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9 月 16 日-17日， 第四届全球手术机器人大会：

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曾经行业关心的问题是：国产机器人什么时候能获批？截至2026年8月25日，MedRobot持续整理的数据库显示，中国已有19张腔镜手术机器人相关注册证，涉及15个注册主体、约12个品牌体系。其中18张为“国械注准”，1张为“国械注进”。最新一张来自联影智融，其胸腹腔内窥镜手术系统于2026年7月29日获批。

（提示：同一企业可能持有多张注册证，一张注册证下也可能涵盖多个型号。例如直观复星生产的IS4000CN属于国械注准，进口版da Vinci Xi IS4000则为国械注进。例如精锋一张多孔腔镜机器人注册证已包含MP1000、MP2000、MP2000 Power、MP2000 Apex多个型号；该企业另有单孔SP1000及后续产品注册证。）

# 19张注册证都是谁？

其中3张注册证明确对应单孔系统：术锐SR-ENS-600、精锋SP1000和微创图迈SA-1000，其余以多孔腔镜机器人为主。精锋SP1000已覆盖妇科、泌尿外科和普通外科；术锐单孔系统拓展至泌尿外科、妇科、普通外科及胸外科肺部腔镜手术。

腔镜机器人在中国的供给结构已经彻底改变。过去由单一进口平台绝对主导，如今已出现一批拥有完整主从式腔镜机器人平台的中国企业。

# 扩容集中在2022—2025年

2021年，威高妙手获批。2022年，图迈、康多和精锋等国产平台相继出现。2023年，直观复星国产达芬奇、术锐单孔、精锋单孔等产品加入。2024年，康诺思腾、思哲睿新平台等继续获批。2025年新增注册证达到7张，是迄今最密集的一年：图迈单孔、瑞龙诺赋、敏捷医疗、唯精、佗道以及精锋、联影智融的新产品先后进入市场。2026年7月底，联影智融新一代uSurgRbot DS 2000系列取得注册证，适用范围覆盖泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科。

# 泌尿外科仍是起点，竞争已走向多科室

观察19张注册证的适用范围，可以看到一个明显趋势。

泌尿外科仍是中国腔镜机器人最重要的临床起点。康诺思腾C1000、敏捷医疗AM1000等产品当前注册范围首先集中于泌尿外科；不少更早获批的国产机器人也从泌尿外科开始临床验证，再逐步增加适用科室。

但产品已明显向多科室扩张。精锋多款、佗灵YC100、联影智融MP 550及新获批的DS 2000系列也已覆盖泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科。达芬奇Xi适用范围更广，除泌尿外科、普外科、妇产科、胸外科外，还涉及部分胸腔镜辅助心脏手术。

下一阶段衡量一台腔镜机器人的竞争力，医院关心的是：一台设备能覆盖多少科室？能开展多少高频术式？不同科室能否共享设备？一年能完成多少例手术？是否稳定可靠、故障率低？维保服务如何？对于一台价格仍达数百万元乃至千万元级的设备，利用率越来越重要。

# 19张证之后，销量有没有起来？

MedRobot近年来持续跟踪公立医院公开中标，同时向企业补充收集非公开采购、民营医院和海外销售数据。按此统计口径，2024年全年共统计到157台腔镜机器人销量，含中国大陆销售及中国品牌已披露的海外销售。当年达芬奇中国大陆销量58台，精锋国内21台、海外订单5台，图迈国内18台、海外21台，思哲睿国内15台、海外订单11台，术锐8台。

2025年增至229台。

2026年上半年，MedRobot全口径已统计到191台以上。半年接近2025年全年。

2026年上半年统计中，图迈132台以上、思哲睿30台、达芬奇10台、康诺思腾9台、精锋7台，术锐、佗道和唯精各1台。各企业数据来源不完全一致——既有公立医院公开中标，也有企业自行补充及海外销售。

海外市场已开始显著影响总量。在已能拆分境内外销量的企业中，仅图迈2026年上半年披露的海外/境外销量就达120台以上，思哲睿29台、康诺思腾5台，三者合计154台以上。

也就是说，191台中的大部分流向了海外。国产腔镜机器人已从“中国医院国产替代”进入“同时争夺国内和海外两个市场”的阶段，这与几年前行业讨论的重点已明显不同。

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# 拿到证的企业很多，卖出去的仍是少数

2026年上半年MedRobot销量统计中，有明确销售数据的品牌主要集中在图迈、思哲睿、达芬奇、康诺思腾、精锋、术锐、佗道和唯精等少数企业；部分2025年底乃至2026年新获批产品尚未进入规模销售阶段。

这是医疗器械行业典型的分水岭：获批是研发阶段的终点，对手术机器人来说却只是商业化的起点。机器人进入医院后还要经历设备采购、医生培训、术式准入、科室推广、手术量爬坡、耗材供应、维保服务及经济性验证。一套成熟的临床应用体系往往需要数年积累。

# 下一阶段的关键词是“利用率”

2026年，手术机器人的外部政策环境也在变化。

国家医保局今年1月印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次从全国统一价格项目角度，根据机械臂在手术中的参与程度，将相关辅助操作分为导航、参与执行、精准执行三类，并采用与主手术挂钩的系数化收费方式，同时提出合理设置收费托底线和封顶线。

这对腔镜机器人有两层影响。第一，机器人辅助操作正在获得更明确的医疗服务价格框架，过去部分地区“设备可以买，但辅助操作怎么收费”的模糊地带正在被规范。第二，价格政策同时强调临床价值和患者可负担性，医院不太可能仅因“有机器人”就持续增加使用量。

2026年9月，新版 DRG3.0 更是给机器人单独分组，进一步鼓励了机器人在临床的应用。

DRG 3.0正式发布：9个机器人辅助手术组，意味着什么？

一台机器人最终能不能跑起来，仍取决于它能否在复杂手术中体现价值，同时把单例成本控制在医院和患者可接受的范围内。从19张注册证再往后看，中国腔镜机器人的竞争指标会逐渐从注册证数量，转向装机量、开机率、年手术量、多科室使用率、单例成本和临床结果。

# 中国腔镜机器人已进入第二场比赛

从1张到19张，中国腔镜手术机器人已完成第一轮产品扩容。

但19张注册证中，五年后还有多少产品在持续销售？哪些设备能一年做到几百例甚至更高手术量？哪些企业能在设备之外建立起培训、维保、数字化和临床服务的完整体系？在中国企业已大规模走向海外之后，谁能变成具有全球竞争力的手术平台？

当然，首先是活下去。

毕竟，