内导航能力，将在胃肠道这一全新解剖场景中接受检验。

然而，获批只是起点。在 Olympus-EndoRobotics 联盟已携成熟分销网络入场、Medrobotics 等先行者已探明技术路径与商业化陷阱的背景下，直观医疗真正需要回答的问题是：它能否把 da Vinci 成熟的手术操作能力、Ion 的柔性腔内机器人能力，以及自身覆盖全球的商业化和服务体系，组合成一套能够大规模落地、改变临床实践的 GI 机器人平台？

这个答案，要等 IG1000 完整亮相之后才能开始判断。而对于整个医疗机器人行业而言，一场围绕消化道自然腔道的"软实力"竞赛，已经正式鸣枪。