机械臂置钉获批！耗材接入开放骨科机器人平台

文章来源：MedRobot

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2026年9月见！第四届全球手术机器人大会GMRC2026：

大会议程

2026年8月26日，脊柱植入物企业 Spineart 与法国手术机器人企业 eCential Robotics 联合宣布，PERLA TL 椎弓根螺钉系统用于 eCential Op.n^™ 平台机器人辅助工作流的方案，获得美国 FDA 510(k) 许可（K261205，FDA 决定日期为2026年7月29日）。MedRobot 在这篇文章中拆解本次许可的实际增量，以及它所代表的脊柱机器人产业组织方式变化。

# 合作并非始于今日：从2022年战略联盟到2026年监管闭环

Spineart 与 eCential 的合作并不是今天才开始。

两家公司的渊源可追溯至 2022年12月，当时双方即宣布达成长期合作协议，涵盖研发、营销与商业化，并计划在美国和欧洲建立培训中心。

2024年7月，美国 Providence St. Joseph Hospital 更是完成了全球首例使用 eCential 开放脊柱机器人平台配合 Spineart 植入物的手术，标志着该合作从研发走向临床落地。

2025年3月，FDA 已经许可 Op.n 导航平台（K242914）用于兼容器械的术中导航定位，其适应证写的是 "instrument navigation mode"——基于术中3D影像和手术计划，为胸腰椎椎弓根螺钉置入提供导航。那次许可解决的是"螺钉能在导航引导下置入"。

# 2026年真正新增的是什么：从导航到机械臂执行

K261205 的 FDA 文件把两种模式分得非常清楚：

• 第一种仍是导航模式：Spineart navigation reusable instruments 配合 eCential Op.n PERLA TL Nav 或 Perla by Spineart 设备使用，执行导航引导下的自由手操作。

• 第二种是本次新增：Spineart robotic reusable instruments 配合 eCential Perla by Spineart 设备使用，通过机器人机械臂定位和器械引导完成椎弓根螺钉的准备与置入。

FDA 文件中有一句话直接点明了修改内容：相较于前序许可设备（K210472、K241644、K242890、K254158），本次适应证变更的核心是"增加通过 Op.n Spine Navigation and Robotic Guidance 进行 robotic arm guidance 的选项"。

换句话说，PERLA 从"可导航"进一步变成"可由机器人机械臂引导执行"。

值得注意的是，就在本次许可前一周（2026年7月22日），eCential Robotics 自身也获得了 FDA 510(k) 许可（K261113），设备名称为 Op.n^™ Spine Navigation and Robotic Guidance，为后续合作伙伴的器械接入奠定了平台基础。

# 机器人器械是专用的，不通用

K261205 还有一个细节值得拆开：Spineart 为机器人工作流提交的器械包括与 robotic adaptor 结合使用的 screwdrivers 和 taps，材料为 ASTM F899 不锈钢，专用于 PERLA TL 后路胸腰椎固定系统（含开放和微创型号）。FDA 文件明确写道，这些机器人器械不兼容其他厂商植入物，只能配合 Spineart PERLA TL 植入物及对应软件使用。

这一点回答了一个很多人会问的问题：eCential 说自己是"开放平台"，那 Spineart 的器械能不能用来装别家的螺钉？答案是不能。

# "开放平台"开放的是什么

eCential 将 Op.n 定位为 implant-agnostic 的模块化平台：机器人本体、实时导航和术中3D影像构成底层基础设施，不同植入物厂商可以在这个底座上开发自己的 APP、适配自己的器械、对接自己的植入物。eCential 董事长 Stéphane Lavallée 公开表述的策略是"与植入物制造商合作，在 eCential 平台上开发专属应用"。

但"开放"不是取消适配和监管。实际的产品结构是分层的：

每一层之间的兼容性需要逐一验证，每个合作伙伴组合需要独立完成监管闭环。

eCential 的"开放"战略已有实际成果：除 Spineart 外，ChoiceSpine 也于 2025年6月 在 Op.n 平台上推出了专属 App，证明其目标并非只围绕 Spineart 形成单一绑定，而是构建多植入物厂商共存的平台生态。eCential Robotics 拥有 超过100项专利和7个商标，其平台被业界形象地称为"医疗机器人的智能手机"。

# 监管路径：不需要临床试验

FDA 对 K261205 没有要求临床试验。510(k) Summary 明确写道 "No clinical testing was required for the subject device"。Spineart 提交的验证内容包括：机械寿命测试、尺寸/公差比较分析、器械注册与导航系统配合的设计验证、accuracy budget 评估，以及使用尸体标本的可用性验证。这些主要是证明新的机器人器械与前序已获许可设备之间不存在影响使用和性能的显著差异。

这个监管路径对植入物企业有重要参考意义：如果机器人平台本身已经获得许可，合作伙伴在其上新增专用器械和工作流时，可能不需要从头完成整台机器人的全部验证，而是以增量方式证明器械兼容性和精度即可。 这大幅降低了植入物企业进入机器人手术领域的监管门槛和时间成本。

# 对植入物企业意味着什么

这次 FDA 许可所代表的产品路径可以概括为：一家没有自己制造机器人的植入物企业，通过与开放机器人平台合作，把自己的螺钉、器械和软件带入了机器人辅助手术工作流，并在监管上完成了闭环。

Spineart 的 PERLA TL 系统本身已是成熟产品：该系统于 2020年8月 完成全球首例手术，2021年7月全面上市，涵盖开放和微创（MIS）两种术式，其设计特点包括双直径兼容的摩擦郁金香头、双芯双螺纹螺钉轴等。

此次机器人工作流的获批，实质上是为现有植入物产品增加了"机器人就绪"（robot-ready）的能力标签。

脊柱机器人市场目前存在的主流模式仍是封闭一体化：机器人厂商同时控制机器人硬件、导航软件和推荐植入物，医院采购机器人后使用该厂商绑定或推荐的耗材。典型代表如 Stryker 的 Mako、Medtronic 的 Mazor X 等，均围绕自有或绑定植入物生态构建闭环。

eCential 试图建立的是另一种逻辑——机器人平台作为公共基础设施存在，不同植入物厂商各自接入。两种模式未来是否会长期并存、各自适合什么市场阶段和什么规模的企业，目前无法下结论。但至少从监管事实来看，"植入物企业不自己造机器人、通过平台合作进入机器人手术"这条路径，已经在 FDA 层面跑通了一个完整案例。

# 结语

K261205 的获批，实质是脊柱机器人产业分工逻辑的一次验证。

当 eCential 把 Op.n 平台比作"智能手机"、把各植入物厂商的 APP 比作"应用程序"时，它真正想表达的是：机器人手术的未来，可能不是每家企业都自建操作系统，而是在一个经过监管验证的开放底座上，各自开发专属的上层应用。 对 Spineart 而言，这意味着无需承担数亿美元的机器人研发与制造投入，即可让自己的 PERLA TL 系统获得机器人辅助手术的"入场券"；对行业而言，这意味着监管路径、技术标准和商业模式的三重可能性正在被打开。