进军欧洲！达芬奇5力反馈获批CE

文章来源：MedRobot

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2026年9月8日，直观医疗Intuitive宣布，达芬奇5（da Vinci 5）手术机器人的Force Feedback力反馈器械正式获得欧洲CE标志，同时在欧洲推出100余项系统及用户体验升级。第五代达芬奇最核心的差异化功能——器械末端力觉感知与反馈——正式从美国市场扩展至欧洲。

达芬奇5本体于2025年7月获得欧洲CE标志，但当时直观医疗在财务披露中明确注明"不包括Force Feedback"。此次力反馈器械单独获批，补齐了欧洲版达芬奇5与美国版之间最关键的功能差距。美国市场的力反馈功能自2024年3月达芬奇5首获FDA 510(k)许可时即已随系统上市，至今已积累超过两年的真实临床数据。

# 力反馈做了什么

达芬奇5力反馈的工作链路是：器械末端传感器以约每秒1000次的频率测量推力、拉力和方向性力，经系统处理后通过医生控制台手柄产生力觉反馈，术者在操作中直接感受到组织张力的变化。

但力觉本身只是第一层。达芬奇5在此基础上叠加了两层数字化能力。一是Force Gauge——控制台上类似"仪表盘"的实时力值指示器，医生不仅能"感觉"到力，还能看到当前用力水平的可视化读数。二是术后数据回溯，通过Case Insights和MyIntuitive+平台，医生可以查看整台手术中记录的力数据，比较不同步骤、不同病例甚至不同术者之间的用力差异。

力反馈因此同时产生三种输出：触觉信息、实时可视化信息、术后结构化数据。直观医疗已明确表示，视频、器械运动轨迹以及力反馈产生的力数据，将共同构成其下一阶段AI能力的数据基础。

# 444例胸外科真实世界数据：用力降低约20%

力反馈到底改变了什么？美国市场已经给出了量化答案。

2025年发表于Journal of Robotic Surgery的一项研究，分析了444例机器人胸外科手术（涵盖解剖性肺切除、肺楔形切除、纵隔手术、食管手术及膈肌手术），涉及73名外科医生，时间跨度约13个月。研究发现，随着力反馈灵敏度从关闭逐级调高，医生施加的中位器械力持续下降：关闭状态1.79 N，低灵敏度1.67 N，中灵敏度1.45 N，高灵敏度1.32 N。在中、高灵敏度设置下，中位用力约降低20%。

这一趋势在此前的实验研究中已被观察到，且降幅更为显著。2024年Surgical Endoscopy发表的一项研究中，28名不同经验水平的医生完成牵拉、解剖和缝合三类操作，高灵敏度力反馈开启后，最大用力分别下降36%（牵拉）、41%（解剖）和55%（间断缝合），所有经验层级的医生均观察到用力下降。2025年另一项Surgical Endoscopy研究在29名经验较少的医生中进一步证实，力反馈组缝合时平均用力下降的同时，缝合错误、缝线断裂/磨损及组织损伤也显著减少。

从真实世界到实验室，已有数据指向同一结论：力反馈使医生施加更少的力，尤其在精细操作如缝合中效果最为明显。对于重视组织保护和手术精度的科室而言，这是可量化、可比较的操作质量改善。

# 百余项升级：远程临场、术者控制与多臂定位

力反馈之外，此次欧洲上线的100余项升级中，有几项值得关注。

• Telepresence远程临场升级，允许异地医生实时观看手术并进行指导。新增包括覆盖整个手术室的摄像头视角、实时光标、改进的音频通信。需要明确的是，该功能用于远程观察和教学指导，不涉及异地医生远程控制器械。

• 术者发起器械退出（Surgeon-initiated tool eject），术者可直接从控制台发起器械或内窥镜退出操作，减少器械交换过程中对床旁助手操作的依赖。

• 多臂靶向定位（Multi-arm targeting），允许在不同数量机械臂已完成对接的情况下重新进行targeting，简化初始摆位并支持多象限手术中重新调整机器人位置。

这些功能依托达芬奇5全新的计算架构——直观医疗表示，达芬奇5的计算能力约为上一代达芬奇Xi的10000倍。高算力平台的价值正在通过持续的软件更新和功能解锁逐步体现。

# 力觉作为数据：从操作反馈到AI基础设施

"机器人让医生重获触觉"并非今天才有的技术方向。Senhance（CMR Surgical旗下腔镜手术机器人）此前已提供触觉力反馈。达芬奇5更值得关注的是它如何将力觉嵌入一个完整的数据生成与利用体系：器械末端测力产生结构化力数据，Force Gauge提供术中实时量化参考，Case Insights将力数据与视频、器械运动数据一起纳入术后分析，最终所有这些多模态手术数据构成直观医疗AI能力的训练底座。

这个逻辑意味着，每一台使用力反馈器械完成的手术，都在为直观医疗的数据资产做增量。当全球装机超过11700套达芬奇系统、累计手术超过2180万例、培训医生超过10.1万名时，力数据的规模化采集将成为直观医疗下一阶段技术壁垒的重要组成部分。

# 商业化与监管细节

截至2026年6月30日，直观医疗全球达芬奇装机约11710套。2026年第二季度新投放468套达芬奇系统，其中达芬奇5为246套，占比超过一半，达芬奇手术量同比增长约15%。

力反馈器械在欧洲的器械分类属于EU MDR 2017/745下的Class IIa及Class IIb医疗器械（CE 2460），适用功能涵盖组织解剖、抓持、牵拉、双极能量、持针及进针、缝线操作、打结和剪线。

值得注意的是，美国市场对力反馈器械设有特定限制：适应症不包括儿科和心脏手术，且力反馈持针器明确禁忌用于子宫切除术和肌瘤切除术中的缝合。欧洲市场的具体适应症边界有待后续披露进一步明确。

# 从功能补齐到能力释放

力反馈进入欧洲并非一款新产品的首次市场验证。达芬奇5在美国已完成两年多的临床积累，在欧洲也已开始规模装机。更准确的理解是：一个已在全球快速铺开的第五代手术机器人平台，正在持续释放架构中预留的传感、软件与数据能力。

对欧洲术者而言，力反馈的加入和百余项功能升级将直接改变日常手术体验和术后分析方式。对行业而言，直观医疗正在展示一种"平台持续迭代"的能力释放路径——通过高算力架构，在同一代硬件上持续叠加软件和器械功能，而每一项新功能本身又成为数据采集和AI训练的新维度。手术机器人的竞争正从"有没有这个功能"转向"能否在装机规模上持续生长出新的数据和软件价值"。