四国七中心超23例：美敦力新一代骨科机器人进展

文章来源：MedRobot

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第四届全球手术机器人大会GMRC2026即将启幕：

大会议程

2026年9月10日，Medtronic（美敦力）宣布，新一代手术机器人平台Stealth AXiS已正式进入欧洲临床应用。截至公告日，该系统已在德国、英国、意大利、西班牙4个国家的7家医疗中心累计完成超过23例手术，首批病例以脊柱手术为主，临床团队也已开始将平台用于颅脑相关手术。距今年4月28日取得欧盟CE MDR认证，仅过去约4个半月。

Stealth AXiS是美敦力今年刚完成美欧注册的新一代手术机器人平台，将AI手术规划、实时导航和机器人执行集成在同一套架构中。它是美敦力从此前Mazor脊柱机器人+StealthStation导航的组合模式，转向一体化数字手术平台的核心产品。此次欧洲多中心临床数据的公布，标志着该平台正式从注册阶段进入真实世界放量阶段。

# 三大模块，一套架构

Stealth AXiS由三个核心模块组成。Stealth AXiS Core是系统的导航工作站，集成计算平台、术中显示和360°旋转导航相机，负责器械与患者的实时位置追踪。Stealth AXiS Autopilot是落地式机器人机械臂，按照术前及术中规划为手术器械提供精准定位和轨迹引导。Stealth AXiS Planning Station是浏览器架构的规划平台，医生可在办公室甚至远程环境中完成病例规划，界面与术中导航系统保持一致。

整个工作流由此串联：患者影像→AI术前规划→患者与影像配准→实时导航→机器人按规划定位手术轨迹→导航持续监控实际操作位置。该系统支持模块化部署，医院可根据需求分阶段引入不同模块，后续逐步扩展能力。

# LiveAlign：实时追踪术中椎体移动

脊柱手术中一个长期存在的技术挑战是，椎体并非术中完全静止的刚体。患者摆位、减压、矫形、内固定等操作过程中，不同椎体之间的位置关系可能发生变化。传统导航系统如果仍依据较早获取的影像和配准信息，就需要重新成像或重新注册来更新定位数据。

Stealth AXiS为此推出LiveAlign节段追踪功能——美敦力称之为“行业首创”。该功能可动态追踪单个椎体节段的位置变化，让医生实时观察椎体移动、术中解剖变化、脊柱排列变化以及当前状态与原规划之间的偏差，减少为确认位置而反复获取术中影像的需要。

# 从独立设备到完整数字手术链

Stealth AXiS可以与美敦力现有多个脊柱产品直接连接，包括O-arm术中3D影像系统、UNiD Adaptive Spine Intelligence（UNiD ASI）患者个体化脊柱规划系统、Stealth-Midas高速磨钻以及美敦力的导航器械体系。整个系统被纳入美敦力AiBLE智慧生态架构，连接术前、术中和术后工作流。

美敦力正在形成一条相当完整的脊柱数字手术链：术前个体化规划（UNiD ASI）+ 术中3D影像（O-arm）+ 实时导航（Stealth）+ 机器人执行（Stealth AXiS Autopilot）+ 动力工具和植入物。核心变化在于，规划、导航和机器人执行运行在同一套软件架构内，数据无需跨系统传递。

# AI用在哪里

美敦力将Stealth AXiS定义为AI驱动的规划、导航与机器人平台。脊柱方向，AI主要用于患者个体化规划、影像解剖处理和脊柱排列分析；颅脑方向，系统支持AI自动神经纤维束成像（automatic tractography），基于患者影像建立个体化脑部地图，为肿瘤切除、活检及深部脑靶向等手术提供参考。

值得注意的是，Stealth AXiS从设计阶段就不仅限于脊柱机器人。该平台目前已获得FDA和CE认证的临床应用覆盖脊柱、颅脑和耳鼻喉三个方向。2026年3月26日，颅脑及耳鼻喉应用获得FDA许可；6月8日，耳鼻喉应用取得欧洲CE标志。美敦力将其定位为可跨科室扩展的基础手术架构。

# 英国RNOH：8小时复杂脊柱翻修手术

目前已公开信息的首批欧洲装机中心包括英国Royal National Orthopaedic Hospital（皇家国立骨科医院，简称RNOH）、德国Malteser Waldkrankenhaus Erlangen和意大利墨西拿的Papardo Hospital。

RNOH的病例最具代表性。该院9月4日披露，装机后数日即完成一例复杂脊柱翻修手术。患者此前植入的脊柱内固定出现问题，伴有疼痛和活动受限。手术持续约8小时，医生需要在既有金属植入物、脊髓和主要神经结构附近重新完成内固定操作，借助Stealth AXiS的实时导航和机器人引导完成新的椎弓根螺钉置入。RNOH称该病例为Stealth AXiS首次在美国以外用于复杂脊柱手术。

翻修手术中解剖标志被金属植入物遮挡、软组织瘢痕改变正常结构，恰恰是导航和机器人精准定位价值最高的场景。首批临床即选择此类高难度病例，反映了临床团队对系统精度和稳定性的判断。

# 从Mazor到Stealth AXiS

美敦力在机器人脊柱领域积累已久，此前平台包括Mazor X和Mazor X Stealth Edition，核心能力集中在术前规划、机器人轨迹定位和与Stealth导航的结合。Stealth AXiS将原本分属不同产品体系的能力整合进同一个平台。美敦力官方将技术传承描述为“StealthStation导航 + Mazor机器人引导 → Stealth AXiS一体化平台”，基于超过50年手术导航与机器人技术的积累。Stealth AXiS应被理解为美敦力下一代脊柱机器人体系，而非Mazor机械臂的版本升级。

# 注册时间线：7个月完成三科室美欧注册并启动临床

2026年2月12日，Stealth AXiS脊柱应用获FDA 510(k)许可（K253381），分类为II类骨科立体定向器械。3月26日，颅脑及耳鼻喉应用获FDA 510(k)（K253379）。4月28日取得欧盟CE MDR认证，覆盖脊柱和颅脑。6月8日，耳鼻喉应用获欧洲CE标志。从首个FDA许可到欧洲全线获批，用时不到4个月；从脊柱及颅脑CE获批到首批临床数据公布，约4个半月。

# 行业参照：脊柱机器人竞争切换赛道

全球脊柱机器人竞争正从“机械臂精度”转向整套数字手术工作流的完整度。美敦力的组合是O-arm + UNiD ASI + Stealth导航 + Stealth AXiS机器人；Globus Medical（GMED.NYSE）的组合是Excelsius3D术中影像 + ExcelsiusGPS机器人导航 + ExcelsiusHub数字系统。Globus Medical是全球第二大脊柱器械公司，2023年完成与NuVasive的合并，2024年机器人平台相关收入约1.54亿美元，累计完成超过9.4万例机器人手术。其Excelsius3D术中影像系统刚于2026年9月取得欧洲CE标志。

两家公司的产品演进方向高度一致：影像→规划→导航→机器人→术中确认，逐步连接为一套闭环系统。下一阶段脊柱机器人的产品竞争，已不仅是“螺钉能不能打准”，更在于术中影像、动态配准、个体化规划、导航、器械与机器人之间的数据能否形成连续工作流。

美敦力颅脑和脊柱技术部门目前拥有约150款产品，覆盖20余种疾病类型，每年服务患者超过400万人。Stealth AXiS作为新一代平台核心，其欧洲临床放量速度将成为衡量这一整合战略能否真正落地的关键观测指标。