获批FDA！机器人肠镜

文章来源：MedRobot

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2026年9月16日，美国Neptune Medical正式宣布，其Triton 1机器人内镜系统（Triton 1 Robotic Endoscopy System）获得美国FDA 510(k)许可（编号K260503），可用于结肠内诊断和治疗性操作。FDA实际作出"实质等同"决定的日期为9月3日。这是一套面向柔性消化内镜的机器人系统：它从自然腔道进入结肠，完成机器人化的全结肠导航、稳定控制、检查和治疗。

值得注意的是，Neptune Medical的董事长正是Fred Moll——Intuitive Surgical（直觉外科）联合创始人。在此之前，Triton已经完成50例首次人体临床研究CARE 1，核心数据包括：盲肠插管成功率100%，14天不良事件为零，腺瘤检出率（ADR）54.2%，医生平均操作负荷较传统结肠镜降低67%。

# 底层技术：动态刚性化

传统结肠镜操作高度依赖医生手持推、拉、旋转镜体的技巧。结肠弯曲走行复杂，镜体在推进过程中容易在弯曲段形成袢曲（loop），导致推进困难、患者不适、甚至检查失败。经验不足的内镜医生尤其容易在这个环节遇到问题。

Triton的底层技术是Neptune Medical所称的"Dynamic Rigidization"（动态刚性化）。其基本原理是：柔性管体到达合适位置后，系统可以改变管体的结构刚度，使其在柔软与较高刚度状态之间切换。管体在需要柔顺通过弯曲段时保持柔软，在需要稳定推进或作为治疗操作平台时变刚。这样可以减少袢曲形成，提升远端推进效率和治疗时的平台稳定性。

这一技术此前已用于Neptune Medical的第一代商业产品Pathfinder内镜外套管，该产品已获FDA许可，公司披露累计在超过1.5万名患者中应用。Triton则是在Pathfinder基础上进一步将整套内镜系统机器人化。

Neptune Medical目前公开资料未完整披露Triton的机器人驱动自由度、驱动机构和控制台具体结构，但公司将其产品定位覆盖了从筛查到复杂治疗的完整场景：筛查性结肠镜、随访性结肠镜、诊断性结肠镜、息肉切除、EMR（内镜黏膜切除）以及ESD（内镜黏膜下剥离）。

# CARE 1：50例首次人体数据

Triton在获FDA许可之前，已经完成了CARE 1首次人体临床研究，数据于2026年5月DDW（美国消化疾病周）公布。

CARE 1是一项前瞻性、单组、单中心研究，在波兰Tychy的H-T Centrum Medyczne完成，入组50名成人受试者，用于筛查、随访或诊断性结肠镜，随访14天。

核心结果可以归纳为两组数据。

第一组关于安全性和完成度：盲肠插管成功率100%，完整检查完成率100%，14天不良事件为零，没有任何患者需要改变体位，没有使用腹部按压辅助，也没有任何一例需要转为传统手动结肠镜。

第二组关于诊断效果和操作体验：腺瘤检出率ADR为54.2%，息肉检出率PDR为67.5%，小于2厘米的息肉切除成功率100%，基于NASA-TLX量表评价的医生平均操作负荷较传统结肠镜降低67%。

ADR 54.2%这个数字值得单独说明。ADR是评价结肠镜检查质量最核心的指标之一，美国多学会指南推荐的基准线为男性30%、女性20%，高质量内镜中心的ADR通常在40%—50%区间。CARE 1的54.2%高于多数文献报告的平均水平，但需要注意这是50例单中心数据，受试者构成和操作者水平都可能影响这一数字，后续需要更大规模、多中心的数据来验证其一般性。

"无需体位调整、无需腹部按压"的结果同样值得关注。传统结肠镜中，护士辅助按压腹部和调整患者体位是非常常见的操作，既增加人力需求，也影响患者舒适度和检查效率。如果机器人化系统确实能稳定消除这些辅助需求，对内镜中心的工作流优化有直接价值。

# 公司背景与融资

Neptune Medical成立于2016年，总部位于美国加州Burlingame。创始人兼CEO为Alex Tilson，董事长为Fred Moll。Fred Moll在1995年联合创立了Intuitive Surgical（直觉外科），此后又创办了Hansen Medical（后被Auris Health收购、Auris被强生收购）、Auris Health等公司，是全球手术机器人领域创业经历最深的人物之一。他在Neptune Medical担任董事长，为这家公司在行业内的技术判断力和资源网络带来了显著背书。

2024年8月，Neptune Medical完成9700万美元D轮融资，Sonder Capital和Olympus Corporation of the Americas（奥林巴斯美洲）是重要参与方。奥林巴斯是全球消化内镜市场的绝对龙头，其参与Neptune的D轮融资本身就释放了明确的行业信号。同期，Neptune将原有的血管介入业务Jupiter Endovascular独立拆分，使公司进一步聚焦消化内镜和GI（胃肠）机器人方向。

Triton目前已取得美国上市许可，但公司尚未公布大规模商业装机计划或完整的商业发布节奏。Neptune表示将利用这一代系统继续积累临床证据和医生工作流反馈，同步推进下一代平台开发。

# 消化内镜机器人的两条路线

从行业格局看，消化内镜机器人正在形成两条清晰的产品方向。

第一条路线解决的是"镜子怎么进去、怎么稳定"的问题。Triton是这一方向的代表：通过机器人化的内镜推进和柔性通道控制，实现全结肠稳定导航，让医生在更少体力消耗和辅助需求下完成完整的诊断和治疗操作。

第二条路线解决的是"到达病灶以后，怎样像外科医生一样精细操作组织"的问题。代表产品是韩国EndoRobotics的ROBOPERA系统，该系统于2025年获得FDA 510(k)许可，通过为传统内镜增加机器人器械，提供组织牵引等能力，主要面向ESD等复杂治疗性内镜操作。2026年5月，奥林巴斯已与EndoRobotics签署全球独家分销协议。

两条路线最终可能走向融合：一个理想的GI机器人平台既能稳定到达全结肠任何位置，又能在病灶处提供灵巧的治疗操作能力。但在当前阶段，两类产品分别解决各自最核心的临床痛点，各有独立的注册和商业化逻辑。

# 对中国企业的参考价值

中国正在快速推进自然腔道和消化内镜机器人研发。2026年，国内已有双臂消化内镜手术机器人进入人体临床研究，主要面向早期消化道肿瘤及ESD；ERCP（内镜逆行胰胆管造影）机器人等也在推进注册和临床应用。据 MedRobot 了解，多家都在开展相关工作。

每年数以千万计的诊断和治疗性结肠镜操作本身就是一个巨大的临床入口。中国每年结肠镜检查量持续增长，但能熟练完成全结肠检查并保持高ADR的内镜医生数量仍然有限。如果机器人化内镜系统确实能降低操作门槛、稳定检查质量并减轻医生体力负荷，其在中国大体量筛查和基层医疗场景中的应用潜力值得认真评估。