CE认证！骨科机器人三合一术中影像

文章来源：MedRobot

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第四届全球手术机器人大会GMRC2026即将启幕：

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2026年9月3日，Globus Medical（捷迈邦美旗下，NYSE: GMED）宣布其Excelsius3D智能术中影像系统获得CE标志，正式获准在欧盟及英国商业销售。这套将3D锥形束CT、2D透视和数字X线摄影整合于一体的移动影像平台，此前已于2021年取得美国FDA 510(k)许可（编号K210912），在美国市场运行近五年。此次欧洲准入的核心意义在于Globus Medical在欧洲市场补齐了术中影像这块拼图——使其ExcelsiusGPS脊柱手术机器人从"机器人+导航"升级为"术中影像+导航+机器人"的完整工作流。

# Excelsius3D：一台设备覆盖三种术中影像模式

Excelsius3D的产品定位是移动式术中X线影像系统，核心卖点是在一个紧凑的移动平台上同时提供三种影像模式：3D锥形束CT（cone-beam CT）、2D透视（fluoroscopy）和2D数字X线摄影（digital radiography）。

在具体影像性能方面，Globus Medical公开披露的关键参数包括：3D锥形束CT模式下可覆盖最多约6个胸腰椎节段，并具备自动椎体分割功能；公司称其独有的AmpliField视野增强技术使单次成像视野比主要竞品大50%，3D成像通用性较竞品提升最高约126%。系统配备可拆卸X线防散射栅格，在需要低剂量的场景（如儿科手术）中可移除以降低辐射。FDA获批适应症覆盖成人及儿童患者，主要影像对象为骨性解剖结构及金属植入物等高X线衰减物体。需要特别注意的是，官方明确标注Excelsius3D不用于独立诊断，其定位严格限定在术中影像和影像引导手术范畴。

在机械设计上，Excelsius3D采用全向移动轮（omnidirectional wheels），支持手术室内任意方向移动和快速定位；机架内外C臂可独立旋转实现360°成像；系统还集成了位置记忆功能，术中可一键自动回到预设位置，以及CentroWag等中心点摆动功能以减少定位调整时间。这些设计指向一个核心目标：让术中3D成像不再需要把患者转送到放射科，在手术室内即可完成全部影像采集。

# 与ExcelsiusGPS机器人的集成逻辑

Excelsius3D既可以作为独立术中影像设备使用，也可以与Globus Medical的核心产品ExcelsiusGPS机器人导航平台直接集成。两套系统组合后形成的工作流为：术中3D扫描获取患者当前解剖影像→影像自动传递至ExcelsiusGPS→基于术中实时影像进行导航和机器人路径规划→机器人辅助器械定位和植入→必要时再次术中成像确认植入物位置。

这套集成的关键价值在于减少对术前CT影像的依赖。传统脊柱机器人手术依赖术前CT与术中患者实际位置之间的配准，而术中直接获取3D影像可以建立更准确的导航基础。Globus Medical产品页面显示，Excelsius3D与ExcelsiusGPS配合时可实现影像自动配准、预测性定位优化，并且在术中3D扫描时无需额外安装ICT配准夹具——这直接简化了手术流程。

Globus Medical首席技术官Norbert Johnson在公告中的表述值得关注："Excelsius3D的开发重点是将先进影像能力整合到一个可融入手术流程的移动平台中。它与ExcelsiusGPS的集成，代表了在Excelsius生态系统内连接影像、导航和机器人的重要一步。"这一措辞清晰地表明，公司的产品策略已经从销售单个机器人设备，转向构建覆盖多个手术流程环节的技术生态。

# Excelsius生态系统的当前版图

Globus Medical近年来持续强化"Excelsius Ecosystem"（Excelsius生态系统）概念，试图将手术机器人从一个独立的资本设备品类扩展为覆盖术前规划、术中影像、导航、机器人执行乃至扩展现实可视化的完整平台。目前这一生态系统包含五个核心组件：ExcelsiusGPS机器人导航平台，主要应用于脊柱及颅脑手术；Excelsius3D术中三合一影像平台；ExcelsiusHub徒手导航平台；ExcelsiusFlex下一代机器人平台，面向关节置换；以及ExcelsiusXR扩展现实导航头显，为术者提供沉浸式可视化体验。

从商业化节奏来看，ExcelsiusGPS是整个生态的基石产品，2017年获得FDA许可后率先进入市场。Excelsius3D于2021年在美国获批后逐步与ExcelsiusGPS形成配套销售。此次CE标志的获取，使得Globus Medical可以在欧洲市场复制美国已经验证的"影像+机器人"组合销售模式。公司总裁兼首席执行官Keith Pfeil明确表示，CE认证"进一步扩展了我们平台的能力，将术中影像与ExcelsiusGPS的机器人导航能力在欧盟范围内结合起来。"

# 行业坐标：与美敦力的生态对标

理解Excelsius3D的竞争意义，需要看它在FDA申报时选择的对标对象。2021年FDA 510(k)文件显示，Excelsius3D的主要predicate device（等同性对比设备）正是Medtronic（美敦力）的O-arm术中影像系统。

美敦力在脊柱手术领域长期维持着一套成熟的"影像—导航—机器人"技术体系：O-arm提供术中3D影像，StealthStation负责导航，Mazor系列（现已演进为Stealth AXiS）承担机器人辅助执行。2026年4月，美敦力的Stealth AXiS机器人刚刚获得CE标志，将手术规划、导航和机器人功能进一步集成。

Globus Medical构建的则是对应的平行体系：Excelsius3D对标O-arm，ExcelsiusGPS对标StealthStation+Mazor/Stealth AXiS的组合。两家公司在脊柱机器人领域的竞争，已经不只是机械臂精度和可靠性的比拼，而越来越体现为整套基础设施生态的较量——谁能在同一手术流程中提供更完整、更紧密集成的"影像+导航+机器人"方案，谁就更有可能锁定医院的整体采购。

Excelsius3D此次获得CE标志，意味着Globus Medical在欧洲市场的生态完整度追上了美敦力的节奏。对于已经部署ExcelsiusGPS的欧洲医院而言，增购Excelsius3D可以直接升级为完整的术中影像-导航-机器人工作流，而不需要混用不同厂家的影像设备。

# 对中国市场的参考意义

Excelsius3D目前尚无中国NMPA注册的公开信息，但其产品逻辑对国内企业和医院具有直接参考价值。

国内脊柱手术机器人企业目前大多聚焦于机械臂和导航软件的迭代，术中3D影像环节普遍依赖第三方设备（如术中CT或C臂）。Globus Medical和美敦力的路径表明，将自有术中影像与自有机器人深度绑定，形成数据闭环和流程闭环，正在成为头部企业的标准打法。这一趋势对国内企业的产品规划和对医院的设备采购决策都有直接影响：未来的竞争单元可能已转变为"影像+导航+机器人"的整套系统。

参考信源： Globus Medical新闻稿（2026-09-03）；美国FDA 510(k)数据库K210912；Globus Medical官网Excelsius3D产品页；MassDevice报道（2026-09-04）。